Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Behandlung bei Brustkrebspatienten

Diese klinische Studie ist als prospektive, beobachtende, nicht randomisierte klinische Studie mit einer Gesamtdauer von 8 bis 9 Jahren konzipiert. Die ersten Ergebnisse und Schlussfolgerungen (sekundäre Ergebnisse) könnten jedoch bereits 3 bis 4 Jahre nach Beginn der Studie erzielt werden.

Basierend auf der Ultraschall- und/oder Magnetresonanzuntersuchung der Primärtumordimensionen, dem pathologischen Bericht der Kernnadelbiopsie, der Ultraschalluntersuchung der axillären Lymphknoten und zytologisch nachgewiesenen positiven Lymphknoten würden die Patienten in drei vordefinierte Gruppen eingeteilt und einem vorgegebenen Gruppenprotokoll unterzogen.

Protokoll der Gruppe 1 (T1-2 N0 M0): Chirurgie ist die primäre Behandlung (Quadrantektomie/Mastektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie).

Protokoll der Gruppe 2 (T2-3 N0 M0): Die neoadjuvante onkologische Behandlung ist die Primärtherapie, gefolgt von einer Operation (Quadrantektomie/Mastektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie) und anschließend einer adjuvanten onkologischen Behandlung. Vor der neoadjuvanten Behandlung würden sich alle Patienten einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer ultraschallgesteuerten Platzierung eines Titanclips an der Primärtumorstelle unterziehen. Die klinische Beurteilung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung würde durch Brust-MRT-Bildgebung in der Mitte und am Ende der neoadjuvanten systemischen Behandlung erfolgen.

Das Protokoll der Gruppe 3 (T1-3 N1-2 M0) umfasst das Protokoll der Gruppe 2 zusätzlich mit dem FNA-Nachweis (Zytologie) des positiven Knotens, der ultraschallgeführten Markierung des positiven Knotens mit einem Titanclip vor Beginn des neoadjuvanten Protokolls, der Ultraschall- und MR-Bildgebungs-Neubewertung der Achselknoten Am Ende der neoadjuvanten Behandlung und bei Patienten, die eine vollständige klinische Remission der axillären Lymphknoten erreichen, würde im Rahmen des standardmäßigen chirurgischen Eingriffs (zusätzlich zur Quadrantektomie/Mastektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie) eine Biopsie des markierten Lymphknotens durchgeführt werden, unabhängig davon, ob es sich um einen Sentinel-Lymphknoten handelt oder nicht.

Bei Vorhandensein eines Resttumors beliebiger Größe in den Lymphknoten der Gruppen 2 und 3 wird eine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt.

Alle Patienten würden in der postoperativen Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren regelmäßig kontrolliert, um die Prävalenz lokoregionaler Rezidive, das Fortschreiten der Erkrankung zum M1-Stadium und die Gesamtüberlebensrate zu bestimmen.

Die Ergebnisse würden zwischen den Gruppen, mit verfügbaren Literaturdaten und mit unseren früheren Daten von Patienten im gleichen Stadium, die jedoch im Zeitraum von 2011 bis 2014 behandelt wurden (d. h. ohne neoadjuvante Therapie).

Darüber hinaus würden alle markierten Knoten (Gruppe 3) auf das Vorhandensein oder Fehlen eines intraoperativen Signals und das Vorhandensein oder Fehlen eines Resttumors untersucht.

In der ersten Phase, die drei bis vier Jahre dauern würde, würden die Forscher drei vorgegebene Gruppen von Brustkrebspatientinnen bilden, die in der zweiten Phase fünf postoperative Jahre lang überwacht und sekundäre Ergebnismaße analysiert würden.

Laut einer statistischen Analyse früherer Daten des Klinischen Krankenhauses Centar Rijeka sollten Gruppen aus mindestens 30 Patienten pro Gruppe gebildet werden.

Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten und alle Mitglieder des Untersuchungsteams würden vollständig in den Plan und die Ziele dieser Studie eingeführt.

Zwei Haupthypothesen dieser Studie sind, dass SLNB keinen negativen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse (lokoregionäres Rezidiv und Gesamtüberleben) bei anfänglich nodalpositiven Patienten hat, die nach neoadjuvanter systemischer Behandlung eine vollständige klinisch axilläre Remission erreichten, und dass der Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Behandlung signifikant ist relevanterer Prognosefaktor als der Lymphknotenstatus zum Zeitpunkt der Diagnose.

Ziel ist es daher festzustellen, dass die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei knotenpositiven Brustkrebspatientinnen, die nach neoadjuvanter Behandlung eine klinische Remission erreichen, ein zuverlässiger Ansatz für die chirurgische Achselhöhlenbehandlung ist und keine negativen Auswirkungen auf die onkologischen Grundlagen und das klinische Ergebnis hat.

Die Daten würden für jeden Patienten während der Diagnose- und Therapiephase und in der Nachbeobachtungszeit (regelmäßige Krankenwagenkontrollen) für 5 postoperative Jahre individuell erhoben.

Die Daten werden auf entsprechenden Formularen erfasst. Nach Abschluss der Daten importierte der leitende Ermittler die verschlüsselten Daten in das Register. Alle Daten stehen allen Mitgliedern des Untersuchungsteams, den Mitgliedern der Ethikkommission und einer für die statistische Analyse verantwortlichen Person zur Verfügung. Die in dieser Studie gesammelten Daten würden für Veröffentlichungen und zur Selbstkontrolle unseres multidisziplinären Teams für Brustkrebs verwendet.