Sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende behandling i brystkræftpatenter
Sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende onkologisk behandling i Luminal B, HER-2 positive og triple negative brystkræftpatienter i trin T1-3 N0-2 M0 på diagnosetidspunktet
Dette kliniske forsøg er designet som observationsstudie af en samlet varighed på 8-9 år, men de første resultater og konklusioner kan opnås om 3-4 år. I den første fase, som vil vare 3-4 år, vil efterforskerne danne tre forudbestemte grupper af brystkræftpatienter, som vil blive overvåget i anden fase i 5 postoperative år.
Alle patienter involveret i dette forsøg vil gennemgå en defineret protokol. Alle patienter, der deltager i dette forsøg, og alle medlemmer af undersøgelsesteamet vil blive fuldstændig introduceret til planen og formålene med dette forsøg.
To hovedhypoteser i dette forsøg er, at SLNB ikke har negativ indvirkning på kliniske resultater (lokoregionalt tilbagefald og samlet overlevelse) hos initialt nodepositive patienter, som opnåede fuldstændig klinisk aksillær remission efter neoadjuverende systemisk behandling, og at lymfeknudestatus efter neoadjuverende behandling er signifikant mere relevant prognostisk faktor end nodalstatus på diagnosetidspunktet.
Derfor er målet at fastslå, at sentinel lymfeknudebiopsi, hos nodepositive brystkræftpatienter, der opnår klinisk remission efter neoadjuverende behandling, er en pålidelig tilgang til sugisk aksillær behandling.
Data vil blive indsamlet individuelt for hver patient og registreret på passende formularer. Efter dataafslutning importerede førende efterforsker kodede data i register. Data indsamlet i dette forsøg vil blive brugt til publikationer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er designet som et prospektivt, observationelt, ikke-randomiseret klinisk forsøg med en samlet varighed på 8-9 år, men de første resultater og konklusioner (sekundære resultater) kunne opnås inden for 3-4 år fra begyndelsen af undersøgelsen.
Baseret på ultralyds- og/eller magnetisk resonansvurdering af primære tumordimensioner, patologisk rapport om kernenålebiopsi, ultralydsevaluering af aksillære lymfeknuder og cytologisk påviste positive lymfeknuder, vil patienter blive opdelt i tre foruddefinerede grupper og gennemgå en forudbestemt gruppeprotokol.
Gruppe 1 (T1-2 N0 M0) protokol: Kirurgi er primær behandling (kvadrantektomi/mastektomi og sentinel lymfeknudebiopsi).
Gruppe 2 (T2-3 N0 M0) protokol: Neoadjuverende onkologisk behandling er primær terapi efterfulgt af kirurgi (kvadrantektomi/mastektomi og sentinel lymfeknudebiopsi) og efterfølgende af adjuverende onkologisk behandling. Før neoadjuverende behandling ville alle patienter gennemgå magnetisk resonans (MR) billeddannelse og ultralydsstyret placering af titanium klip i det primære tumorsted. Klinisk vurdering af effektiviteten af neoadjuverende behandling vil blive evalueret ved bryst MR-billeddannelse i midten og i slutningen af den neoadjuverende systemiske behandling.
Gruppe 3 (T1-3 N1-2 M0) protokol inkluderer gruppe 2 protokol ud over FNA (cytologi) bevis for positiv knude, ultralydsstyret markering af positiv knude med titanium klip før start neoadjuverende protokol, ultralyd og MR billeddannelse reevaluering af aksillære knuder ved afslutningen af neoadjuverende behandling og for de patienter, som opnår fuldstændig klinisk remission af aksillære lymfeknuder, vil biopsi af markeret knude blive udført i forbindelse med standard kirurgisk procedure (ud over kvadrantektomi/mastektomi og sentinel lymfeknudebiopsi) uanset om det er vagtkirtel. eller ikke.
For tilstedeværelse af en hvilken som helst størrelse resterende tumor i lymfeknude(r) i gruppe 2 og 3 vil der blive foretaget dissektion af aksillær lymfeknude.
Alle patienter ville blive kontrolleret periodisk i postoperativ fem års opfølgningsperiode for at bestemme prævalensen af lokoregionalt tilbagefald, progression af sygdom til M1-stadiet og den samlede overlevelsesrate.
