Geriatrische beoordeling en interventie bij oudere patiënten die een operatie ondergaan voor colorectale kanker (GEPOC)
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital
De GEPOC-studie onderzoekt het effect van uitgebreide geriatrische beoordeling en interventie voor kwetsbare oudere patiënten (65 jaar of ouder) die een electieve operatie ondergaan voor dikkedarmkanker. de geriatrische interventie zal pre- en postoperatief zijn. inbegrepen in de interventie is een bewegingsinterventie.
Het hoofddoel van het onderzoek is om te kijken of de functionele achteruitgang bij deze groep kan worden teruggedrongen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij kwetsbare oudere patiënten (65 jaar of ouder) met dikkedarmkanker.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.
De controlegroep krijgt standaard chirurgische behandeling.
De interventiegroep ondergaat daarnaast een preoperatief uitgebreid geriatrisch onderzoek.
De beoordeling omvat evaluatie van comorbiditeit en medicatie, sociale status, voedingsstatus, cognitie, depressie en fysieke prestaties.
Deze beoordeling vormt de basis van een geïndividualiseerde interventie.
Patiënten in de interventiegroep zullen deelnemen aan geplande oefenprogramma's vóór de operatie, perioperatief en postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region H
-
Herlev, Region H, Denemarken, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve chirurgie voor dikkedarmkanker
- fragiel
- vermogen om Deens te lezen en te spreken (geïnformeerde concentratie)
Uitsluitingscriteria:
- elke lichamelijke aandoening die lichaamsbeweging belemmert (bijv. geen benen)
- niet kunnen concentreren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geriatrische interventie
Een uitgebreide geriatrische beoordeling en interventie, inclusief oefenprogramma.
|
Er wordt een uitgebreid geriatrisch onderzoek (CGA) uitgevoerd, gericht op comorbiditeit, medicatie, cognitieve status, depressie, voedingsstatus en fysieke status.
De interventie wordt geïndividualiseerd volgens de resultaten van de CGA.
|
|
Geen tussenkomst: controle.
Gebruikelijke behandeling en verzorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoelstandtest van 30 seconden (30s-CST)
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
functionele test die de kracht van het onderlichaam meet
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke functie en capaciteit - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
6 minuten looptest
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
fysieke functie en capaciteit - grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
handgreep kracht
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
fysieke functie en capaciteit - loopsnelheid van 6 meter
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
Loopsnelheid van 6 meter
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
Door patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: EORTC
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst C30 (30-126 punten waarbij 30 het slechtst is)
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
Door patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: EORTC ELD14
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst samengevoegd met ELD14 (Oudere Kankerpatiënt module) (14-54 punten waarbij 54 het slechtst is)
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel na operatie: vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline) tot 3 dagen na de operatie
|
Gemeten met de vragenlijst: Kwaliteit van herstel - 15 vragenlijst (0-150 punten waarbij 0 punten het slechtst is)
|
1 dag voor de operatie (baseline) tot 3 dagen na de operatie
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie.
|
gemeten door Bioimpedance-beoordeling
|
basislijn tot 14 weken na de operatie.
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie.
|
gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
basislijn tot 14 weken na de operatie.
|
|
inflammatoire biomarker - CRP
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
de concentratie van CRP (CRP C-reactief proteïne)
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
inflammatoire biomarker - Interleukine 6
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
de concentratie van interleukine 6
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
inflammatoire biomarker YKL-40
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
de concentratie van YKL-40 (YKL-40 is ook bekend als Chitinase-3-achtig eiwit 1)
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
inflammatoire biomarkers immuno-oncologie
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
de concentratie van 92 eiwitten geassocieerd met immuno-oncologie (OLink)
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
sarcopenie biomarker GDF-11
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
de concentratie van GDF-11 (GDF-groeidifferentiatiefactor)
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
sarcopenie biomarker GDF
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken na de operatie
|
de concentratie van GDF-15 (GDF-groeidifferentiatiefactor)
|
basislijn tot 14 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen + 90 dagen
|
Gemeten met Clavien Dindo-classificatie (graad I-V waarbij graad V de dood is)
|
30 dagen + 90 dagen
|
|
heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat binnen 30 + 90 dagen na operatie voor colonchirurgie opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis.
|
30 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie
|
|
overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
aantal overlevenden na de operatie
|
10 jaar
|
|
sterfte
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
aantal overleden patiënten
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
aantal patiënten dat adjuvante chemotherapie start na operatie.
Tijdsspanne: 14 weken
|
volgens richtlijnen, als de lichamelijke conditie het toelaat (en de patiënt het accepteert).
|
14 weken
|
|
opstarttijd van adjuvante chemotherapie na operatie
Tijdsspanne: 14 weken
|
gemeten in dagen (indien relevant)
|
14 weken
|
|
aantal reeksen adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
|
doses adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .