Biopsie du ganglion sentinelle après traitement néoadjuvant dans les brevets sur le cancer du sein
Biopsie du ganglion sentinelle après traitement oncologique néoadjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal B, HER-2 positif et triple négatif au stade T1-3 N0-2 M0 au moment du diagnostic
Cet essai clinique est conçu comme une étude observationnelle d'une durée globale de 8 à 9 ans, mais les premiers résultats et conclusions pourraient être obtenus dans 3 à 4 ans. Dans la première phase, qui durerait 3-4 ans, les chercheurs formeront trois groupes prédéterminés de patientes atteintes d'un cancer du sein qui seraient suivies dans la deuxième phase pendant 5 ans postopératoires.
Tous les patients impliqués dans cet essai seraient soumis à un protocole défini. Tous les patients participant à cet essai et tous les membres de l'équipe d'investigation seraient complètement introduits au plan et aux objectifs de cet essai.
Les deux principales hypothèses de cet essai sont que la GSNB n'a pas d'impact négatif sur les résultats cliniques (récidive locorégionale et survie globale) chez les patients initialement ganglionnaires positifs qui ont obtenu une rémission clinique axillaire complète après un traitement systémique néoadjuvant et que l'état des ganglions lymphatiques après le traitement néoadjuvant est significativement facteur pronostique plus pertinent que l'état ganglionnaire au moment du diagnostic.
Par conséquent, l'objectif est d'établir que la biopsie du ganglion sentinelle, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire qui obtiennent une rémission clinique après un traitement néoadjuvant, est une approche fiable pour la prise en charge axillaire chirurgicale.
Les données seraient recueillies individuellement pour chaque patient et consignées sur des formulaires appropriés. Après l'achèvement des données, l'investigateur principal importerait les données codées dans le registre. Les données recueillies dans cet essai seraient utilisées pour des publications.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cet essai clinique est conçu comme un essai clinique prospectif, observationnel et non randomisé d'une durée totale de 8 à 9 ans, mais les premiers résultats et conclusions (critères secondaires) pourraient être obtenus dans 3 à 4 ans à compter du début de l'étude.
Sur la base d'une évaluation par ultrasons et/ou par résonance magnétique des dimensions de la tumeur primaire, d'un rapport pathologique de biopsie à l'aiguille centrale, d'une évaluation par ultrasons des ganglions lymphatiques axillaires et des ganglions lymphatiques positifs cytologiquement prouvés, les patients seraient divisés en trois groupes prédéfinis et subiraient un protocole de groupe prédéterminé.
Protocole du groupe 1 (T1-2 N0 M0) : la chirurgie est le traitement principal (quadrantectomie/mastectomie et biopsie du ganglion sentinelle).
Protocole du groupe 2 (T2-3 N0 M0) : Le traitement oncologique néoadjuvant est un traitement primaire suivi d'une chirurgie (quadrantectomie/mastectomie et biopsie du ganglion sentinelle) et ensuite d'un traitement oncologique adjuvant. Avant le traitement néoadjuvant, tous les patients subiraient une imagerie par résonance magnétique (RM) et un clip en titane guidé par ultrasons dans le site de la tumeur primaire. L'évaluation clinique de l'efficacité du traitement néoadjuvant serait évaluée par IRM du sein au milieu et à la fin du traitement systémique néoadjuvant.
Le protocole du groupe 3 (T1-3 N1-2 M0) comprend le protocole du groupe 2 en plus de la preuve FNA (cytologie) du nœud positif, le marquage guidé par ultrasons du nœud positif avec un clip en titane avant de commencer le protocole néoadjuvant, la réévaluation par échographie et IRM des nœuds axillaires à la fin du traitement néoadjuvant et pour les patients qui obtiennent une rémission clinique complète des ganglions lymphatiques axillaires, une biopsie du ganglion marqué serait réalisée dans le cadre d'une intervention chirurgicale standard (en plus de la quadrantectomie/mastectomie et de la biopsie du ganglion sentinelle), qu'il s'agisse d'un ganglion sentinelle ou non.
En cas de présence d'une tumeur résiduelle de toute taille dans les ganglions lymphatiques des groupes 2 et 3, une dissection des ganglions lymphatiques axillaires serait effectuée.
Tous les patients seraient contrôlés périodiquement au cours de la période de suivi postopératoire de cinq ans pour déterminer la prévalence de la récidive locorégionale, la progression de la maladie au stade M1 et le taux de survie global.
Les résultats seraient comparés entre les groupes, aux données de la littérature disponibles et à nos anciennes données de patients du même stade mais traités dans la période de 2011 à 2014 (c'est-à-dire sans traitement néoadjuvant).
De plus, tous les ganglions marqués (groupe 3) seraient examinés pour la présence ou l'absence de signal peropératoire et la présence ou l'absence de toute tumeur résiduelle.
Dans la première phase, qui durerait 3-4 ans, les enquêteurs formeraient trois groupes prédéterminés de patientes atteintes d'un cancer du sein qui seraient suivies dans la deuxième phase pendant 5 ans postopératoires et analyseraient les mesures de résultats secondaires.
Selon l'analyse statistique faite d'anciennes données de l'hôpital clinique Centar Rijeka, les groupes devraient être constitués d'au moins 30 patients dans chaque groupe.
Tous les patients participant à cet essai et tous les membres de l'équipe d'investigation seraient complètement introduits au plan et aux objectifs de cet essai.
Les deux principales hypothèses de cet essai sont que la GSNB n'a pas d'impact négatif sur les résultats cliniques (récidive locorégionale et survie globale) chez les patients initialement ganglionnaires positifs qui ont obtenu une rémission clinique axillaire complète après un traitement systémique néoadjuvant et que l'état des ganglions lymphatiques après le traitement néoadjuvant est significativement facteur pronostique plus pertinent que l'état ganglionnaire au moment du diagnostic.
Par conséquent, l'objectif est d'établir que la biopsie du ganglion sentinelle, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire qui obtiennent une rémission clinique après un traitement néoadjuvant, est une approche fiable pour la prise en charge axillaire chirurgicale et qui n'a pas d'impact négatif sur les principes oncologiques et les résultats cliniques.
Les données seraient collectées individuellement pour chaque patient pendant la période diagnostique et thérapeutique et pendant la période de suivi (contrôles ambulanciers périodiques) pendant 5 ans postopératoires.
Les données seraient enregistrées sur des formulaires appropriés. Après l'achèvement des données, l'investigateur principal importerait les données codées dans le registre. Toutes les données seraient à la disposition de tous les membres de l'équipe d'enquête, des membres du comité d'éthique et d'une personne en charge de l'analyse statistique. Les données recueillies dans cet essai seraient utilisées pour les publications et l'autocontrôle de notre équipe multidisciplinaire pour le cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rijeka, Croatie, 51000
- Ana Car Peterko
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être de sexe féminin
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
- Les brevets doivent avoir un cancer du sein prouvé par biopsie, type histologique-canalaire, immunophénotype-Luminal B, HER-2 positif et triple négatif
- Les patients atteints de maladie ganglionnaire (N1-N2) doivent avoir un ganglion positif prouvé par aspiration à l'aiguille fine et un ganglion marqué avec un clip en titane avant le début du traitement néoadjuvant
- Patients traités (oncologiques et chirurgicaux) à l'hôpital clinique Centar Rijeka de septembre 2018 à mai 2022
- Les patients doivent être au stade cT1-3 cN0-2 cM0 au moment du diagnostic et cN0 au moment de la chirurgie
- Patients éligibles à un traitement oncologique néoadjuvant, acceptant de le suivre et de le compléter
- Patients qui comprennent, acceptent et ont signé le formulaire de consentement approuvé
Critère d'exclusion:
- Brevets au stade T4 et/ou stade N3 et/ou stade M1 au moment du diagnostic
- Patients atteints de carcinome inflammatoire
- Patients atteints d'une maladie bilatérale
- Patients avec récidive homolatérale
- Patients de type histologique-lobulaire et immunophénotype-Luminal A
- Patients non éligibles à un traitement oncologique selon le protocole, soit néoadjuvant, soit adjuvant, ou traitement oncologique interrompu (avorté ou terminé dans un autre établissement)
- Patients ayant déjà subi une SLNB ou ALND ou une radiothérapie des ganglions axillaires
- Patients qui ont été ou sont traités pour une autre maladie maligne
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au radiocolloïde
- Patients sans documentation complète requise pour cette étude
- Patientes enceintes
- Patients psychiatriques
- Patients masculins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1-groupe de contrôle-T1-T2 N0 M0
Patientes atteintes d'un cancer du sein au stade T1 N0 M0 au moment du diagnostic qui subissent initialement un traitement chirurgical (quadrantectomie/mastectomie + biopsie du ganglion sentinelle). Tous les patients seront suivis pendant 5 ans après la chirurgie |
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2-T2-T3 N0M0
