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Valutazione geriatrica e intervento nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per cancro del colon-retto (GEPOC)

1 agosto 2022 aggiornato da: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital

Lo studio GEPOC indaga l'effetto della valutazione geriatrica completa e dell'intervento per i pazienti anziani fragili (65 anni o più) sottoposti a chirurgia elettiva per cancro del colon-retto. l'intervento geriatrico sarà pre e postoperatorio. incluso nell'intervento è un intervento di esercizio.

L'obiettivo principale dello studio è vedere se il declino funzionale in questo gruppo può essere ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato su pazienti anziani fragili (di età pari o superiore a 65 anni) con cancro del colon-retto. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento chirurgico standard. Il gruppo di intervento sarà inoltre sottoposto a una valutazione geriatrica completa preoperatoria. La valutazione includerà la valutazione della comorbilità e dei farmaci, lo stato sociale, lo stato nutrizionale, la cognizione, la depressione e le prestazioni fisiche. Questa valutazione costituirà la base di un intervento individualizzato. I pazienti nel gruppo di intervento parteciperanno a programmi di esercizi pianificati prima dell'intervento chirurgico, perioperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region H
      • Herlev, Region H, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva per il cancro del colon-retto
  • fragile
  • capacità di leggere e parlare danese (concent informato)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione fisica che ostacoli l'esercizio fisico (es. senza gambe)
  • incapace di conciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento geriatrico
Una valutazione e un intervento geriatrici completi, incluso un programma di esercizi.
Altro: Intervento geriatrico
Viene eseguita una valutazione geriatrica completa (CGA), incentrata su comorbilità, farmaci, stato cognitivo, depressione, stato nutrizionale e stato fisico. L'intervento è individualizzato in base ai risultati del CGA.
Nessun intervento: controllo.
Trattamento e cura usuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi su sedia di 30 secondi (30s-CST)
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
test funzionale che misura la forza della parte inferiore del corpo
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione fisica e capacità - test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Test di camminata di 6 minuti
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
funzione fisica e capacità - forza di presa della mano
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
forza della presa della mano
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
funzione fisica e capacità - velocità dell'andatura di 6 metri
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Velocità dell'andatura di 6 metri
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita riferita dal paziente: EORTC
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
EORTC Questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (30-126 punti dove 30 è il peggiore)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita riferita dal paziente: EORTC ELD14
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questionario EORTC Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro unito a ELD14 (modulo Pazienti anziani affetti da cancro) (14-54 punti dove 54 è il peggiore)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero postoperatorio: questionario
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima dell'intervento (basale) a 3 giorni dopo l'intervento
Misurato con il questionario: Qualità del recupero - 15 questionari (0-150 punti dove 0 punti è il peggiore)
Da 1 giorno prima dell'intervento (basale) a 3 giorni dopo l'intervento
composizione corporea
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico.
misurata mediante valutazione della bioimpedenza
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico.
composizione corporea
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico.
misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico.
biomarcatore infiammatorio - CRP
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di CRP (Proteina C-reattiva CRP)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
biomarcatore infiammatorio - Interleuchina 6
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di interleuchina 6
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
biomarcatore infiammatorio YKL-40
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di YKL-40 (YKL-40 è anche noto come proteina simile alla chitinasi-3 1)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
biomarcatori infiammatori immuno-oncologici
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di 92 proteine ​​associate all'immuno-oncologia (OLink)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
biomarcatore di sarcopenia GDF-11
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
biomarcatore di sarcopenia GDF
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni + 90 giorni
Misurato con classificazione Clavien Dindo (grado IV dove il grado V è la morte)
30 giorni + 90 giorni
riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 30 + 90 giorni dall'intervento per chirurgia del colon.
30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
numero di sopravvissuti dopo l'intervento chirurgico
10 anni
mortalità
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
numero di pazienti deceduti
basale a 3 mesi
numero di pazienti che iniziano la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 14 settimane
secondo le linee guida, se le condizioni fisiche lo consentono (e il paziente lo accetta).
14 settimane
tempo di avvio della chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 settimane
misurato in giorni (se rilevante)
14 settimane
numero di serie di chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
dosi di chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
Velux Fonden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

TBA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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