Geriatrisk bedömning och intervention hos äldre patienter som genomgår kirurgi för kolorektal cancer (GEPOC)
1 augusti 2022 uppdaterad av: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital
GEPOC-studien undersöker effekten av omfattande geriatrisk bedömning och intervention för sköra äldre patienter (65 år eller äldre) som genomgår elektiv kirurgi för kolorektal cancer. den geriatriska interventionen kommer att vara pre- och postoperativ. som ingår i insatsen är en träningsinsats.
Huvudsyftet med studien är att se om funktionsnedgången i denna grupp kan minskas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie på sköra äldre patienter (65 år eller äldre) med kolorektal cancer.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper.
Kontrollgruppen kommer att få standardkirurgisk behandling.
Interventionsgruppen kommer dessutom att gå igenom en preoperativ omfattande geriatrisk bedömning.
Bedömningen kommer att omfatta utvärdering av samsjuklighet och medicinering, social status, näringsstatus, kognition, depression och fysisk prestation.
Denna bedömning kommer att utgöra grunden för en individualiserad intervention.
Patienter i interventionsgruppen kommer att delta i planerade träningsprogram före operation, perioperativ och postoperativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region H
-
Herlev, Region H, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi för kolorektal cancer
- bräcklig
- förmåga att läsa och tala danska (informerad koncentration)
Exklusions kriterier:
- alla fysiska tillstånd som hindrar fysisk träning (t.ex. inga ben)
- inte kan koncentrera sig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Geriatrisk intervention
En omfattande geriatrisk bedömning och intervention, inklusive träningsprogram.
|
En omfattande geriatrisk bedömning (CGA), med fokus på samsjuklighet, medicinering, kognitiv status, depression, näringsstatus och fysisk status utförs.
Interventionen är individualiserad enligt resultaten från CGA.
|
|
Inget ingripande: kontrollera.
Vanlig behandling och vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-sekunders test av stolstativ (30s-CST)
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
funktionstest som mäter underkroppens styrka
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk funktion och kapacitet - 6-minuters-gång-test
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
6 minuters promenadtest
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
fysisk funktion och kapacitet - handgreppsstyrka
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
handgreppsstyrka
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
fysisk funktion och kapacitet - 6-meters gånghastighet
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
6-meters gånghastighet
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
Patientrapporterad livskvalitet: EORTC
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
EORTC European Organisation for Research and Treatment of Cancer frågeformulär C30 (30-126 poäng där 30 är sämst)
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
Patientrapporterad livskvalitet: EORTC ELD14
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
EORTC European Organisation for Research and Treatment of Cancer frågeformulär tillsammans med ELD14 (Elderly Cancer Patient Module) (14-54 poäng där 54 är sämst)
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
Kvalitet på återhämtning efter operation: frågeformulär
Tidsram: 1 dag före operation (baslinje) till 3 dagar efter operation
|
Mätt med frågeformuläret: Quality of Recovery - 15 frågeformulär (0-150 poäng där 0 poäng är sämst)
|
1 dag före operation (baslinje) till 3 dagar efter operation
|
|
kroppssammansättning
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen.
|
mätt med bioimpedansbedömning
|
baseline till 14 veckor efter operationen.
|
|
kroppssammansättning
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen.
|
mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
baseline till 14 veckor efter operationen.
|
|
inflammatorisk biomarkör - CRP
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
koncentrationen av CRP (CRP C-reaktivt protein)
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
inflammatorisk biomarkör - Interleukin 6
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
koncentrationen av interleukin 6
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
inflammatorisk biomarkör YKL-40
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
koncentrationen av YKL-40 (YKL-40 är även känd som kitinas-3-liknande protein 1)
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
inflammatoriska biomarkörer immuno-onkologi
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
koncentrationen av 92 proteiner associerade med immunonkologi (OLink)
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
sarkopeni biomarkör GDF-11
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
koncentrationen av GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
sarkopeni biomarkör GDF
Tidsram: baseline till 14 veckor efter operationen
|
koncentrationen av GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
|
baseline till 14 veckor efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar + 90 dagar
|
Mätt med Clavien Dindo-klassificering (grad I-V där grad V är död)
|
30 dagar + 90 dagar
|
|
återintagande
Tidsram: 30 dagar efter operationen och 90 dagar efter operationen
|
Antal patienter som återinläggs på sjukhus inom 30 + 90 dagar efter operation för tjocktarmsoperation.
|
30 dagar efter operationen och 90 dagar efter operationen
|
|
överlevnad
Tidsram: 10 år
|
antal överlevande efter operationen
|
10 år
|
|
dödlighet
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
antalet patienter som dör
|
baslinje till 3 månader
|
|
antal patienter som ska starta med adjuvant kemoterapi efter operation.
Tidsram: 14 veckor
|
enligt riktlinjer, om det fysiska tillståndet tillåter det (och patienten accepterar det).
|
14 veckor
|
|
starttid för adjuvant kemoterapi efter operation
Tidsram: 14 veckor
|
mätt i dagar (om relevant)
|
14 veckor
|
|
antal serier av adjuvant kemoterapi
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
doser av adjuvant kemoterapi
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
TBA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .