유방암 환자에서 신보조적 치료 후 감시림프절 생검 특허
진단 당시 Luminal B, HER-2 양성 및 삼중 음성 유방암 T1-3기 N0-2 M0 환자에서 선행 종양학적 치료 후 전초림프절 생검
이 임상 시험은 8-9년의 전체 기간에 대한 관찰 연구로 설계되었지만 첫 번째 결과 및 결론은 3-4년 내에 달성될 수 있습니다. 3-4년 동안 지속되는 첫 번째 단계에서 조사관은 수술 후 5년 동안 두 번째 단계에서 모니터링될 유방암 환자의 세 가지 미리 결정된 그룹을 구성합니다.
이 시험에 참여하는 모든 환자는 정의된 프로토콜을 받게 됩니다. 이 시험에 참여하는 모든 환자와 조사팀의 모든 구성원은 이 시험의 계획과 목표에 대해 완전히 소개됩니다.
이 시험의 두 가지 주요 가설은 SLNB가 신보강 전신 치료 후 완전한 임상적 겨드랑이 관해를 달성한 초기 결절 양성 환자의 임상 결과(국소 재발 및 전체 생존)에 부정적인 영향을 미치지 않으며 신보강 치료 후 림프절 상태가 유의하게 낮다는 것입니다. 진단 당시 결절 상태보다 더 관련성이 높은 예후 인자.
따라서 목표는 전보조 치료 후 임상적 완화를 달성한 결절 양성 유방암 환자에서 감시림프절 생검이 수술적 겨드랑이 관리를 위한 신뢰할 수 있는 접근법임을 확립하는 것입니다.
데이터는 각 환자에 대해 개별적으로 수집되고 적절한 양식에 기록됩니다. 데이터 완성 후, 선도 조사관은 레지스터에 인코딩된 데이터를 가져옵니다. 이 시험에서 수집된 데이터는 간행물에 사용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상시험은 전체 기간이 8-9년인 전향적, 관찰적, 비무작위 임상시험으로 설계되었으나, 첫 번째 결과 및 결론(2차 결과)은 연구 시작 후 3-4년 내에 달성될 수 있습니다.
원발성 종양 크기의 초음파 및/또는 자기 공명 평가, 코어 바늘 생검의 병리학적 보고, 액와 림프절 및 세포학적으로 입증된 양성 림프절의 초음파 평가를 기반으로 환자는 미리 정의된 3개의 그룹으로 나뉘고 미리 결정된 그룹 프로토콜을 거치게 됩니다.
그룹 1(T1-2 N0 M0) 프로토콜: 수술이 1차 치료입니다(사분절 절제술/유방 절제술 및 감시 림프절 생검).
그룹 2(T2-3 N0 M0) 프로토콜: 신보강 종양 치료는 1차 요법에 이어 수술(사분면 절제술/유방 절제술 및 전초 림프절 생검) 및 그 후 보조 종양 치료입니다. 신 보조 치료 전에 모든 환자는 원발성 종양 부위에 자기 공명 (MR) 영상 및 초음파 유도 배치 티타늄 클립을 받게됩니다. 신보조 치료의 효과에 대한 임상적 평가는 신보조 전신 치료의 중간과 마지막에 유방 MR 영상으로 평가합니다.
그룹 3(T1-3 N1-2 M0) 프로토콜에는 양성 결절의 FNA(세포학) 증명, 신보강 프로토콜을 시작하기 전에 티타늄 클립으로 양성 결절을 표시하는 초음파 유도, 겨드랑이 결절의 초음파 및 MR 영상 재평가와 함께 그룹 2 프로토콜이 포함됩니다. 신보강 치료 종료 시 및 겨드랑이 림프절의 완전한 임상적 관해를 달성한 환자의 경우, 표시된 림프절의 생검은 감시 림프절 여부와 관계없이 표준 수술 절차와 관련하여 수행됩니다(4분절 절제술/유방 절제술 및 감시 림프절 생검 추가). 아니면.