Resultaterne ville blive sammenlignet mellem grupper, med tilgængelige litteraturdata og med vores tidligere data fra patienter i samme stadium, men behandlet i perioden fra 2011 til 2014 (dvs. uden neoadjuverende terapi).
Derudover vil alle markerede noder (gruppe 3) blive undersøgt for tilstedeværelse eller fravær af intraoperativt signal og tilstedeværelse eller fravær af enhver resterende tumor.
I den første fase, der ville vare 3-4 år, ville efterforskerne danne tre forudbestemte grupper af brystkræftpatienter, som ville blive overvåget i anden fase i 5 postoperative år og analysere sekundære udfaldsmål.
Ifølge statistisk analyse lavet af tidligere data fra Clinical Hospital Centar Rijeka, bør der laves grupper på mindst 30 patienter i hver gruppe.
Alle patienter, der deltager i dette forsøg, og alle medlemmer af undersøgelsesteamet vil blive fuldstændig introduceret til planen og formålene med dette forsøg.
To hovedhypoteser i dette forsøg er, at SLNB ikke har negativ indvirkning på kliniske resultater (lokoregionalt tilbagefald og samlet overlevelse) hos initialt nodepositive patienter, som opnåede fuldstændig klinisk aksillær remission efter neoadjuverende systemisk behandling, og at lymfeknudestatus efter neoadjuverende behandling er signifikant mere relevant prognostisk faktor end nodalstatus på diagnosetidspunktet.
Derfor er målet at fastslå, at sentinel lymfeknudebiopsi, hos nodepositive brystkræftpatienter, der opnår klinisk remission efter neoadjuverende behandling, er en pålidelig tilgang til sugisk aksillær behandling, og som ikke har negativ indvirkning på de onkologiske principper og det kliniske resultat.
Data ville blive indsamlet individuelt for hver patient i den diagnostiske og terapeutiske periode og i opfølgningsperioden (periodiske ambulancekontroller) i 5 postoperative år.
Data vil blive registreret på passende formularer. Efter dataafslutning importerede førende efterforsker kodede data i register. Alle data vil være tilgængelige for alle medlemmer af efterforskningsholdet, medlemmer af den etiske komité og en person med ansvar for statistisk analyse. Data indsamlet i dette forsøg vil blive brugt til publikationer og selvkontrol af vores tværfaglige team for brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Ana Car Peterko
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være kvinder
- Patienter skal være ældre end 18 år og yngre over 80 år
- Patenter skal have biopsi bevist brystkræft, histologisk type-duktal, immunfænotype-Luminal B, HER-2 positiv og triple negativ
- Patienter med nodal sygdom (N1-N2) skal have en finnålsaspiration dokumenteret positiv knude og markeret knude med titanium klip før påbegyndelse af neoadjuverende behandling
- Patienter behandlet (onkologisk og kirurgisk) i Clinical Hospital Centar Rijeka fra september 2018 til maj 2022
- Patienter skal være i stadie cT1-3 cN0-2 cM0 på diagnosetidspunktet og cN0 på tidspunktet for operationen
- Patienter, der er berettiget til neoadjuverende onkologisk behandling, accepterer at gennemgå den og fuldføre den
- Patienter, der forstår, accepterer og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patenter i T4-stadiet og/eller N3-stadiet og/eller M1-stadiet på diagnosetidspunktet
- Patienter med inflammatorisk karcinom
- Patienter med bilateral sygdom
- Patienter med ipsilateralt recidiv
- Patienter med histologisk type-lobulær og immunfænotype-Luminal A
- Patienter, der ikke er berettiget til onkologisk behandling i henhold til protokol, enten neoadjuverende eller adjuverende, eller onkologisk behandling blev afbrudt (aborteret eller afsluttet i anden institution)
- Patienter, der tidligere har haft SLNB eller ALND eller strålebehandling til de aksillære knuder
- Patienter, der er blevet eller er behandlet for anden malign sygdom
- Patienter med overfølsomhed eller allergi over for radiokolloid
- Patienter uden fuldstændig dokumentation påkrævet til denne undersøgelse
- Gravide patienter
- Psykiatriske patienter
- Mandlige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1-kontrolgruppe-T1-T2 N0 M0
