Avaliação e Intervenção Geriátrica em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia para Câncer Colorretal (GEPOC)
1 de agosto de 2022 atualizado por: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital
O estudo GEPOC investiga o efeito da avaliação e intervenção geriátrica abrangente para pacientes idosos frágeis (65 anos ou mais) submetidos a cirurgia eletiva para câncer colorretal. a intervenção geriátrica será pré e pós-operatória. incluída na intervenção é uma intervenção de exercício.
O objetivo principal do estudo é verificar se o declínio funcional neste grupo pode ser reduzido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e controlado em pacientes idosos frágeis (com 65 anos ou mais) com câncer colorretal.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos.
O grupo controle receberá tratamento cirúrgico padrão.
Além disso, o grupo de intervenção passará por uma avaliação geriátrica abrangente pré-operatória.
A avaliação incluirá avaliação de comorbidade e medicação, status social, estado nutricional, cognição, depressão e desempenho físico.
Esta avaliação formará a base de uma intervenção individualizada.
Os pacientes do grupo de intervenção participarão de programas de exercícios planejados antes da cirurgia, perioperatório e pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region H
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Herlev, Region H, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva para câncer colorretal
- frágil
- capacidade de ler e falar dinamarquês (concentração informada)
Critério de exclusão:
- qualquer condição física que impeça o exercício físico (ex. sem pernas)
- incapaz de se concentrar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção geriátrica
Uma avaliação e intervenção geriátrica abrangente, incluindo programa de exercícios.
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É realizada uma avaliação geriátrica abrangente (CGA), com foco em comorbidade, medicação, estado cognitivo, depressão, estado nutricional e estado físico.
A intervenção é individualizada de acordo com os resultados da CGA.
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Sem intervenção: ao controle.
Tratamento e cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30s-CST)
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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teste funcional que mede a força da parte inferior do corpo
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função e capacidade física - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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Teste de caminhada de 6 minutos
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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função e capacidade física - força de preensão manual
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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força de aperto de mão
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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função física e capacidade - velocidade de marcha de 6 metros
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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Velocidade de marcha de 6 metros
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida relatada pelo paciente: EORTC
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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Questionário C30 da EORTC Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (30-126 pontos, onde 30 é o pior)
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida relatada pelo paciente: EORTC ELD14
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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Questionário da EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer em conjunto com ELD14 (módulo de paciente idoso com câncer) (14-54 pontos onde 54 é o pior)
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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Qualidade da recuperação após a cirurgia: questionário
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (basal) a 3 dias após a cirurgia
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Medido com o questionário: Quality of Recovery - 15 questionário (0-150 pontos onde 0 pontos é o pior)
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1 dia antes da cirurgia (basal) a 3 dias após a cirurgia
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composição do corpo
Prazo: basal até 14 semanas após a cirurgia.
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medido por avaliação de bioimpedância
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basal até 14 semanas após a cirurgia.
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composição do corpo
Prazo: basal até 14 semanas após a cirurgia.
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medido por absorciometria de raios-x de dupla energia
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basal até 14 semanas após a cirurgia.
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biomarcador inflamatório - PCR
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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a concentração de PCR (Proteína C reativa da PCR)
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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biomarcador inflamatório - Interleucina 6
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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a concentração de interleucina 6
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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biomarcador inflamatório YKL-40
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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a concentração de YKL-40 (YKL-40 também é conhecida como proteína 1 semelhante à quitinase-3)
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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biomarcadores inflamatórios imuno-oncologia
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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a concentração de 92 proteínas associadas à imuno-oncologia (OLink)
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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biomarcador de sarcopenia GDF-11
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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a concentração de GDF-11 (Fator de Diferenciação de Crescimento GDF)
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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biomarcador de sarcopenia GDF
Prazo: linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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a concentração de GDF-15 (Fator de Diferenciação de Crescimento GDF)
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linha de base até 14 semanas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias + 90 dias
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Medido com a classificação de Clavien Dindo (grau I-V onde o grau V é a morte)
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30 dias + 90 dias
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readmissão
Prazo: 30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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Número de pacientes readmitidos no hospital dentro de 30 + 90 dias após a operação para cirurgia de cólon.
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30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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sobrevivência
Prazo: 10 anos
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número de sobreviventes após a cirurgia
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10 anos
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mortalidade
Prazo: linha de base para 3 meses
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número de óbitos de pacientes
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linha de base para 3 meses
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número de pacientes para iniciar a quimioterapia adjuvante após a cirurgia.
Prazo: 14 semanas
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de acordo com as diretrizes, se a condição física permitir (e o paciente aceitar).
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14 semanas
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tempo de início da quimioterapia adjuvante após a cirurgia
Prazo: 14 semanas
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medido em dias (se relevante)
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14 semanas
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número de séries de quimioterapia adjuvante
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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doses de quimioterapia adjuvante
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
TBA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .