Biopsja węzła wartowniczego po leczeniu neoadiuwantowym w patentach na raka piersi

Niniejsze badanie kliniczne zaprojektowano jako prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie kliniczne o całkowitym czasie trwania 8-9 lat, ale pierwsze wyniki i wnioski (wyniki drugorzędne) można było uzyskać po 3-4 latach od rozpoczęcia badania.

Na podstawie ultrasonograficznej i/lub rezonansu magnetycznego oceny wymiarów guza pierwotnego, raportu histopatologicznego z biopsji gruboigłowej, oceny ultrasonograficznej węzłów chłonnych pachowych i potwierdzonych cytologicznie dodatnich węzłów chłonnych, pacjenci byliby podzieleni na trzy predefiniowane grupy i przechodziliby przez ustalony protokół grupowy.

Protokół grupy 1 (T1-2 N0 M0): Leczeniem podstawowym jest operacja (kwadrantektomia/mastektomia i biopsja węzła wartowniczego).

Protokół grupy 2 (T2-3 N0 M0): Neoadiuwantowe leczenie onkologiczne jest terapią podstawową, po której następuje operacja (kwadrantektomia/mastektomia i biopsja węzła wartowniczego), a następnie adjuwantowe leczenie onkologiczne. Przed leczeniem neoadiuwantowym wszyscy pacjenci mieliby zostać poddanych rezonansowi magnetycznemu (MR) i umieszczeniu tytanowego klipsa pod kontrolą USG w miejscu guza pierwotnego. Kliniczna ocena skuteczności leczenia neoadiuwantowego polegałaby na wykonaniu badania rezonansu magnetycznego piersi w środku i na końcu leczenia neoadiuwantowego systemowego.

Protokół grupy 3 (T1-3 N1-2 M0) obejmuje protokół grupy 2 dodatkowo z potwierdzeniem FNA (cytologia) dodatniego węzła chłonnego, oznaczeniem dodatniego węzła chłonnego za pomocą tytanowego klipsa przed rozpoczęciem protokołu neoadiuwantowego, ponowną oceną ultrasonograficzną i rezonansem magnetycznym węzłów chłonnych pachowych pod koniec leczenia neoadjuwantowego oraz u pacjentek, które osiągnęły całkowitą remisję kliniczną węzłów chłonnych pachowych, biopsja zaznaczonego węzła byłaby wykonywana w ramach standardowego postępowania chirurgicznego (oprócz kwadrantektomii/mastektomii i biopsji węzła wartowniczego) niezależnie od tego, czy jest to węzeł wartowniczy albo nie.

W przypadku obecności guza resztkowego dowolnej wielkości w węzłach chłonnych w grupie 2 i 3 należy wykonać wycięcie węzłów chłonnych pachowych.

Wszyscy pacjenci byliby okresowo kontrolowani w ciągu pięciu lat obserwacji pooperacyjnej w celu określenia częstości nawrotów lokoregionalnych, progresji choroby do stadium M1 i ogólnego wskaźnika przeżycia.

Wyniki zostałyby porównane między grupami, z dostępnymi danymi literaturowymi oraz z naszymi wcześniejszymi danymi dotyczącymi pacjentów w tym samym stadium, ale leczonych w okresie od 2011 do 2014 roku (tj. bez terapii neoadjuwantowej).

Ponadto wszystkie zaznaczone węzły (grupa 3) byłyby badane pod kątem obecności lub braku sygnału śródoperacyjnego oraz obecności lub braku pozostałości guza.

W pierwszej fazie, która trwałaby 3-4 lata, badacze tworzyliby trzy z góry określone grupy pacjentek z rakiem piersi, które byłyby monitorowane w drugiej fazie przez 5 lat po operacji i analizowały drugorzędowe wskaźniki wyników.

Zgodnie z analizą statystyczną przeprowadzoną na podstawie wcześniejszych danych Szpitala Klinicznego Centar Rijeka, grupy powinny składać się z co najmniej 30 pacjentów w każdej grupie.

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu i wszyscy członkowie zespołu badawczego zostaną całkowicie zapoznani z planem i celami tego badania.

Dwie główne hipotezy tego badania są takie, że SLNB nie ma negatywnego wpływu na wyniki kliniczne (nawroty lokoregionalne i przeżycie całkowite) u pacjentów z początkowo zajętymi węzłami chłonnymi, którzy uzyskali całkowitą remisję kliniczną pachową po neoadiuwantowym leczeniu ogólnoustrojowym oraz że stan węzłów chłonnych po leczeniu neoadjuwantowym jest znacząco bardziej istotnym czynnikiem prognostycznym niż stan węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.

Dlatego celem jest stwierdzenie, że biopsja węzła wartowniczego u chorych na raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, u których uzyskano remisję kliniczną po leczeniu neoadiuwantowym, jest wiarygodną metodą postępowania sugicznego pachowego i nie ma negatywnego wpływu na zasady onkologiczne i wynik kliniczny.

Dane byłyby zbierane indywidualnie dla każdego pacjenta w okresie diagnostyczno-leczniczym oraz w okresie obserwacji (okresowe kontrole karetki) przez 5 lat po operacji.

Dane byłyby zapisywane na odpowiednich formularzach. Po uzupełnieniu danych prowadzący badacz importował zakodowane dane do rejestru. Wszystkie dane byłyby dostępne dla wszystkich członków zespołu dochodzeniowego, członków Komisji Etyki oraz osoby odpowiedzialnej za analizę statystyczną. Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do publikacji i samokontroli naszego multidyscyplinarnego zespołu zajmującego się rakiem piersi.