Sentinel-imusolmukebiopsia rintasyöpäpatenteissa neoadjuvanttihoidon jälkeen

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, havainnollistavaksi, ei-satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka kokonaiskesto on 8-9 vuotta, mutta ensimmäiset tulokset ja johtopäätökset (toissijaiset tulokset) voidaan saavuttaa 3-4 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Primaaristen kasvainten mittojen ultraääni- ja/tai magneettiresonanssiarvioinnin, ydinneulan biopsian patologisen raportin, kainaloimusolmukkeiden ultraääniarvioinnin ja sytologisesti todistettujen positiivisten imusolmukkeiden perusteella potilaat jaetaan kolmeen ennalta määritettyyn ryhmään, ja heille suoritetaan ennalta määrätty ryhmäprotokolla.

Ryhmä 1 (T1-2 N0 M0) protokolla: Leikkaus on ensisijainen hoito (kvadrantektomia/mastektomia ja vartioimusolmukebiopsia).

Ryhmä 2 (T2-3 N0 M0) protokolla: Onkologinen neoadjuvanttihoito on ensisijaista hoitoa, jota seuraa leikkaus (kvadrantektomia/mastektomia ja sentinelliimusolmukebiopsia) ja sen jälkeen onkologinen adjuvanttihoito. Ennen neoadjuvanttihoitoa kaikille potilaille tehtiin magneettikuvaus (MR) ja ultraääniohjattu titaaniklipsi primaariseen kasvainkohtaan. Neoadjuvanttihoidon tehokkuuden kliininen arviointi arvioitaisiin rintojen MR-kuvauksella systeemisen neoadjuvanttihoidon keskellä ja lopussa.

Ryhmän 3 (T1-3 N1-2 M0) protokolla sisältää ryhmän 2 protokollan sekä FNA:n (sytologian) positiivisen solmun todistuksen, ultraääniohjatun positiivisen solmun merkitsemisen titaaniklipsillä ennen neoadjuvanttiprotokollan aloittamista, kainalosolmujen ultraääni- ja MR-kuvauksen uudelleenarvioinnin neoadjuvanttihoidon lopussa ja niille potilaille, jotka saavuttavat kainalon imusolmukkeiden täydellisen kliinisen remission, merkittävän solmukkeen biopsia tehdään tavallisen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä (kvadrantektomian/mastektomian ja vartijaimusolmukebiopsian lisäksi) riippumatta siitä, onko kyseessä vartiosolmuke. tai ei.

Minkä tahansa kokoisen jäännöskasvaimen esiintymiseksi imusolmukkeissa ryhmissä 2 ja 3 kainaloimusolmuke leikataan.

Kaikkia potilaita valvottaisiin ajoittain leikkauksen jälkeisen viiden vuoden seurantajakson aikana paikallisen uusiutumisen esiintyvyyden, taudin etenemisen M1-vaiheeseen ja kokonaiseloonjäämisasteen määrittämiseksi.

Tuloksia verrattaisiin ryhmien kesken saatavilla oleviin kirjallisuustietoihin ja aikaisempiin tietoihimme saman vaiheen mutta hoidetuista potilaista ajanjaksolla 2011–2014 (ts. ilman neoadjuvanttihoitoa).

Lisäksi kaikki merkityt solmut (ryhmä 3) tutkitaan intraoperatiivisen signaalin läsnäolon tai puuttumisen ja jäljellä olevan kasvaimen läsnäolon tai puuttumisen suhteen.

Ensimmäisessä vaiheessa, joka kestäisi 3-4 vuotta, tutkijat muodostaisivat kolme ennalta määrättyä ryhmää rintasyöpäpotilaista, joita seurattaisiin toisessa vaiheessa 5 leikkauksen jälkeistä vuotta ja analysoitaisiin toissijaisia ​​tulosmittauksia.

Clinical Hospital Centar Rijekan aikaisemmista tiedoista tehdyn tilastollisen analyysin mukaan kuhunkin ryhmään tulisi muodostaa vähintään 30 potilasta.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ja kaikki tutkimusryhmän jäsenet esitellään täysin tämän tutkimuksen suunnitelmasta ja tavoitteista.

Tämän tutkimuksen kaksi päähypoteesia ovat, että SLNB:llä ei ole negatiivista vaikutusta kliinisiin tuloksiin (paikallinen uusiutuminen ja kokonaiseloonjääminen) aluksi solmukohtapositiivisilla potilailla, jotka saavuttivat täydellisen kliinisesti kainaloiden remission neoadjuvanttihoidon jälkeen, ja että imusolmukkeiden tila neoadjuvanttihoidon jälkeen on merkittävästi merkityksellisempi prognostinen tekijä kuin solmukohta diagnoosihetkellä.

Siksi tavoitteena on varmistaa, että vartioimusolmukebiopsia solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavuttavat kliinisen remission neoadjuvanttihoidon jälkeen, on luotettava lähestymistapa leikkaushoitoon, eikä sillä ole negatiivista vaikutusta onkologisiin periaatteisiin ja kliiniseen lopputulokseen.

Tiedot kerättäisiin yksilöllisesti jokaisesta potilaasta diagnostisen ja terapeuttisen ajanjakson aikana sekä seurantajakson aikana (säännölliset ambulanssikontrollit) 5 leikkauksen jälkeisen vuoden ajan.

Tiedot tallennettaisiin tarkoituksenmukaisille lomakkeille. Tietojen valmistumisen jälkeen johtava tutkija tuo koodatut tiedot rekisteriin. Kaikki tiedot olisivat kaikkien tutkintaryhmän jäsenten, eettisen toimikunnan jäsenten ja tilastoanalyysistä vastaavan henkilön saatavilla. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytettäisiin monitieteisen rintasyöpätiimimme julkaisuissa ja itsekontrollissa.