Sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant behandling i brystkreftpatenter

Denne kliniske studien er designet som en prospektiv, observasjonell, ikke-randomisert klinisk studie med en total varighet på 8-9 år, men de første resultatene og konklusjonene (sekundære utfall) kan oppnås i løpet av 3-4 år fra begynnelsen av studien.

Basert på ultralyd og/eller magnetisk resonansvurdering av primærtumordimensjoner, patologisk rapport om kjernenålbiopsi, ultralydevaluering av aksillære lymfeknuter og cytologisk påviste positive lymfeknuter, vil pasientene bli delt inn i tre forhåndsdefinerte grupper og gjennomgå en forhåndsbestemt gruppeprotokoll.

Gruppe 1 (T1-2 N0 M0) protokoll: Kirurgi er primærbehandling (kvadrantektomi/mastektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi).

Gruppe 2 (T2-3 N0 M0) protokoll: Neoadjuvant onkologisk behandling er primærterapi etterfulgt av kirurgi (kvadrantektomi/mastektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi) og etterpå av adjuvant onkologisk behandling. Før neoadjuvant behandling ville alle pasienter gjennomgå magnetisk resonans (MR) imaging og ultralydveiledet plassering av titanklips på primært tumorsted. Klinisk vurdering av effektiviteten av neoadjuvant behandling vil bli evaluert ved bryst MR-avbildning i midten og på slutten av den neoadjuvante systemiske behandlingen.

Gruppe 3 (T1-3 N1-2 M0)-protokollen inkluderer gruppe 2-protokollen i tillegg med FNA (cytologi) bevis på positiv node, ultralydveiledet merking av positiv node med titanium klips før oppstart av neoadjuvant protokoll, ultralyd og MR-avbildning reevaluering av aksillære noder ved slutten av neoadjuvant behandling og for de pasientene som oppnår fullstendig klinisk remisjon av aksillære lymfeknuter, vil biopsi av markert node bli utført i sammenheng med standard kirurgisk prosedyre (i tillegg til kvadrantektomi/mastektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi) uavhengig av vaktpostknute. eller ikke.

For tilstedeværelse av en hvilken som helst størrelse gjenværende svulst i lymfeknute(r) i gruppe 2 og 3 vil det bli foretatt disseksjon av aksillær lymfeknute.

Alle pasienter vil bli kontrollert periodisk i postoperativ fem års oppfølgingsperiode for å bestemme prevalensen av lokoregionalt tilbakefall, progresjon av sykdom til M1-stadium og total overlevelsesrate.

Resultatene vil bli sammenlignet mellom grupper, med tilgjengelig litteraturdata og med våre tidligere data fra pasienter i samme stadium, men behandlet i perioden 2011 til 2014 (dvs. uten neoadjuvant terapi).

I tillegg vil alle markerte noder (gruppe 3) bli undersøkt for tilstedeværelse eller fravær av intraoperativt signal og tilstedeværelse eller fravær av gjenværende tumor.

I den første fasen, som skulle vare i 3-4 år, ville etterforskerne danne tre forhåndsbestemte grupper av brystkreftpasienter som ville bli overvåket i den andre fasen i 5 postoperative år og analysere sekundære utfallsmål.

I følge statistisk analyse laget av tidligere data fra Clinical Hospital Centar Rijeka, bør grupper bestå av minst 30 pasienter i hver gruppe.

Alle pasienter som deltar i denne studien og alle medlemmer av etterforskningsteamet vil bli fullstendig introdusert for planen og målene for denne studien.

To hovedhypoteser i denne studien er at SLNB ikke har negativ innvirkning på kliniske utfall (lokoregionalt residiv og total overlevelse) hos initialt nodepositive pasienter som oppnådde fullstendig klinisk aksillær remisjon etter neoadjuvant systemisk behandling og at lymfeknutestatus etter neoadjuvant behandling er signifikant mer relevant prognostisk faktor enn nodalstatus ved diagnosetidspunktet.

Derfor er målet å fastslå at vaktpostlymfeknutebiopsi, hos nodepositive brystkreftpasienter som oppnår klinisk remisjon etter neoadjuvant behandling, er en pålitelig tilnærming for sugisk aksillær behandling og som ikke har negativ innvirkning på de onkologiske prinsippene og det kliniske resultatet.

Data vil bli samlet inn individuelt for hver pasient i den diagnostiske og terapeutiske perioden og i oppfølgingsperioden (periodiske ambulansekontroller) i 5 postoperative år.

Data vil bli registrert på passende skjemaer. Etter datafullføring ville ledende etterforsker importere kodede data i register. Alle data vil være tilgjengelige for alle medlemmer av etterforskningsteamet, medlemmer av etisk komité og en person med ansvar for statistisk analyse. Data samlet inn i denne studien vil bli brukt til publikasjoner og selvkontroll av vårt tverrfaglige team for brystkreft.