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Evaluación e intervención geriátrica en pacientes mayores operados de cáncer colorrectal (GEPOC)

1 de agosto de 2022 actualizado por: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital

El estudio GEPOC investiga el efecto de la evaluación e intervención geriátrica integral para pacientes mayores frágiles (65 años o más) que se someten a cirugía electiva para el cáncer colorrectal. la intervención geriátrica será pre y postoperatoria. incluida en la intervención es una intervención de ejercicio.

El principal objetivo del estudio es ver si se puede reducir el deterioro funcional en este grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado y controlado en pacientes ancianos frágiles (de 65 años o más) con cáncer colorrectal. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo de control recibirá tratamiento quirúrgico estándar. El grupo de intervención además pasará por una evaluación geriátrica integral preoperatoria. La evaluación incluirá la evaluación de la comorbilidad y la medicación, el estado social, el estado nutricional, la cognición, la depresión y el rendimiento físico. Esta evaluación formará la base de una intervención individualizada. Los pacientes del grupo de intervención participarán en programas de ejercicios planificados antes de la cirugía, perioperatorios y posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region H
      • Herlev, Region H, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva para el cáncer colorrectal
  • frágil
  • capacidad para leer y hablar danés (concentrado informado)

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición física que impida el ejercicio físico (ej. sin piernas)
  • no puedo concentrarme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención geriátrica
Una evaluación e intervención geriátrica integral, incluido un programa de ejercicios.
Otro: Intervención geriátrica
Se realiza una evaluación geriátrica integral (CGA), que se centra en la comorbilidad, la medicación, el estado cognitivo, la depresión, el estado nutricional y el estado físico. La intervención se individualiza según los resultados de la CGA.
Sin intervención: control.
Tratamiento y cuidados habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST)
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
prueba funcional que mide la fuerza de la parte inferior del cuerpo
línea de base a 14 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función y capacidad física - prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
Prueba de caminata de 6 minutos
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
función y capacidad física - fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
fuerza de agarre de la mano
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
función física y capacidad - velocidad de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
Velocidad de marcha de 6 metros
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
Calidad de vida informada por el paciente: EORTC
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
Cuestionario C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de la EORTC (30-126 puntos donde 30 es lo peor)
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
Calidad de vida informada por el paciente: EORTC ELD14
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
Cuestionario de la EORTC de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer junto con ELD14 (módulo de pacientes con cáncer de edad avanzada) (14-54 puntos donde 54 es el peor)
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
Calidad de la recuperación después de la cirugía: cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base) a 3 días después de la cirugía
Medido con el cuestionario: Calidad de Recuperación - 15 cuestionario (0-150 puntos donde 0 puntos es lo peor)
1 día antes de la cirugía (línea de base) a 3 días después de la cirugía
composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía.
medido por evaluación de bioimpedancia
línea de base a 14 semanas después de la cirugía.
composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía.
medido por absorciometría de rayos X de energía dual
línea de base a 14 semanas después de la cirugía.
biomarcador inflamatorio - PCR
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
la concentración de CRP (CRP C-reactive Protein)
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
biomarcador inflamatorio - interleucina 6
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
la concentración de interleucina 6
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
biomarcador inflamatorio YKL-40
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
la concentración de YKL-40 (YKL-40 también se conoce como proteína 1 similar a la quitinasa-3)
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
biomarcadores inflamatorios inmunooncología
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
la concentración de 92 proteínas asociadas a la inmuno-oncología (OLink)
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
biomarcador de sarcopenia GDF-11
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
la concentración de GDF-11 (factor de diferenciación de crecimiento GDF)
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
biomarcador de sarcopenia GDF
Periodo de tiempo: línea de base a 14 semanas después de la cirugía
la concentración de GDF-15 (Factor de Diferenciación de Crecimiento GDF)
línea de base a 14 semanas después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días + 90 días
Medido con clasificación Clavien Dindo (grado I-V donde el grado V es muerte)
30 días + 90 días
readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía y 90 días después de la cirugía
Número de pacientes que son readmitidos en el hospital dentro de los 30 + 90 días posteriores a la operación de cirugía de colon.
30 días después de la cirugía y 90 días después de la cirugía
supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
número de sobrevivientes después de la cirugía
10 años
mortalidad
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
número de pacientes muerte
línea de base a 3 meses
número de pacientes para inicio de quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 14 semanas
de acuerdo con las pautas, si la condición física lo permite (y el paciente lo acepta).
14 semanas
tiempo de inicio de la quimioterapia adyuvante después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 semanas
medido en días (si corresponde)
14 semanas
número de series de quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
dosis de quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
Velux Fonden

Investigadores

  • Silla de estudio: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Por confirmar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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