그룹 2 및 3의 림프절에 임의의 크기의 잔여 종양이 존재하는 경우 액와 림프절 해부가 이루어집니다.
모든 환자는 국소 재발의 유병률, M1 단계로의 질병 진행 및 전체 생존율을 결정하기 위해 수술 후 5년 추적 기간 동안 주기적으로 제어될 것입니다.
결과는 2011년부터 2014년까지(즉, 신 보조 요법 없이).
또한, 표시된 모든 노드(그룹 3)는 수술 중 신호의 존재 또는 부재 및 잔류 종양의 존재 또는 부재에 대해 검사됩니다.
3-4년 동안 지속되는 첫 번째 단계에서 조사관은 수술 후 5년 동안 두 번째 단계에서 모니터링될 유방암 환자의 세 가지 미리 결정된 그룹을 구성하고 이차 결과 측정을 분석합니다.
Clinical Hospital Centar Rijeka의 이전 데이터로 이루어진 통계 분석에 따르면 그룹은 각 그룹에서 최소 30명의 환자로 구성되어야 합니다.
이 시험에 참여하는 모든 환자와 조사팀의 모든 구성원은 이 시험의 계획과 목표에 대해 완전히 소개됩니다.
이 시험의 두 가지 주요 가설은 SLNB가 신보강 전신 치료 후 완전한 임상적 겨드랑이 관해를 달성한 초기 결절 양성 환자의 임상 결과(국소 재발 및 전체 생존)에 부정적인 영향을 미치지 않으며 신보강 치료 후 림프절 상태가 유의하게 낮다는 것입니다. 진단 당시 결절 상태보다 더 관련성이 높은 예후 인자.
따라서, 목표는 전보조적 치료 후 임상적 관해를 달성한 결절 양성 유방암 환자에서 전초림프절 생검이 수술적 겨드랑이 관리를 위한 신뢰할 수 있는 접근법이며 종양학적 원리 및 임상 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 확립하는 것입니다.
데이터는 수술 후 5년 동안 진단 및 치료 기간과 후속 기간(주기적인 구급차 제어) 동안 각 환자에 대해 개별적으로 수집됩니다.
데이터는 적절한 양식에 기록됩니다. 데이터 완성 후, 선도 조사관은 레지스터에 인코딩된 데이터를 가져옵니다. 모든 데이터는 조사팀의 모든 구성원, 윤리위원회 구성원 및 통계 분석 담당자가 사용할 수 있습니다. 이 시험에서 수집된 데이터는 유방암에 대한 다학제적 팀의 간행물 및 자체 제어에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Ana Car Peterko
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 특허는 생검으로 입증된 유방암, 조직학적 유형-유관, 면역 표현형-내강 B, HER-2 양성 및 삼중 음성이 있어야 합니다.
- 림프절 질환(N1-N2)이 있는 환자는 신보강 치료 시작 전에 미세 바늘 흡인이 입증된 양성 결절과 티타늄 클립으로 표시된 결절이 있어야 합니다.
- 2018년 9월부터 2022년 5월까지 Centar Rijeka Clinical Hospital에서 치료(종양 및 수술)를 받은 환자
- 환자는 진단 당시 cT1-3 cN0-2 cM0, 수술 당시 cN0에 있어야 합니다.
