Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk vurdering og intervention hos ældre patienter, der gennemgår kirurgi for kolorektal cancer (GEPOC)

1. august 2022 opdateret af: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital

GEPOC-studiet undersøger effekten af ​​omfattende geriatrisk vurdering og intervention for skrøbelige ældre patienter (65 år eller ældre), der gennemgår elektiv kirurgi for kolorektal cancer. den geriatriske intervention vil være præ- og postoperativ. inkluderet i interventionen er en øvelsesintervention.

Hovedformålet med undersøgelsen er at se, om det funktionelle fald i denne gruppe kan reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg på skrøbelige ældre patienter (i alderen 65 år eller ældre) med kolorektal cancer. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage standard kirurgisk behandling. Interventionsgruppen vil derudover gennemgå en præoperativ omfattende geriatrisk vurdering. Vurderingen vil omfatte evaluering af komorbiditet og medicin, social status, ernæringsstatus, kognition, depression og fysisk præstation. Denne vurdering vil danne grundlag for en individualiseret indsats. Patienter i interventionsgruppen vil deltage i planlagte træningsprogrammer før operation, perioperativt og postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region H
      • Herlev, Region H, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi for tyktarmskræft
  • skrøbelig
  • evne til at læse og tale dansk (informeret koncent)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver fysisk tilstand, der hindrer fysisk træning (f. ingen ben)
  • ikke i stand til at koncentrere sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geriatrisk intervention
En omfattende geriatrisk vurdering og intervention, inklusive træningsprogram.
Andet: Geriatrisk intervention
Der udføres en omfattende geriatrisk vurdering (CGA), med fokus på komorbiditet, medicinering, kognitiv status, depression, ernæringsstatus og fysisk status. Interventionen er individualiseret i henhold til resultaterne af CGA.
Ingen indgriben: styring.
Sædvanlig behandling og pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders test af stolestander (30s-CST)
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
funktionel test, der måler underkroppens styrke
baseline til 14 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk funktion og kapacitet - 6 minutters gang-test
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
6 minutters gang-test
baseline til 14 uger efter operationen
fysisk funktion og kapacitet - håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
håndgrebsstyrke
baseline til 14 uger efter operationen
fysisk funktion og kapacitet - 6-meters ganghastighed
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
6-meters ganghastighed
baseline til 14 uger efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet: EORTC
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
EORTC European Organisation for Research and Treatment of Cancer spørgeskema C30 (30-126 point hvor 30 er det værste)
baseline til 14 uger efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet: EORTC ELD14
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer spørgeskema sammen med ELD14 (Elderly Cancer Patient modul) (14-54 point, hvor 54 er det værste)
baseline til 14 uger efter operationen
Kvaliteten af ​​bedring efter operationen: spørgeskema
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline) til 3 dage efter operationen
Målt med spørgeskemaet: Quality of Recovery - 15 spørgeskema (0-150 point hvor 0 point er det værste)
1 dag før operationen (baseline) til 3 dage efter operationen
kropssammensætning
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen.
målt ved bioimpedansvurdering
baseline til 14 uger efter operationen.
kropssammensætning
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen.
målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
baseline til 14 uger efter operationen.
inflammatorisk biomarkør - CRP
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​CRP (CRP C-reaktivt protein)
baseline til 14 uger efter operationen
inflammatorisk biomarkør - Interleukin 6
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​interleukin 6
baseline til 14 uger efter operationen
inflammatorisk biomarkør YKL-40
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​YKL-40 (YKL-40 er også kendt som Chitinase-3-lignende protein 1)
baseline til 14 uger efter operationen
inflammatoriske biomarkører immuno-onkologi
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​92 proteiner forbundet med immunonkologi (OLink)
baseline til 14 uger efter operationen
sarkopeni biomarkør GDF-11
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
baseline til 14 uger efter operationen
sarkopeni biomarkør GDF
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
baseline til 14 uger efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage + 90 dage
Målt med Clavien Dindo klassificering (grad I-V hvor grad V er død)
30 dage + 90 dage
genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen
Antal patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 30 + 90 dage efter operationen til tyktarmsoperation.
30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen
overlevelse
Tidsramme: 10 år
antal overlevende efter operationen
10 år
dødelighed
Tidsramme: baseline til 3 måneder
antallet af patienters død
baseline til 3 måneder
antal patienter til opstart af adjuverende kemoterapi efter operation.
Tidsramme: 14 uger
i henhold til retningslinjer, hvis den fysiske tilstand tillader det (og patienten accepterer det).
14 uger
opstartstid for adjuverende kemoterapi efter operationen
Tidsramme: 14 uger
målt i dage (hvis relevant)
14 uger
antal serier af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 14 uger
14 uger
doser af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Velux Fonden

Efterforskere

  • Studiestol: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

TBA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Geriatrisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner