乳がんにおける術前補助療法後のセンチネルリンパ節生検の特許

この臨床試験は、全期間 8 ～ 9 年の前向き観察非ランダム化臨床試験として設計されていますが、最初の結果と結論 (二次転帰) は研究開始から 3 ～ 4 年で得られる可能性があります。

原発腫瘍の大きさの超音波および/または磁気共鳴評価、コア針生検の病理学的報告、腋窩リンパ節の超音波評価および細胞学的に陽性と証明されたリンパ節に基づいて、患者は3つの事前に定義されたグループに分けられ、事前に決定されたグループプロトコールを受けることになります。

グループ 1 (T1-2 N0 M0) プロトコール: 手術が一次治療です (象限切除術/乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検)。

グループ 2 (T2-3 N0 M0) プロトコール: ネオアジュバント腫瘍学的治療は一次治療であり、その後に手術 (象限切除術/乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検) が行われ、その後にアジュバント腫瘍学的治療が続きます。 ネオアジュバント治療の前に、すべての患者は磁気共鳴（MR）イメージングを受け、原発腫瘍部位に超音波ガイド下でチタン製クリップを留置されます。 ネオアジュバント治療の有効性の臨床評価は、ネオアジュバント全身治療の途中および終了時に乳房 MR 画像によって評価されます。

グループ 3 (T1-3 N1-2 M0) プロトコルには、グループ 2 プロトコルに加えて、陽性リンパ節の FNA (細胞学) 証明、ネオアジュバント プロトコル開始前の超音波誘導によるチタン クリップによる陽性リンパ節のマーキング、腋窩リンパ節の超音波および MR 画像再評価が含まれます。ネオアジュバント治療の終了時、および腋窩リンパ節の臨床的完全寛解を達成した患者の場合、センチネルリンパ節であるかどうかに関係なく、標準的な外科的処置（四分円切除術/乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検に加えて）に関連して、マークされたリンパ節の生検が実行されます。か否か。

グループ 2 および 3 のリンパ節に任意のサイズの残存腫瘍が存在する場合、腋窩リンパ節の郭清が行われます。

すべての患者は、局所領域再発の有病率、疾患の M1 期への進行、および全生存率を決定するために、術後 5 年間の追跡期間中に定期的に管理されます。

結果はグループ間で比較され、利用可能な文献データや、2011 年から 2014 年までの期間に治療を受けた同じ段階の患者の以前のデータと比較されます。 術前補助療法なし）。

さらに、すべてのマークされたリンパ節 (グループ 3) について、術中シグナルの有無および残存腫瘍の有無が検査されます。

第 1 段階では 3 ～ 4 年間続き、研究者らはあらかじめ決められた乳がん患者の 3 つのグループを形成し、第 2 段階では術後 5 年間モニタリングし、副次的転帰の測定値を分析する予定です。

リエカ臨床病院の以前のデータに基づいて行われた統計分析によると、グループは各グループに少なくとも 30 人の患者で構成される必要があります。

この治験に参加するすべての患者と調査チームのすべてのメンバーは、この治験の計画と目的について完全に説明されます。

この試験の 2 つの主な仮説は、術前全身療法後に臨床的に完全な腋窩寛解を達成した初期リンパ節陽性患者の臨床転帰 (局所再発および全生存期間) に SLNB がマイナスの影響を及ぼさないこと、および術前補助療法後のリンパ節の状態が有意に低下しているということです。診断時のリンパ節の状態よりも関連する予後因子。

したがって、目的は、術前補助療法後に臨床寛解を達成したリンパ節転移陽性乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検が、腋窩の外科的管理の信頼できるアプローチであり、腫瘍学的原理と臨床転帰に悪影響を及ぼさないことを確立することである。

データは、診断および治療期間中、および術後 5 年間の追跡期間 (定期的な救急車制御) 中に各患者ごとに個別に収集されます。

データは適切なフォームに記録されます。 データの完成後、主任研究者はエンコードされたデータを登録簿にインポートします。 すべてのデータは、調査チームのメンバー全員、倫理委員会のメンバー、および統計分析の担当者が利用できるようになります。 この試験で収集されたデータは、乳がんに関する学際的なチームの出版物と自己管理に使用されます。