- 종양학 신보강 치료를 받을 자격이 있는 환자, 치료를 받고 완료하는 것을 수락하는 환자
- 승인된 동의서를 이해하고 수락하고 서명한 환자
제외 기준:
- 진단 당시 T4 stage 및/또는 N3 stage 및/또는 M1 stage의 특허
- 염증성 암종 환자
- 양측 질환이 있는 환자
- 동측 재발 환자
- 조직학적 유형-소엽 및 면역표현형-내강 A 환자
- 프로토콜에 따라 신보강 또는 보조 또는 종양 치료가 중단된 종양 치료에 적합하지 않은 환자(중단 또는 다른 기관에서 완료)
- 이전에 액와 림프절에 SLNB 또는 ALND 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
- 기타 악성 질환을 앓았거나 치료 중인 환자
- 방사성 콜로이드에 과민증 또는 알레르기가 있는 환자
- 이 연구에 필요한 완전한 문서가 없는 환자
- 임산부
- 정신과 환자
- 남성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1-대조군-T1-T2 N0 M0
진단 당시 T1 N0 M0 단계의 유방암 환자로서 초기에 수술적 치료(사각절제술/유방절제술 + 감시 림프절 생검)를 받은 환자. 모든 환자는 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다. |
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2-T2-T3 N0 M0
진단 당시 T2-T3 N0 M0 단계의 유방암 환자로서 신보강 종양학 치료 후 수술(사각절제술/유방절제술 + 감시 림프절 생검)을 받았습니다. 최종 병리 보고서에서 림프절에 잔여 종양이 존재하는 경우 ALND가 수행됩니다. 모든 환자는 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다. |
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3-T1-T3 N1-N2 M0
진단 당시 T1-T3 N1-N2 M0 단계의 유방암 환자로서 신보강 종양학 치료를 받은 후 겨드랑이 림프절의 초음파 재평가를 통해 완전한 임상적 겨드랑이 관해를 나타내는 환자. 수행될 수술 절차는 사각절제술/유방절제술 + 감시림프절 생검입니다. 신보조 치료 생검(FNA)을 시작하기 전에 입증된 양성 결절에 티타늄 클립을 표시하고 수술 시 감시 결절 여부에 관계없이 제거하고 병리학적으로 검사합니다. 최종 병리 보고서에서 림프절에 잔류 종양이 존재하는 경우 ALND가 수행됩니다. 모든 환자는 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 3 환자의 감시 림프절 음성 환자와 전체 생존의 상관관계
기간: 수술 후 5년
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그룹 3의 감시 결절 양성 환자의 전체 생존 및 완전한 임상적 액와 관해를 달성하지 못한 그룹 3의 환자의 전체 생존과 비교한 그룹 3의 감시 결절 음성 환자의 전체 생존. 그룹 1 및 2 및 이전 데이터(신보조 전신 요법 없이 치료된 진단 시 동일한 단계의 환자)와 비교하여 그룹 3 감시 림프절 음성 환자의 전체 생존 |
수술 후 5년
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3군 감시림프절 음성 환자와 무병 생존기간의 상관관계
기간: 수술 후 5년
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그룹 3의 감시 결절 양성 환자의 질병 진행 없는 생존 및 완전한 임상적 겨드랑이 관해를 달성하지 못한 그룹 3의 환자의 질병 진행 없는 생존과 비교하여 그룹 3의 감시 결절 음성 환자의 질병 진행 없는 생존. 그룹 1 및 2 및 이전 데이터와 비교한 그룹 3 감시 림프절 음성 환자의 질병 진행 없는 생존(신보조 전신 요법 없이 치료된 진단 시 동일한 단계의 환자) |
수술 후 5년
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3군 감시림프절 음성 환자의 국소 재발에 대한 감시림프절 생검 절차의 영향
기간: 수술 후 5년
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이전(역사적) 데이터 및 문헌 데이터와 비교하여 그룹 1 및 2와 비교한 그룹 3 감시 림프절 음성 환자에 대한 국소 재발
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 치료에 대한 겨드랑이 반응과 종양의 병리학적 특성의 상관관계를 평가합니다.
기간: 4 년
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치료된 환자의 통계적 분석 및 신보조 치료 결과 - 원발 종양의 특성(유형, 등급, 크기, 증식 지수 및 림프관 침범 여부)과 관련된 완전한 병리학적 겨드랑이 관해 분석 종양에 관계없이 신보강 치료가 필요한 경우 림프절 질환이 적합한지 평가 크기
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4 년
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신보강 치료 후 겨드랑이 림프절 평가에서 표준 유방 MR 영상의 정확성을 평가합니다(전체 및 종양 하위 유형과 관련).
기간: 4 년
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신보강 치료 후 겨드랑이 림프절 평가에서 유방 MR 영상의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Car Peterko, Clinical Hospital Centar Rijeka
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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