Évaluation et intervention gériatriques chez les patients âgés subissant une chirurgie pour un cancer colorectal (GEPOC)
1 août 2022 mis à jour par: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital
L'étude GEPOC étudie l'effet d'une évaluation et d'une intervention gériatriques complètes pour les patients âgés fragiles (65 ans ou plus) subissant une chirurgie élective pour un cancer colorectal. l'intervention gériatrique sera pré- et postopératoire. inclus dans l'intervention est une intervention d'exercice.
L'objectif principal de l'étude est de voir si le déclin fonctionnel dans ce groupe peut être réduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sur des patients âgés fragiles (âgés de 65 ans ou plus) atteints d'un cancer colorectal.
Les patients seront randomisés en deux groupes.
Le groupe témoin recevra un traitement chirurgical standard.
Le groupe d'intervention passera en outre par une évaluation gériatrique complète préopératoire.
L'évaluation comprendra une évaluation de la comorbidité et des médicaments, du statut social, de l'état nutritionnel, de la cognition, de la dépression et de la performance physique.
Cette évaluation constituera la base d'une intervention individualisée.
Les patients du groupe d'intervention participeront à des programmes d'exercices planifiés avant la chirurgie, périopératoire et postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region H
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Herlev, Region H, Danemark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie élective du cancer colorectal
- frêle
- capacité à lire et à parler le danois (concentration éclairée)
Critère d'exclusion:
- toute condition physique qui entrave l'exercice physique (par ex. pas de jambes)
- incapable de se concentrer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention gériatrique
Une évaluation et une intervention gériatrique complètes, y compris un programme d'exercices.
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Une évaluation gériatrique complète (CGA), axée sur la comorbidité, la médication, l'état cognitif, la dépression, l'état nutritionnel et l'état physique, est effectuée.
L'intervention est individualisée en fonction des résultats du CGA.
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Aucune intervention: contrôle.
Traitement et soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de chaise debout de 30 secondes (30s-CST)
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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test fonctionnel mesurant la force du bas du corps
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction physique et capacité - test de marche de 6 minutes
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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Test de marche de 6 minutes
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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fonction physique et capacité - force de préhension
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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force de préhension
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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fonction physique et capacité - vitesse de marche de 6 mètres
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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Vitesse de marche de 6 mètres
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie signalée par le patient : EORTC
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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EORTC European Organisation for Research and Treatment of Cancer questionnaire C30 (30-126 points où 30 est le pire)
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie signalée par le patient : EORTC ELD14
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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Questionnaire EORTC de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer associé à l'ELD14 (module patient âgé atteint d'un cancer) (14-54 points, 54 étant le pire)
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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Qualité de la récupération après chirurgie : questionnaire
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base) à 3 jours après la chirurgie
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Mesuré avec le questionnaire : Qualité de récupération - 15 questionnaires (0-150 points où 0 point est le pire)
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base) à 3 jours après la chirurgie
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la composition corporelle
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie.
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mesuré par évaluation de la bioimpédance
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de base à 14 semaines après la chirurgie.
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la composition corporelle
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie.
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mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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de base à 14 semaines après la chirurgie.
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biomarqueur inflammatoire - CRP
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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la concentration de CRP (CRP C-reactive Protein)
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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biomarqueur inflammatoire - Interleukine 6
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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la concentration d'interleukine 6
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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biomarqueur inflammatoire YKL-40
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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la concentration de YKL-40 (YKL-40 est également connu sous le nom de Chitinase-3-like protein 1)
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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biomarqueurs inflammatoires immuno-oncologie
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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la concentration de 92 protéines associées à l'immuno-oncologie (OLink)
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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biomarqueur de la sarcopénie GDF-11
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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la concentration de GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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biomarqueur de la sarcopénie GDF
Délai: de base à 14 semaines après la chirurgie
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la concentration de GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
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de base à 14 semaines après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours + 90 jours
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Mesuré avec la classification de Clavien Dindo (grade I-V où le grade V est la mort)
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30 jours + 90 jours
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réadmission
Délai: 30 jours après la chirurgie et 90 jours après la chirurgie
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Nombre de patients réadmis à l'hôpital dans les 30 + 90 jours suivant l'opération pour une chirurgie du côlon.
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30 jours après la chirurgie et 90 jours après la chirurgie
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survie
Délai: 10 années
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nombre de survivants après chirurgie
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10 années
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mortalité
Délai: de base à 3 mois
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nombre de décès de patients
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de base à 3 mois
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nombre de patients à démarrer une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie.
Délai: 14 semaines
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selon les recommandations, si la condition physique le permet (et que le patient l'accepte).
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14 semaines
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temps de démarrage de la chimiothérapie adjuvante après la chirurgie
Délai: 14 semaines
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mesuré en jours (le cas échéant)
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14 semaines
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nombre de séries de chimiothérapie adjuvante
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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doses de chimiothérapie adjuvante
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
À déterminer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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