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Geriatrische Beurteilung und Intervention bei älteren Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen (GEPOC)

1. August 2022 aktualisiert von: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital

Die GEPOC-Studie untersucht die Wirkung einer umfassenden geriatrischen Untersuchung und Intervention bei gebrechlichen älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die sich einer elektiven Operation wegen Darmkrebs unterziehen. Der geriatrische Eingriff erfolgt prä- und postoperativ. In der Intervention enthalten ist eine Übungsintervention.

Das Hauptziel der Studie ist es zu sehen, ob der funktionelle Rückgang in dieser Gruppe reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie an gebrechlichen älteren Patienten (65 Jahre oder älter) mit Darmkrebs. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält eine chirurgische Standardbehandlung. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich präoperativ einem umfassenden geriatrischen Assessment unterzogen. Die Bewertung umfasst die Bewertung von Komorbidität und Medikation, sozialem Status, Ernährungszustand, Kognition, Depression und körperlicher Leistungsfähigkeit. Diese Bewertung bildet die Grundlage für eine individualisierte Intervention. Patienten in der Interventionsgruppe nehmen vor der Operation, perioperativ und postoperativ an geplanten Übungsprogrammen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region H
      • Herlev, Region H, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Operation bei Darmkrebs
  • gebrechlich
  • Fähigkeit, Dänisch zu lesen und zu sprechen (informed concent)

Ausschlusskriterien:

  • jeder körperliche Zustand, der die körperliche Betätigung behindert (z. keine Beine)
  • nicht in der Lage, sich zu konzentrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geriatrischer Eingriff
Eine umfassende geriatrische Beurteilung und Intervention, einschließlich Übungsprogramm.
Sonstiges: Geriatrischer Eingriff
Es wird ein umfassendes geriatrisches Assessment (CGA) durchgeführt, das sich auf Komorbidität, Medikation, kognitiven Status, Depression, Ernährungsstatus und körperlichen Status konzentriert. Der Eingriff wird entsprechend den Ergebnissen der CGA individualisiert.
Kein Eingriff: Kontrolle.
Übliche Behandlung und Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST)
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
Funktionstest zur Messung der Kraft des Unterkörpers
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Funktion und Belastbarkeit - 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
6-Minuten-Gehtest
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
Körperliche Funktion und Leistungsfähigkeit - Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
Griffstärke
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
körperliche Funktion und Kapazität - 6-Meter-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
6 Meter Schrittgeschwindigkeit
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
Vom Patienten berichtete Lebensqualität: EORTC
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen C30 (30-126 Punkte, wobei 30 am schlechtesten ist)
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
Vom Patienten berichtete Lebensqualität: EORTC ELD14
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen zusammen mit ELD14 (Elderly Cancer Patient module) (14-54 Punkte, wobei 54 der schlechteste Wert ist)
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
Qualität der Genesung nach der Operation: Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Baseline) bis 3 Tage nach der Operation
Gemessen mit dem Fragebogen: Erholungsqualität – 15 Fragebögen (0-150 Punkte, wobei 0 Punkte am schlechtesten sind)
1 Tag vor der Operation (Baseline) bis 3 Tage nach der Operation
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation.
gemessen durch Bioimpedanzbewertung
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation.
gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation.
entzündlicher Biomarker - CRP
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
die Konzentration von CRP (CRP C-reaktives Protein)
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
entzündlicher Biomarker - Interleukin 6
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
die Konzentration von Interleukin 6
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
Entzündungsbiomarker YKL-40
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
die Konzentration von YKL-40 (YKL-40 ist auch als Chitinase-3-ähnliches Protein 1 bekannt)
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
entzündliche Biomarker Immunonkologie
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
die Konzentration von 92 Proteinen im Zusammenhang mit der Immunonkologie (OLink)
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
Sarkopenie-Biomarker GDF-11
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
die Konzentration von GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
Sarkopenie-Biomarker GDF
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
die Konzentration von GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
Baseline bis 14 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage + 90 Tage
Gemessen mit Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad I-V, wobei Grad V Tod ist)
30 Tage + 90 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 + 90 Tagen nach der Operation wegen Dickdarmoperation wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Zahl der Überlebenden nach der Operation
10 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Zahl der Todesfälle von Patienten
Basiswert bis 3 Monate
Anzahl der Patienten, die nach der Operation mit einer adjuvanten Chemotherapie beginnen.
Zeitfenster: 14 Wochen
leitliniengerecht, wenn die körperliche Verfassung es zulässt (und der Patient damit einverstanden ist).
14 Wochen
Beginn der adjuvanten Chemotherapie nach der Operation
Zeitfenster: 14 Wochen
gemessen in Tagen (falls zutreffend)
14 Wochen
Anzahl der adjuvanten Chemotherapieserien
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Dosen einer adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Velux Fonden

Ermittler

  • Studienstuhl: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

TBA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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