Patientes atteintes d'un cancer du sein au stade T2-T3 N0 M0 au moment du diagnostic qui subissent un traitement oncologique néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale (quadrantectomie/mastectomie + biopsie du ganglion sentinelle). Pour la présence de toute tumeur résiduelle dans les ganglions lymphatiques lors du rapport de pathologie final, une ALND sera réalisée. Tous les patients seront suivis pendant 5 ans après la chirurgie |
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3-T1-T3 N1-N2 M0
Patientes atteintes d'un cancer du sein au stade T1-T3 N1-N2 M0 au moment du diagnostic qui subissent un traitement oncologique néoadjuvant suivi d'une réévaluation échographique des ganglions lymphatiques axillaires qui indiquent une rémission clinique axillaire complète. L'intervention chirurgicale qui serait réalisée est une quadrantectomie/mastectomie + biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. Avant de commencer le traitement néoadjuvant, le nœud positif prouvé par biopsie (FNA) sera marqué avec un clip en titane et au moment de la chirurgie retiré et examiné pathologiquement, qu'il se présente ou non comme un nœud sentinelle. En cas de présence de tumeur résiduelle dans les ganglions lymphatiques lors du rapport pathologique final, une ALND sera réalisée. Tous les patients seront suivis pendant 5 ans après la chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les patients sans ganglion sentinelle du groupe 3 et la survie globale
Délai: 5 ans postopératoires
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Survie globale des patients avec ganglion sentinelle négatif du groupe 3 par rapport à la survie globale des patients avec ganglion sentinelle positif du groupe 3 et à la survie globale des patients du groupe 3 qui n'ont pas obtenu une rémission axillaire clinique complète. Survie globale des patients du groupe 3 sans ganglion sentinelle par rapport aux groupes 1 et 2 et à nos anciennes données (patients de même stade au diagnostic traités sans thérapie systémique néoadjuvante) |
5 ans postopératoires
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Corrélation entre les patients sans ganglion sentinelle du groupe 3 et la survie sans progression de la maladie
Délai: 5 ans postopératoires
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Survie sans progression de la maladie chez les patients sans ganglion sentinelle du groupe 3 par rapport à la survie sans progression de la maladie chez les patients avec ganglion sentinelle positif du groupe 3 et à la survie sans progression de la maladie chez les patients du groupe 3 qui n'ont pas obtenu de rémission axillaire clinique complète. Survie sans progression de la maladie pour les patients du groupe 3 sans ganglion sentinelle par rapport aux groupes 1 et 2 et à nos données antérieures (patients de même stade au diagnostic traités sans thérapie systémique néoadjuvante) |
5 ans postopératoires
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Impact de la procédure de biopsie du ganglion sentinelle sur la récidive locorégionale chez les patients du groupe 3 sans ganglion sentinelle
Délai: 5 années postopératoires
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Récidive locorégionale pour les patients du groupe 3 avec ganglion sentinelle négatif par rapport aux groupes 1 et 2, par rapport à nos anciennes données (historiques) et aux données de la littérature
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5 années postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les corrélations entre la réponse axillaire au traitement néoadjuvant et les caractéristiques pathologiques de la tumeur
Délai: 4 années
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Analyse statistique des patients traités et des résultats du traitement néoadjuvant - analyse de la rémission axillaire pathologique complète liée aux caractéristiques de la tumeur primitive (type, grade, taille, indice de prolifération et présence d'invasion lymphovasculaire) Évaluer quand la maladie ganglionnaire est-elle indiquée pour un traitement néoadjuvant quelle que soit la tumeur taille
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4 années
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Évaluer la précision de l'imagerie IRM mammaire standard dans l'évaluation des ganglions lymphatiques axillaires après un traitement néoadjuvant (globalement et lié aux sous-types de tumeurs)
Délai: 4 années
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de l'imagerie IRM du sein dans l'évaluation des ganglions lymphatiques axillaires après un traitement néoadjuvant
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Car Peterko, Clinical Hospital Centar Rijeka
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLNB-ACP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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