Sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant behandling i bröstcancerpatent

Denna kliniska prövning är utformad som en prospektiv, observationell, icke-randomiserad klinisk prövning med en total varaktighet på 8-9 år, men de första resultaten och slutsatserna (sekundära utfall) kan uppnås inom 3-4 år från början av studien.

Baserat på ultraljuds- och/eller magnetisk resonansbedömning av primärtumördimensioner, patologisk rapport om kärnnålsbiopsi, ultraljudsutvärdering av axillära lymfkörtlar och cytologiskt bevisade positiva lymfkörtlar, skulle patienterna delas in i tre fördefinierade grupper och skulle genomgå ett förutbestämt gruppprotokoll.

Grupp 1 (T1-2 N0 M0) protokoll: Kirurgi är primär behandling (kvadrantektomi/mastektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi).

Grupp 2 (T2-3 N0 M0) protokoll: Neoadjuvant onkologisk behandling är primär terapi följt av kirurgi (kvadrantektomi/mastektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi) och efteråt av adjuvant onkologisk behandling. Innan neoadjuvant behandling skulle alla patienter genomgå magnetisk resonans (MR) avbildning och ultraljudsstyrd placering av titanklämma på primärtumörstället. Klinisk bedömning av effektiviteten av neoadjuvant behandling skulle utvärderas genom MR-undersökning av bröst i mitten och i slutet av den neoadjuvanta systemiska behandlingen.

Grupp 3 (T1-3 N1-2 M0)-protokollet inkluderar grupp 2-protokollet förutom FNA (cytologi) bevis på positiv nod, ultraljudsstyrd markering av positiv nod med titan klämma innan neoadjuvant protokoll påbörjas, ultraljud och MR-avbildning omvärdering av axillära noder i slutet av neoadjuvant behandling och för de patienter som uppnår fullständig klinisk remission av axillära lymfkörtlar, kommer biopsi av markerad nod att utföras i samband med standardkirurgiskt ingrepp (utöver kvadrantektomi/mastektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi) oavsett om det är sentinel node eller inte.

För närvaro av vilken storlek som helst skulle kvarvarande tumör i lymfkörtlar i grupp 2 och 3 axillär lymfkörteldissektion göras.

Alla patienter skulle kontrolleras periodiskt under en postoperativ femårig uppföljningsperiod för att fastställa prevalensen av lokoregionalt återfall, sjukdomsprogression till M1-stadiet och total överlevnadsgrad.

Resultaten skulle jämföras mellan grupper, med tillgängliga litteraturdata och med våra tidigare data från patienter i samma stadium men behandlade under perioden 2011 till 2014 (dvs. utan neoadjuvant terapi).

Dessutom skulle alla markerade noder (grupp 3) undersökas för närvaro eller frånvaro av intraoperativ signal och närvaro eller frånvaro av någon kvarvarande tumör.

I den första fasen, som skulle pågå i 3-4 år, skulle utredarna bilda tre förutbestämda grupper av bröstcancerpatienter som skulle övervakas i den andra fasen under 5 postoperativa år och analysera sekundära utfallsmått.

Enligt statistisk analys gjord av tidigare data från Clinical Hospital Centar Rijeka, bör grupper bestå av minst 30 patienter i varje grupp.

Alla patienter som deltar i denna studie och alla medlemmar i utredningsteamet kommer att bli fullständigt introducerade till planen och syftena med denna studie.

Två huvudhypoteser i denna studie är att SLNB inte har negativ inverkan på kliniska resultat (lokoregionalt återfall och total överlevnad) hos initialt nodpositiva patienter som uppnådde fullständig kliniskt axillär remission efter neoadjuvant systemisk behandling och att lymfkörtelstatus efter neoadjuvant behandling är signifikant mer relevant prognostisk faktor än nodalstatus vid diagnostillfället.

Därför är syftet att fastställa att sentinellymfkörtelbiopsi, hos nodpositiva bröstcancerpatienter som uppnår klinisk remission efter neoadjuvant behandling, är ett tillförlitligt tillvägagångssätt för sugisk axillär behandling och som inte har negativ inverkan på de onkologiska principerna och det kliniska resultatet.

Data skulle samlas in individuellt för varje patient under diagnostisk och terapeutisk period och under uppföljningsperioden (periodiska ambulanskontroller) under 5 postoperativa år.

Uppgifterna skulle registreras på lämpliga formulär. Efter datakomplettering skulle ledande utredare importera kodad data i register. All data skulle vara tillgänglig för alla medlemmar i utredningsgruppen, medlemmar av etikkommittén och en person som ansvarar för statistisk analys. Data som samlas in i denna studie skulle användas för publikationer och självkontroll av vårt multidisciplinära team för bröstcancer.