Geriatrisk vurdering og intervensjon hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi for kolorektal kreft (GEPOC)
1. august 2022 oppdatert av: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital
GEPOC-studien undersøker effekten av omfattende geriatrisk vurdering og intervensjon for skrøpelige eldre pasienter (65 år eller eldre) som gjennomgår elektiv kirurgi for tykktarmskreft. den geriatriske intervensjonen vil være pre- og postoperativ. inkludert i intervensjonen er en treningsintervensjon.
Hovedmålet med studien er å se om funksjonsnedgangen i denne gruppen kan reduseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie på skrøpelige eldre pasienter (i alderen 65 år eller eldre) med tykktarmskreft.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper.
Kontrollgruppen vil få standard kirurgisk behandling.
Intervensjonsgruppen vil i tillegg gå gjennom en preoperativ omfattende geriatrisk utredning.
Vurderingen vil omfatte evaluering av komorbiditet og medisinering, sosial status, ernæringsstatus, kognisjon, depresjon og fysisk ytelse.
Denne vurderingen vil danne grunnlaget for en individualisert intervensjon.
Pasienter i intervensjonsgruppen skal delta i planlagte treningsopplegg før operasjon, perioperativt og postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region H
-
Herlev, Region H, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv kirurgi for tykktarmskreft
- skrøpelig
- evne til å lese og snakke dansk (informert konsentrasjon)
Ekskluderingskriterier:
- enhver fysisk tilstand som hindrer fysisk trening (f. ingen ben)
- klarer ikke å konsentrere seg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geriatrisk intervensjon
En omfattende geriatrisk vurdering og intervensjon, inkludert treningsprogram.
|
Det utføres en omfattende geriatrisk vurdering (CGA), med fokus på komorbiditet, medisinering, kognitiv status, depresjon, ernæringsstatus og fysisk status.
Intervensjonen er individualisert i henhold til resultatene av CGA.
|
|
Ingen inngripen: kontroll.
Vanlig behandling og pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-sekunders test av stolstativ (30s-CST)
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
funksjonell test som måler underkroppens styrke
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funksjon og kapasitet - 6-minutters gange-test
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
6 minutters gange-test
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
fysisk funksjon og kapasitet - håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
håndgrepsstyrke
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
fysisk funksjon og kapasitet - 6-meters ganghastighet
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
6-meters ganghastighet
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert livskvalitet: EORTC
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer spørreskjema C30 (30-126 poeng der 30 er det verste)
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert livskvalitet: EORTC ELD14
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer spørreskjema sammen med ELD14 (Elderly Cancer Patient-modul) (14-54 poeng der 54 er det verste)
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
Kvalitet på utvinning etter operasjon: spørreskjema
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (baseline) til 3 dager etter operasjonen
|
Målt med spørreskjemaet: Quality of Recovery - 15 spørreskjema (0-150 poeng der 0 poeng er dårligst)
|
1 dag før operasjonen (baseline) til 3 dager etter operasjonen
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen.
|
målt ved bioimpedansvurdering
|
baseline til 14 uker etter operasjonen.
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen.
|
målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
baseline til 14 uker etter operasjonen.
|
|
inflammatorisk biomarkør - CRP
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
konsentrasjonen av CRP (CRP C-reaktivt protein)
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
inflammatorisk biomarkør - Interleukin 6
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
konsentrasjonen av interleukin 6
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
inflammatorisk biomarkør YKL-40
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
konsentrasjonen av YKL-40 (YKL-40 er også kjent som kitinase-3-lignende protein 1)
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
inflammatoriske biomarkører immunonkologi
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
konsentrasjonen av 92 proteiner assosiert med immunonkologi (OLink)
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
sarkopeni biomarkør GDF-11
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
konsentrasjonen av GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
sarkopeni biomarkør GDF
Tidsramme: baseline til 14 uker etter operasjonen
|
konsentrasjonen av GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
|
baseline til 14 uker etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager + 90 dager
|
Målt med Clavien Dindo-klassifisering (grad I-V der grad V er død)
|
30 dager + 90 dager
|
|
gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som reinnlegges på sykehus innen 30 + 90 dager etter operasjon for tykktarmsoperasjon.
|
30 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen
|
|
overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
antall overlevende etter operasjonen
|
10 år
|
|
dødelighet
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
antall pasienter som dør
|
baseline til 3 måneder
|
|
antall pasienter som skal starte opp med adjuvant kjemoterapi etter operasjon.
Tidsramme: 14 uker
|
i henhold til retningslinjer, hvis fysisk tilstand tillater det (og pasienten aksepterer det).
|
14 uker
|
|
oppstartstid for adjuvant kjemoterapi etter operasjonen
Tidsramme: 14 uker
|
målt i dager (hvis relevant)
|
14 uker
|
|
antall serier av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
|
doser av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
TBA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .