Биопсия сигнального лимфатического узла после неоадъювантного лечения пациентов с раком молочной железы

Данное клиническое исследование разработано как проспективное, обсервационное, нерандомизированное клиническое исследование общей продолжительностью 8-9 лет, но первые результаты и выводы (вторичные исходы) могут быть получены через 3-4 года от начала исследования.

На основании ультразвуковой и/или магнитно-резонансной оценки размеров первичной опухоли, патологического отчета о толстоигольной биопсии, ультразвуковой оценки подмышечных лимфатических узлов и цитологически подтвержденных положительных лимфатических узлов пациенты будут разделены на три заранее определенные группы и будут проходить через заранее определенный групповой протокол.

Протокол группы 1 (T1-2 N0 M0): Хирургическое вмешательство является основным лечением (квадрантэктомия/мастэктомия и биопсия сигнального лимфатического узла).

Протокол группы 2 (T2-3 N0 M0): неоадъювантное онкологическое лечение представляет собой первичную терапию, за которой следует хирургическое вмешательство (квадрантэктомия/мастэктомия и биопсия сигнального лимфатического узла), а затем адъювантное онкологическое лечение. Перед неоадъювантным лечением всем пациентам выполняли магнитно-резонансную томографию (МРТ) и размещение титановой клипсы под ультразвуковым контролем в очаге первичной опухоли. Клиническую оценку эффективности неоадъювантного лечения будут проводить с помощью МРТ молочной железы в середине и в конце неоадъювантного системного лечения.

Протокол группы 3 (T1-3 N1-2 M0) включает протокол группы 2 в дополнение к FNA (цитологическому подтверждению положительного узла, маркировке положительного узла под ультразвуковым контролем с помощью титановой клипсы перед началом неоадъювантного протокола, повторной оценке подмышечных узлов с помощью УЗИ и МРТ) в конце неоадъювантного лечения и для тех пациентов, у которых достигнута полная клиническая ремиссия подмышечных лимфатических узлов, биопсия выделенного узла будет выполнена в контексте стандартной хирургической процедуры (в дополнение к квадрантэктомии/мастэктомии и биопсии сторожевого лимфатического узла), независимо от того, является ли он сторожевым узлом. или нет.

При наличии резидуальной опухоли любого размера в лимфатическом узле (узлах) во 2-й и 3-й группе проводят диссекцию подмышечных лимфатических узлов.

Все пациенты будут периодически контролироваться в послеоперационный пятилетний период для определения распространенности локорегионарного рецидива, прогрессирования заболевания до стадии М1 и общей выживаемости.

Результаты будут сравниваться по группам с доступными литературными данными и нашими предыдущими данными о пациентах той же стадии, но получавших лечение в период с 2011 по 2014 год (т. без неоадъювантной терапии).

Кроме того, все отмеченные узлы (группа 3) будут проверены на наличие или отсутствие интраоперационного сигнала и наличие или отсутствие любой остаточной опухоли.

На первом этапе, который продлится 3-4 года, исследователи сформируют три заранее определенные группы пациентов с раком молочной железы, которые будут наблюдаться на втором этапе в течение 5 послеоперационных лет и анализировать вторичные показатели исхода.

Согласно статистическому анализу, сделанному на основе прежних данных Клинической больницы Centar Rijeka, в каждой группе должно быть не менее 30 пациентов.

Все пациенты, участвующие в этом испытании, и все члены исследовательской группы будут полностью ознакомлены с планом и целями этого испытания.

Две основные гипотезы этого исследования заключаются в том, что СЛУ не оказывает негативного влияния на клинические исходы (местно-регионарные рецидивы и общую выживаемость) у пациентов с изначально положительными лимфоузлами, которые достигли полной клинически подмышечной ремиссии после неоадъювантного системного лечения, и что состояние лимфатических узлов после неоадъювантного лечения значительно улучшается. более значимый прогностический фактор, чем узловой статус на момент постановки диагноза.

Таким образом, цель состоит в том, чтобы установить, что биопсия сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с положительным результатом на лимфатические узлы, которые достигают клинической ремиссии после неоадъювантного лечения, является надежным подходом к хирургическому подмышечному лечению и не оказывает отрицательного влияния на онкологические принципы и клинический результат.

Данные будут собираться индивидуально для каждого пациента в течение диагностического и терапевтического периода и в периоде наблюдения (периодические контрольные осмотры скорой помощи) в течение 5 лет после операции.

Данные будут записаны в соответствующие формы. После завершения данных ведущий исследователь импортировал закодированные данные в реестр. Все данные будут доступны всем членам исследовательской группы, членам Комитета по этике и лицу, ответственному за статистический анализ. Данные, собранные в этом испытании, будут использоваться для публикаций и самоконтроля нашей многопрофильной группы по раку молочной железы.