Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрическая оценка и вмешательство у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака (GEPOC)

1 августа 2022 г. обновлено: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital

В исследовании GEPOC изучается влияние комплексной гериатрической оценки и вмешательства на ослабленных пожилых пациентов (65 лет и старше), подвергающихся плановой операции по поводу колоректального рака. гериатрическое вмешательство будет пред- и послеоперационным. включено в вмешательство является вмешательством упражнения.

Основная цель исследования — увидеть, можно ли уменьшить функциональный спад в этой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием ослабленных пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) с колоректальным раком. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Контрольная группа получит стандартное хирургическое лечение. Кроме того, группа вмешательства пройдет предоперационную всестороннюю гериатрическую оценку. Оценка будет включать оценку сопутствующих заболеваний и лекарств, социального статуса, статуса питания, когнитивных функций, депрессии и физической работоспособности. Эта оценка ляжет в основу индивидуального вмешательства. Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в запланированных программах упражнений перед операцией, периоперационным и послеоперационным периодом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region H
      • Herlev, Region H, Дания, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая операция при колоректальном раке
  • хрупкий
  • способность читать и говорить по-датски (информированное понимание)

Критерий исключения:

  • любое физическое состояние, препятствующее физическим упражнениям (например, Нет ног)
  • не в состоянии сосредоточиться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гериатрическое вмешательство
Комплексная гериатрическая оценка и вмешательство, включая программу упражнений.
Другой: Гериатрическое вмешательство
Выполняется комплексная гериатрическая оценка (CGA), в которой основное внимание уделяется сопутствующим заболеваниям, медикаментозному лечению, когнитивному статусу, депрессии, нутритивному статусу и физическому статусу. Вмешательство индивидуализируется по результатам CGA.
Без вмешательства: контроль.
Обычное лечение и уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-секундный тест на стуле (30s-CST)
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
функциональный тест, измеряющий силу нижней части тела
от исходного уровня до 14 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физическая функция и работоспособность - тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
6-минутная ходьба-тест
от исходного уровня до 14 недель после операции
физические функции и способности - сила хвата рук
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
сила захвата рук
от исходного уровня до 14 недель после операции
физическая функция и работоспособность - 6-метровая скорость ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
6-метровая скорость ходьбы
от исходного уровня до 14 недель после операции
Качество жизни, о котором сообщил пациент: EORTC
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC C30 (30–126 баллов, где 30 — наихудший)
от исходного уровня до 14 недель после операции
Качество жизни, о котором сообщил пациент: EORTC ELD14
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
Анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC, объединенная с ELD14 (модуль для пожилых больных раком) (14–54 балла, где 54 — наихудший показатель)
от исходного уровня до 14 недель после операции
Качество восстановления после операции: анкета
Временное ограничение: От 1 дня до операции (исходный уровень) до 3 дней после операции
Измеряется с помощью опросника: Качество восстановления - 15 опросников (0-150 баллов, где 0 баллов - наихудшее)
От 1 дня до операции (исходный уровень) до 3 дней после операции
состав тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции.
измеряется с помощью оценки биоимпеданса
от исходного уровня до 14 недель после операции.
состав тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции.
измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
от исходного уровня до 14 недель после операции.
воспалительный биомаркер - СРБ
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
концентрация СРБ (CRP C-reactive Protein)
от исходного уровня до 14 недель после операции
воспалительный биомаркер - интерлейкин 6
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
концентрация интерлейкина 6
от исходного уровня до 14 недель после операции
воспалительный биомаркер YKL-40
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
концентрация YKL-40 (YKL-40 также известен как хитиназо-3-подобный белок 1)
от исходного уровня до 14 недель после операции
воспалительные биомаркеры иммуноонкология
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
концентрация 92 белков, связанных с иммуноонкологией (OLink)
от исходного уровня до 14 недель после операции
биомаркер саркопении GDF-11
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
концентрация GDF-11 (фактор дифференциации роста GDF)
от исходного уровня до 14 недель после операции
биомаркер саркопении GDF
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель после операции
концентрация GDF-15 (фактор дифференциации роста GDF)
от исходного уровня до 14 недель после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней + 90 дней
Измерено по классификации Clavien Dindo (степень I-V, где степень V — смерть)
30 дней + 90 дней
реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции и 90 дней после операции
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 + 90 дней после операции по поводу операции на толстой кишке.
30 дней после операции и 90 дней после операции
выживание
Временное ограничение: 10 лет
число выживших после операции
10 лет
смертность
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
количество умерших пациентов
исходный уровень до 3 месяцев
число пациентов, которым после операции была назначена адъювантная химиотерапия.
Временное ограничение: 14 недель
по рекомендациям, если это позволяет физическое состояние (и пациент это принимает).
14 недель
время начала адъювантной химиотерапии после операции
Временное ограничение: 14 недель
измеряется в днях (если применимо)
14 недель
количество серий адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
дозы адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Соавторы

University of Copenhagen
Velux Fonden

Следователи

  • Учебный стул: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Уточняется

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться