Geriatrinen arviointi ja interventio iäkkäillä potilailla, joille tehdään kolorektaalisyöpäleikkaus (GEPOC)
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital
GEPOC-tutkimuksessa tutkitaan kattavan geriatrisen arvioinnin ja interventioiden vaikutusta heikkokuntoisille iäkkäille potilaille (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joille tehdään elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus. geriatrinen interventio on pre- ja postoperatiivinen. interventioon sisältyy harjoitusinterventio.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko tämän ryhmän toiminnallista heikkenemistä vähentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus haurailla iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on paksusuolen syöpä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Kontrolliryhmä saa normaalin kirurgisen hoidon.
Interventioryhmä käy lisäksi läpi ennen leikkausta kattavan geriatrisen arvioinnin.
Arvioinnissa arvioidaan rinnakkaissairauksia ja lääkitystä, sosiaalista asemaa, ravitsemustilaa, kognitiokykyä, masennusta ja fyysistä suorituskykyä.
Tämä arviointi muodostaa perustan yksilölliselle interventiolle.
Interventioryhmän potilaat osallistuvat suunniteltuihin harjoitusohjelmiin ennen leikkausta, perioperatiivisesti ja postoperatiivisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region H
-
Herlev, Region H, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus
- hauras
- kyky lukea ja puhua tanskaa (tietoinen pitoisuus)
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa fyysinen kunto, joka estää fyysistä harjoittelua (esim. ei jalkoja)
- ei pysty keskittymään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geriatrinen interventio
Kattava geriatrinen arviointi ja interventio, mukaan lukien harjoitusohjelma.
|
Tehdään kattava geriatrinen arviointi (CGA), joka keskittyy samanaikaisiin sairauksiin, lääkitykseen, kognitiiviseen tilaan, masennukseen, ravitsemustilaan ja fyysiseen tilaan.
Interventio räätälöidään CGA:n tulosten mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata.
Tavallinen hoito ja hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin tuolin jalustan testi (30s-CST)
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
toiminnallinen testi, joka mittaa alavartalon voimaa
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen toiminta ja toimintakyky - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
fyysinen toiminta ja kapasiteetti - käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
käden otteen vahvuus
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
fyysinen toiminta ja kapasiteetti - 6 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
6 metrin kävelynopeus
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu: EORTC
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
EORTC Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomake C30 (30-126 pistettä, missä 30 on huonoin)
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu: EORTC ELD14
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
EORTC European Organisation for Research and Treatment of Cancer -kysely yhdistettynä ELD14:ään (vanhusten syöpäpotilasmoduuli) (14-54 pistettä, missä 54 on huonoin)
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen: kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustila) - 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeella mitattuna: Toipumisen laatu - 15 kyselylomaketta (0-150 pistettä, missä 0 pistettä on huonoin)
|
1 päivä ennen leikkausta (perustila) - 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
mitattu bioimpedanssin arvioinnilla
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
tulehduksellinen biomarkkeri - CRP
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
CRP (CRP C-reactive Protein) pitoisuus
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
tulehduksellinen biomarkkeri - interleukiini 6
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
interleukiinipitoisuus 6
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
tulehduksellinen biomarkkeri YKL-40
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
YKL-40:n pitoisuus (YKL-40 tunnetaan myös nimellä Kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1)
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
tulehdukselliset biomarkkerit immuno-onkologia
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
92 immuno-onkologiaan liittyvän proteiinin pitoisuus (OLink)
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
sarkopenia-biomarkkeri GDF-11
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
GDF-11:n pitoisuus (GDF Growth Differentiation Factor)
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
sarkopenia biomarkkeri GDF
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
GDF-15:n pitoisuus (GDF Growth Differentiation Factor)
|
lähtötasosta 14 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää + 90 päivää
|
Mitattu Clavien Dindo -luokituksella (luokka I-V, jossa luokka V on kuolema)
|
30 päivää + 90 päivää
|
|
takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin sairaalaan 30 + 90 päivän sisällä leikkauksesta paksusuolen leikkaukseen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
eloonjääneiden lukumäärä leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
kuolleiden potilaiden määrä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
niiden potilaiden määrä, jotka aloittavat adjuvanttikemoterapian leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
ohjeiden mukaan, jos fyysinen kunto sen sallii (ja potilas hyväksyy sen).
|
14 viikkoa
|
|
adjuvanttikemoterapian aloitusaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
päivinä mitattuna (tarvittaessa)
|
14 viikkoa
|
|
adjuvanttikemoterapiasarjojen lukumäärä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
adjuvanttikemoterapian annoksia
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
TBA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .