Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické vyšetření a intervence u starších pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu (GEPOC)

1. srpna 2022 aktualizováno: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital

Studie GEPOC zkoumá účinek komplexního geriatrického hodnocení a intervence u křehkých starších pacientů (65 let nebo starších) podstupujících elektivní operaci pro kolorektální karcinom. geriatrická intervence bude předoperační a pooperační. součástí zásahu je cvičební zásah.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda lze snížit funkční pokles v této skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie na křehkých starších pacientech (ve věku 65 let nebo starších) s kolorektálním karcinomem. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Kontrolní skupina dostane standardní chirurgickou léčbu. Intervenční skupina navíc projde předoperačním komplexním geriatrickým vyšetřením. Hodnocení bude zahrnovat hodnocení komorbidity a medikace, sociálního statusu, nutričního stavu, kognice, deprese a fyzické výkonnosti. Toto hodnocení bude tvořit základ pro individuální intervenci. Pacienti v intervenční skupině se budou účastnit plánovaných cvičebních programů před operací, peroperačně a pooperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region H
      • Herlev, Region H, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace pro kolorektální karcinom
  • křehký
  • schopnost číst a mluvit dánsky (informovaný zájem)

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli fyzický stav, který brání fyzickému cvičení (např. žádné nohy)
  • neschopný se soustředit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Geriatrická intervence
Komplexní geriatrické vyšetření a intervence včetně cvičebního programu.
Jiný: Geriatrická intervence
Provádí se komplexní geriatrické hodnocení (CGA) se zaměřením na komorbiditu, medikaci, kognitivní stav, depresi, nutriční stav a fyzický stav. Intervence je individualizována podle výsledků CGA.
Žádný zásah: řízení.
Obvyklá léčba a péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test stojanu na židli (30s-CST)
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
funkční test měřící sílu dolní části těla
výchozí stav do 14 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzické funkce a kapacita - 6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
6minutový test chůze
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
fyzická funkce a kapacita - síla stisku ruky
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
síla stisku ruky
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
fyzická funkce a kapacita - 6metrová rychlost chůze
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
6metrová rychlost chůze
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Kvalita života hlášená pacientem: EORTC
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Dotazník EORTC Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (30–126 bodů, kde 30 je nejhorší)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Kvalita života hlášená pacientem: EORTC ELD14
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Dotazník EORTC Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny spojený s ELD14 (modul Elderly Cancer Patient) (14–54 bodů, kde 54 je nejhorší)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Kvalita zotavení po operaci: dotazník
Časové okno: 1 den před operací (základní hodnota) až 3 dny po operaci
Měřeno dotazníkem: Quality of Recovery - 15 dotazník (0-150 bodů, kde 0 bodů je nejhorší)
1 den před operací (základní hodnota) až 3 dny po operaci
složení těla
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci.
měřeno bioimpedančním hodnocením
výchozí stav do 14 týdnů po operaci.
složení těla
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci.
měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
výchozí stav do 14 týdnů po operaci.
zánětlivý biomarker - CRP
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace CRP (CRP C-reaktivní protein)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
zánětlivý biomarker - Interleukin 6
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace interleukinu 6
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
zánětlivý biomarker YKL-40
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace YKL-40 (YKL-40 je také známý jako chitinase-3-like protein 1)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
zánětlivé biomarkery imuno-onkologie
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace 92 proteinů spojených s imunoonkologií (OLLink)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
biomarker sarkopenie GDF-11
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
biomarker sarkopenie GDF
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní + 90 dní
Měřeno klasifikací Clavien Dindo (stupeň I-V, kde stupeň V je smrt)
30 dní + 90 dní
readmise
Časové okno: 30 dní po operaci a 90 dní po operaci
Počet pacientů, kteří byli znovu přijati do nemocnice do 30 + 90 dnů po operaci na operaci tlustého střeva.
30 dní po operaci a 90 dní po operaci
přežití
Časové okno: 10 let
počet přeživších po operaci
10 let
úmrtnost
Časové okno: základní do 3 měsíců
počet úmrtí pacientů
základní do 3 měsíců
počet pacientů k zahájení adjuvantní chemoterapie po operaci.
Časové okno: 14 týdnů
dle pokynů, pokud to fyzický stav dovolí (a pacient to akceptuje).
14 týdnů
doba zahájení adjuvantní chemoterapie po operaci
Časové okno: 14 týdnů
měřeno ve dnech (pokud je to relevantní)
14 týdnů
počet sérií adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
dávky adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Velux Fonden

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

TBA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geriatrická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit