Biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní léčbě u pacientů s rakovinou prsu

Tato klinická studie je navržena jako prospektivní, observační, nerandomizovaná klinická studie o celkové délce 8–9 let, ale prvních výsledků a závěrů (sekundárních výstupů) by bylo možné dosáhnout za 3–4 roky od začátku studie.

Na základě ultrazvukového a/nebo magnetického rezonančního posouzení rozměrů primárního tumoru, patologické zprávy o biopsii jádrové jehly, ultrazvukového hodnocení axilárních lymfatických uzlin a cytologicky prokázaných pozitivních lymfatických uzlin by byli pacienti rozděleni do tří předem definovaných skupin a podstoupili by podle předem stanoveného skupinového protokolu.

Protokol skupiny 1 (T1-2 N0 M0): Primární léčbou je chirurgický zákrok (kvadrantektomie/mastektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny).

Protokol skupiny 2 (T2-3 N0 M0): Neoadjuvantní onkologická léčba je primární terapií následovanou operací (kvadrantektomie/mastektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny) a následně adjuvantní onkologickou léčbou. Před neoadjuvantní léčbou by všichni pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (MR) a ultrazvukem řízené umístění titanové svorky do místa primárního nádoru. Klinické hodnocení účinnosti neoadjuvantní léčby by bylo hodnoceno pomocí MR zobrazení prsu uprostřed a na konci neoadjuvantní systémové léčby.

Protokol skupiny 3 (T1-3 N1-2 M0) zahrnuje protokol skupiny 2 navíc s průkazem FNA (cytologie) pozitivní uzliny, ultrazvukem naváděné značení pozitivní uzliny pomocí titanové svorky před zahájením neoadjuvantního protokolu, ultrazvukové a MR zobrazení přehodnocení axilárních uzlin na konci neoadjuvantní léčby a u těch pacientů, kteří dosáhnou kompletní klinické remise axilárních lymfatických uzlin, by byla provedena biopsie označené uzliny v rámci standardního chirurgického výkonu (kromě kvadrantektomie/mastektomie a biopsie sentinelové uzliny) bez ohledu na to, zda se jedná o sentinelovou uzlinu nebo ne.

Pro přítomnost reziduálního tumoru jakékoli velikosti v lymfatických uzlinách (uzlinách) ve skupině 2 a 3 by byla provedena disekce axilární lymfatické uzliny.

Všichni pacienti by byli pravidelně kontrolováni v pooperačním pětiletém období sledování, aby se stanovila prevalence lokoregionální recidivy, progrese onemocnění do stadia M1 a celková míra přežití.

Výsledky by byly porovnány mezi skupinami, s dostupnými literárními údaji a s našimi dřívějšími údaji pacientů ve stejném stádiu, ale léčených v období 2011 až 2014 (tj. bez neoadjuvantní terapie).

Kromě toho by všechny označené uzliny (skupina 3) byly vyšetřeny na přítomnost nebo nepřítomnost intraoperačního signálu a přítomnost nebo nepřítomnost jakéhokoli reziduálního nádoru.

V první fázi, která by trvala 3-4 roky, by vyšetřovatelé vytvořili tři předem určené skupiny pacientek s rakovinou prsu, které by ve druhé fázi sledovali po dobu 5 pooperačních let a analyzovali sekundární výsledky.

Podle statistické analýzy provedené z dřívějších údajů klinické nemocnice Centar Rijeka by skupiny měly být tvořeny nejméně 30 pacienty v každé skupině.

Všichni pacienti účastnící se této studie a všichni členové výzkumného týmu by byli kompletně seznámeni s plánem a cíli této studie.

Dvě hlavní hypotézy této studie jsou, že SLNB nemá negativní dopad na klinické výsledky (lokoregionální recidivu a celkové přežití) u pacientů s původně pozitivními uzlinami, kteří dosáhli kompletní klinicky axilární remise po neoadjuvantní systémové léčbě, a že stav lymfatických uzlin po neoadjuvantní léčbě je významně relevantnějším prognostickým faktorem než stav uzlin v době diagnózy.

Cílem je proto prokázat, že biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které po neoadjuvantní léčbě dosáhnou klinické remise, je spolehlivým přístupem k sugické axilární léčbě a nemá negativní dopad na onkologické principy a klinický výsledek.

Data by byla sbírána individuálně pro každého pacienta během diagnostického a terapeutického období a v období sledování (periodické ambulantní kontroly) po dobu 5 pooperačních let.

Údaje by byly zaznamenány na příslušných formulářích. Po dokončení dat by vedoucí výzkumník importoval zakódovaná data do registru. Všechna data by měla k dispozici všem členům vyšetřovacího týmu, členům Etické komise a osobě pověřené statistickou analýzou. Údaje shromážděné v této studii by byly použity pro publikace a sebekontrolu našeho multidisciplinárního týmu pro rakovinu prsu.