Brystkræftpatienter i T1 N0 M0-stadiet på diagnosetidspunktet, som i første omgang gennemgår kirurgisk behandling (kvadrantektomi/mastektomi + sentinel lymfeknudebiopsi). Alle patienter vil blive fulgt i 5 år efter operationen |
|
2-T2-T3 N0 M0
Brystkræftpatienter i T2-T3 N0 M0-stadiet på diagnosetidspunktet, som gennemgår neoadjuverende onkologisk behandling efterfulgt af operation (kvadrantektomi/mastektomi + sentinel lymfeknudebiopsi). For tilstedeværelsen af enhver resterende tumor i lymfeknude(r) ved den endelige patologirapport, vil ALND blive udført. Alle patienter vil blive fulgt i 5 år efter operationen |
|
3-T1-T3 N1-N2 M0
Brystkræftpatienter i T1-T3 N1-N2 M0-stadiet på diagnosetidspunktet, som gennemgår neoadjuverende onkologisk behandling efterfulgt af ultralydsrevurdering af aksillære lymfeknuder, der indikerer fuldstændig klinisk aksillær remission. Den kirurgiske procedure, der ville blive udført, er kvadrantektomi/mastektomi + sentinel lymfeknudebiopsi. Før påbegyndelse af neoadjuverende behandling vil biopsi (FNA) påvist positiv node blive markeret med en titanium klip og på tidspunktet for operationen fjernet og patologisk undersøgt, uanset om den viser sig som en vagtkirtel eller ej. For tilstedeværelsen af enhver resterende tumor i lymfeknuder ved den endelige patologirapport, vil ALND blive udført. Alle patienter vil blive fulgt i 5 år efter operationen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af sentinel node negative patienter fra gruppe 3 patienter og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Samlet overlevelse fra sentinel node negative patienter fra gruppe 3 sammenlignet med samlet overlevelse fra sentinel node positive patienter fra gruppe 3 og samlet overlevelse fra patienter fra gruppe 3, der ikke opnåede fuldstændig klinisk aksillær remission. Samlet overlevelse for gruppe 3 sentinel node negative patienter sammenlignet med gruppe 1 og 2 og til vores tidligere data (patienter i samme stadium ved diagnose behandlet uden neoadjuverende systemisk terapi) |
5 år efter operationen
|
|
Korrelation af sentinel node negative patienter fra gruppe 3 og sygdomsprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Sygdomsprogressionsfri overlevelse fra sentinel node negative patienter fra gruppe 3 sammenlignet med sygdomsprogressionsfri overlevelse fra sentinel node positive patienter fra gruppe 3 og sygdomsprogressionsfri overlevelse fra patienter fra gruppe 3, der ikke opnåede fuldstændig klinisk aksillær remission. Sygdomsprogressionsfri overlevelse for gruppe 3 sentinel node negative patienter sammenlignet med gruppe 1 og 2 og med vores tidligere data (patienter på samme stadium ved diagnose behandlet uden neoadjuverende systemisk terapi) |
5 år efter operationen
|
|
Indvirkning af sentinel lymfeknude biopsi procedure på lokoregionalt recidiv for gruppe 3 sentinel node negative patienter
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Lokoregionalt tilbagefald for gruppe 3 sentinel node negative patienter sammenlignet med gruppe 1 og 2, til vores tidligere (historiske) data og litteraturdata
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer korrelationerne mellem aksillær respons på neoadjuverende behandling og patologisk karakteristik af tumor
Tidsramme: 4 år
|
Statistisk analyse af behandlede patienter og resultater af neoadjuverende behandling-analyse af fuldstændig patologisk aksillær remission relateret til karakteristika af primær tumor (type, grad, størrelse, proliferationsindeks og tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion) Evaluer hvornår er nodal sygdom indikation for neoadjuverende behandling uanset tumor størrelse
|
4 år
|
|
Evaluer nøjagtigheden af standard bryst-MR-billeddannelse i aksillær lymfeknudeevaluering efter neoadjuverende behandling (overordnet og relateret til tumorsubtyper)
Tidsramme: 4 år
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af bryst MR-billeddannelse ved evaluering af aksillære lymfeknuder efter neoadjuverende behandling
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Car Peterko, Clinical Hospital Centar Rijeka
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLNB-ACP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .