Biopsia de ganglio centinela tras tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama

Este ensayo clínico está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, observacional y no aleatorizado con una duración total de 8-9 años, pero los primeros resultados y conclusiones (resultados secundarios) podrían alcanzarse en 3-4 años desde el inicio del estudio.

Con base en la evaluación por ultrasonido y/o resonancia magnética de las dimensiones del tumor primario, el informe anatomopatológico de la biopsia con aguja gruesa, la evaluación por ultrasonido de los ganglios linfáticos axilares y los ganglios linfáticos positivos probados citológicamente, los pacientes se dividirían en tres grupos predefinidos y se someterían a un protocolo de grupo predeterminado.

Protocolo Grupo 1 (T1-2 N0 M0): La cirugía es el tratamiento primario (cuadrantectomía/mastectomía y biopsia de ganglio centinela).

Protocolo Grupo 2 (T2-3 N0 M0): El tratamiento oncológico neoadyuvante es terapia primaria seguida de cirugía (cuadrantectomía/mastectomía y biopsia de ganglio centinela) y posteriormente tratamiento oncológico adyuvante. Antes del tratamiento neoadyuvante, todos los pacientes se someterían a imágenes de resonancia magnética (RM) y colocación guiada por ultrasonido de un clip de titanio en el sitio del tumor primario. La evaluación clínica de la eficacia del tratamiento neoadyuvante se evaluaría mediante imágenes de RM de mama a la mitad y al final del tratamiento sistémico neoadyuvante.

El protocolo del Grupo 3 (T1-3 N1-2 M0) incluye el protocolo del Grupo 2 además de FNA (citología) prueba de ganglio positivo, marcado de ganglio positivo guiado por ecografía con clip de titanio antes de iniciar el protocolo neoadyuvante, reevaluación de ganglios axilares por ecografía y resonancia magnética al final del tratamiento neoadyuvante y para aquellas pacientes que logren la remisión clínica completa de los ganglios linfáticos axilares, la biopsia del ganglio marcado se realizará en el contexto del procedimiento quirúrgico estándar (además de la cuadrantectomía/mastectomía y la biopsia del ganglio centinela) independientemente de que sea un ganglio centinela O no.

En caso de presencia de tumor residual de cualquier tamaño en los ganglios linfáticos de los grupos 2 y 3, se realizará una disección de los ganglios linfáticos axilares.

Todos los pacientes serían controlados periódicamente en un período de seguimiento postoperatorio de cinco años para determinar la prevalencia de recurrencia locorregional, la progresión de la enfermedad al estadio M1 y la tasa de supervivencia global.

Los resultados se compararían entre grupos, con los datos de la literatura disponible y con nuestros datos anteriores de pacientes en el mismo estadio pero tratados en el período comprendido entre 2011 y 2014 (es decir, sin tratamiento neoadyuvante).

Además, todos los ganglios marcados (grupo 3) se examinarían en busca de presencia o ausencia de señal intraoperatoria y presencia o ausencia de cualquier tumor residual.

En la primera fase, que duraría de 3 a 4 años, los investigadores formarían tres grupos predeterminados de pacientes con cáncer de mama que serían monitoreados en la segunda fase durante 5 años postoperatorios y analizarían medidas de resultado secundarias.

Según el análisis estadístico realizado a partir de datos anteriores del Clinical Hospital Centar Rijeka, los grupos deben estar formados por al menos 30 pacientes en cada grupo.

Todos los pacientes que participan en este ensayo y todos los miembros del equipo de investigación conocerán completamente el plan y los objetivos de este ensayo.

Dos hipótesis principales de este ensayo son que la SLNB no tiene un impacto negativo en los resultados clínicos (recurrencia locorregional y supervivencia general) en pacientes inicialmente con ganglios positivos que lograron una remisión axilar clínica completa después del tratamiento sistémico neoadyuvante y que el estado de los ganglios linfáticos después del tratamiento neoadyuvante es significativamente menor. factor pronóstico más relevante que el estado ganglionar en el momento del diagnóstico.

Por lo tanto, el objetivo es establecer que la biopsia del ganglio centinela, en pacientes con cáncer de mama con ganglio positivo que logran la remisión clínica después del tratamiento neoadyuvante, es un enfoque confiable para el manejo quirúrgico axilar y que no tiene un impacto negativo en los principios oncológicos y el resultado clínico.

Los datos se recopilarían individualmente para cada paciente durante el período diagnóstico y terapéutico y en el período de seguimiento (controles periódicos de ambulancia) durante los 5 años posteriores a la operación.

Los datos se registrarían en formularios apropiados. Después de completar los datos, el investigador principal importaría los datos codificados en el registro. Todos los datos estarían disponibles para todos los miembros del equipo de investigación, miembros del Comité de Ética y una persona a cargo del análisis estadístico. Los datos recopilados en este ensayo se utilizarían para publicaciones y autocontrol de nuestro equipo multidisciplinario para el cáncer de mama.