接受结直肠癌手术的老年患者的老年评估和干预 (GEPOC)
2022年8月1日 更新者：Troels Gammeltoft Dolin、Herlev and Gentofte Hospital
GEPOC 研究调查了综合老年评估和干预对接受结直肠癌择期手术的体弱老年患者（65 岁或以上）的影响。 老年医学干预将在术前和术后进行。 干预中包括运动干预。
我们研究的主要目的是了解是否可以减少该组的功能衰退。
研究概览
详细说明
这是一项针对体弱的结直肠癌老年患者（65 岁或以上）的随机对照试验。
患者将被随机分为两组。
对照组将接受标准手术治疗。
干预组还将进行术前综合老年评估。
评估将包括合并症和药物治疗、社会地位、营养状况、认知、抑郁和身体表现的评估。
该评估将构成个性化干预的基础。
干预组患者将在术前、围手术期和术后参加有计划的锻炼计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region H
-
Herlev、Region H、丹麦、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠癌择期手术
- 脆弱
- 阅读和说丹麦语的能力（知情集中）
排除标准：
- 任何妨碍体育锻炼的身体状况（例如 没有腿）
- 无法集中注意力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：老年干预
全面的老年评估和干预，包括锻炼计划。
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进行全面的老年评估 (CGA)，重点关注合并症、药物治疗、认知状态、抑郁、营养状况和身体状况。
干预根据 CGA 的结果进行个体化。
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无干预：控制。
常规治疗和护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 秒椅子站立测试 (30s-CST)
大体时间：基线至术后 14 周
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测量下半身力量的功能测试
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基线至术后 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能和能力 - 6 分钟步行测试
大体时间：基线至术后 14 周
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6 分钟步行测试
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基线至术后 14 周
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身体机能与能力——手握力
大体时间：基线至术后 14 周
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手握力
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基线至术后 14 周
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身体机能与能力——6米步速
大体时间：基线至术后 14 周
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6米步速
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基线至术后 14 周
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患者报告的生活质量：EORTC
大体时间：基线至术后 14 周
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EORTC 欧洲癌症研究与治疗组织问卷 C30（30-126 分，其中 30 分最差）
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基线至术后 14 周
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患者报告的生活质量：EORTC ELD14
大体时间：基线至术后 14 周
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EORTC 欧洲癌症研究与治疗组织问卷与 ELD14（老年癌症患者模块）相结合（14-54 分，其中 54 分最差）
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基线至术后 14 周
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术后恢复质量：调查问卷
大体时间：手术前 1 天（基线）至手术后 3 天
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用问卷测量：恢复质量 - 15 份问卷（0-150 分，其中 0 分最差）
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手术前 1 天（基线）至手术后 3 天
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身体构成
大体时间：基线至手术后 14 周。
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通过生物阻抗评估测量
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基线至手术后 14 周。
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身体构成
大体时间：基线至手术后 14 周。
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通过双能 X 射线吸收法测量
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基线至手术后 14 周。
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炎症生物标志物 - CRP
大体时间：基线至术后 14 周
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CRP（CRP C反应蛋白）的浓度
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基线至术后 14 周
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炎症生物标志物 - 白细胞介素 6
大体时间：基线至术后 14 周
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白细胞介素6的浓度
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基线至术后 14 周
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炎症生物标志物 YKL-40
大体时间：基线至术后 14 周
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YKL-40 的浓度（YKL-40 也称为 Chitinase-3-like protein 1）
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基线至术后 14 周
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炎症生物标志物免疫肿瘤学
大体时间：基线至术后 14 周
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与免疫肿瘤学相关的 92 种蛋白质的浓度 (OLink)
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基线至术后 14 周
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肌肉减少症生物标志物 GDF-11
大体时间：基线至术后 14 周
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GDF-11（GDF 生长分化因子）的浓度
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基线至术后 14 周
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肌肉减少症生物标志物 GDF
大体时间：基线至术后 14 周
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GDF-15（GDF 生长分化因子）的浓度
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基线至术后 14 周
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术后并发症
大体时间：30天+90天
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用 Clavien Dindo 分类法测量（I-V 级，其中 V 级为死亡）
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30天+90天
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再入院
大体时间：术后30天和术后90天
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结肠手术后 30 + 90 天内再次入院的患者人数。
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术后30天和术后90天
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生存
大体时间：10年
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手术后幸存者人数
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10年
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死亡
大体时间：基线至 3 个月
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死亡人数
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基线至 3 个月
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手术后开始辅助化疗的患者人数。
大体时间：14周
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根据指南，如果身体状况允许（并且患者接受）。
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14周
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术后辅助化疗开始时间
大体时间：14周
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以天为单位（如果相关）
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14周
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辅助化疗系列数
大体时间：14周
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14周
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辅助化疗剂量
大体时间：14周
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Julia S Johansen, MD, PhD、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (实际的)
2022年5月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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