대장암 수술을 받는 고령 환자의 노인성 평가 및 중재 (GEPOC)
2022년 8월 1일 업데이트: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital
GEPOC 연구는 대장암에 대한 선택적 수술을 받는 허약한 노인 환자(65세 이상)에 대한 포괄적인 노인 평가 및 개입의 효과를 조사합니다. 노인병 개입은 수술 전 및 수술 후가 될 것입니다. 중재에 포함된 것은 운동 중재입니다.
이 연구의 주요 목표는 이 그룹의 기능 저하를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 결장직장암이 있는 허약한 고령 환자(65세 이상)에 대한 무작위 통제 시험입니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대조군은 표준 외과적 치료를 받게 됩니다.
중재 그룹은 또한 수술 전 포괄적인 노인병 평가를 받게 됩니다.
평가에는 동반 질환 및 약물 치료, 사회적 상태, 영양 상태, 인지, 우울증 및 신체적 성능에 대한 평가가 포함됩니다.
이 평가는 개별화된 개입의 기초를 형성합니다.
중재 그룹의 환자는 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 계획된 운동 프로그램에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Region H
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Herlev, Region H, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암 선택 수술
- 무른
- 덴마크어를 읽고 말할 수 있는 능력(정보에 입각한 집중)
제외 기준:
- 신체 활동을 방해하는 신체 상태(예: 다리 없음)
- 집중할 수 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노인 개입
운동 프로그램을 포함한 포괄적인 노인병 평가 및 개입.
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동반이환, 약물, 인지 상태, 우울증, 영양 상태 및 신체 상태에 초점을 맞춘 포괄적인 노인병 평가(CGA)가 수행됩니다.
개입은 CGA의 결과에 따라 개별화됩니다.
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간섭 없음: 제어.
일반적인 치료 및 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 체어 스탠드 테스트(30s-CST)
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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하체 근력을 측정하는 기능 검사
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기준선에서 수술 후 14주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능 및 능력 - 6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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6분 걷기 테스트
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기준선에서 수술 후 14주까지
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신체 기능 및 능력 - 손 악력
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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손 그립 강도
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기준선에서 수술 후 14주까지
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신체 기능 및 능력 - 6m 보행 속도
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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6미터 보행 속도
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기준선에서 수술 후 14주까지
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환자가 보고한 삶의 질: EORTC
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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EORTC 유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지 C30(30점이 가장 낮은 30-126점)
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기준선에서 수술 후 14주까지
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환자가 보고한 삶의 질: EORTC ELD14
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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EORTC ELD14(노인 암 환자 모듈)와 결합된 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 설문지(14-54점, 54점이 가장 낮음)
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기준선에서 수술 후 14주까지
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수술 후 회복의 질: 설문지
기간: 수술 1일 전(기준) ~ 수술 후 3일
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설문지로 측정: 회복의 질 - 15 설문지(0점이 가장 나쁜 0-150점)
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수술 1일 전(기준) ~ 수술 후 3일
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체성분
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지.
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생체 임피던스 평가로 측정
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기준선에서 수술 후 14주까지.
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체성분
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지.
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이중 에너지 X-선 흡수법으로 측정
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기준선에서 수술 후 14주까지.
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염증성 바이오마커 - CRP
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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CRP(CRP C 반응성 단백질)의 농도
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기준선에서 수술 후 14주까지
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염증성 바이오마커 - 인터루킨 6
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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인터루킨 6 농도
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기준선에서 수술 후 14주까지
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염증성 바이오마커 YKL-40
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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YKL-40의 농도(YKL-40은 Chitinase-3 유사 단백질 1이라고도 함)
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기준선에서 수술 후 14주까지
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염증성 바이오마커 면역종양학
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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면역 종양과 관련된 92개 단백질의 농도(OLink)
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기준선에서 수술 후 14주까지
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근감소증 바이오마커 GDF-11
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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GDF-11(GDF 성장 분화 인자)의 농도
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기준선에서 수술 후 14주까지
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근감소증 바이오마커 GDF
기간: 기준선에서 수술 후 14주까지
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GDF-15(GDF 성장 분화 인자)의 농도
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기준선에서 수술 후 14주까지
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수술 후 합병증
기간: 30일 + 90일
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Clavien Dindo 분류로 측정(등급 V가 사망인 등급 I-V)
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30일 + 90일
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재입학
기간: 수술 후 30일 및 수술 후 90일
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대장 수술 수술 후 30일 + 90일 이내에 병원에 재입원한 환자 수.
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수술 후 30일 및 수술 후 90일
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활착
기간: 10 년
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수술 후 생존자 수
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10 년
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인류
기간: 기준선에서 3개월
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환자 사망 수
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기준선에서 3개월
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수술 후 보조 화학 요법을 시작하는 환자의 수.
기간: 14주
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지침에 따라 신체 조건이 허용하는 경우(그리고 환자가 수락하는 경우).
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14주
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수술 후 보조 화학 요법 시작 시간
기간: 14주
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일 단위로 측정(해당되는 경우)
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14주
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일련의 보조 화학 요법의 수
기간: 14주
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14주
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보조 화학 요법의 용량
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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