Biópsia de linfonodo sentinela após tratamento neoadjuvante em patentes de câncer de mama

Este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, observacional e não randomizado com duração total de 8 a 9 anos, mas os primeiros resultados e conclusões (desfechos secundários) podem ser alcançados em 3 a 4 anos a partir do início do estudo.

Com base na avaliação ultrassonográfica e/ou por ressonância magnética das dimensões do tumor primário, laudo patológico de biópsia por agulha grossa, avaliação ultrassonográfica de linfonodos axilares e linfonodos positivos comprovados por citologia, os pacientes seriam divididos em três grupos predefinidos e seriam submetidos a um protocolo de grupo predeterminado.

Grupo 1 (T1-2 N0 M0): A cirurgia é o tratamento primário (quadrantectomia/mastectomia e biópsia do linfonodo sentinela).

Protocolo do Grupo 2 (T2-3 N0 M0): O tratamento oncológico neoadjuvante é a terapia primária seguida de cirurgia (quadrantectomia/mastectomia e biópsia do linfonodo sentinela) e posteriormente tratamento oncológico adjuvante. Antes do tratamento neoadjuvante, todos os pacientes seriam submetidos a ressonância magnética (RM) e colocação de clipe de titânio guiado por ultrassom no local do tumor primário. A avaliação clínica da eficácia do tratamento neoadjuvante seria avaliada por ressonância magnética de mama no meio e no final do tratamento sistêmico neoadjuvante.

O protocolo do Grupo 3 (T1-3 N1-2 M0) inclui o protocolo do Grupo 2, além de FNA (citologia) prova de nódulo positivo, marcação de nódulo positivo guiada por ultrassom com clipe de titânio antes de iniciar o protocolo neoadjuvante, reavaliação por ultrassom e ressonância magnética dos gânglios axilares no final do tratamento neoadjuvante e para aquelas pacientes que obtivessem remissão clínica completa dos linfonodos axilares, a biópsia do linfonodo marcado seria realizada no contexto do procedimento cirúrgico padrão (além de quadrantectomia/mastectomia e biópsia do linfonodo sentinela), independentemente de ser linfonodo sentinela ou não.

Para a presença de tumor residual de qualquer tamanho no(s) linfonodo(s) nos grupos 2 e 3, a dissecção dos linfonodos axilares seria feita.

Todos os pacientes seriam controlados periodicamente no período de acompanhamento pós-operatório de cinco anos para determinar a prevalência de recorrência locorregional, progressão da doença para o estágio M1 e taxa de sobrevida global.

Os resultados seriam comparados entre os grupos, com dados disponíveis na literatura e com nossos dados anteriores de pacientes no mesmo estágio, mas tratados no período de 2011 a 2014 (ou seja, sem terapia neoadjuvante).

Além disso, todos os linfonodos marcados (grupo 3) seriam examinados quanto à presença ou ausência de sinal intraoperatório e presença ou ausência de qualquer tumor residual.

Na primeira fase, que duraria de 3 a 4 anos, os investigadores formariam três grupos predeterminados de pacientes com câncer de mama que seriam monitorados na segunda fase por 5 anos pós-operatórios e analisariam as medidas de resultados secundários.

De acordo com a análise estatística feita de dados anteriores do Hospital Clínico Centar Rijeka, os grupos devem ser feitos de pelo menos 30 pacientes em cada grupo.

Todos os pacientes participantes deste estudo e todos os membros da equipe de investigação seriam completamente apresentados ao plano e aos objetivos deste estudo.

Duas hipóteses principais deste estudo são que SLNB não tem impacto negativo nos resultados clínicos (recorrência locorregional e sobrevida global) em pacientes inicialmente linfonodos positivos que alcançaram remissão axilar clínica completa após tratamento sistêmico neoadjuvante e que o estado linfonodal após tratamento neoadjuvante é significativamente fator prognóstico mais relevante do que o estado nodal no momento do diagnóstico.

Portanto, o objetivo é estabelecer que a biópsia do linfonodo sentinela, em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo que alcançam remissão clínica após tratamento neoadjuvante, é uma abordagem confiável para o manejo cirúrgico axilar e que não tem impacto negativo nos princípios oncológicos e no resultado clínico.

Os dados seriam coletados individualmente para cada paciente durante o período diagnóstico e terapêutico e no período de acompanhamento (controles periódicos de ambulância) por 5 anos de pós-operatório.

Os dados seriam registrados em formulários apropriados. Após a conclusão dos dados, o investigador principal importaria os dados codificados no registro. Todos os dados estariam disponíveis para todos os membros da equipe de investigação, membros do Comitê de Ética e um responsável pela análise estatística. Os dados coletados neste estudo seriam usados ​​para publicações e autocontrole de nossa equipe multidisciplinar para câncer de mama.