Schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante behandeling bij patiënten met borstkanker

Deze klinische proef is opgezet als een prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde klinische proef met een totale duur van 8-9 jaar, maar de eerste resultaten en conclusies (secundaire uitkomsten) zouden binnen 3-4 jaar vanaf het begin van de studie kunnen worden bereikt.

Op basis van echografie en/of magnetische resonantiebeoordeling van primaire tumordimensies, pathologisch rapport van kernnaaldbiopsie, echografische evaluatie van axillaire lymfeklieren en cytologisch bewezen positieve lymfeklieren, zouden patiënten worden verdeeld in drie vooraf gedefinieerde groepen en zouden ze een vooraf bepaald groepsprotocol ondergaan.

Groep 1 (T1-2 N0 M0) protocol: Chirurgie is primaire behandeling (quadrantectomie/mastectomie en schildwachtklierbiopsie).

Groep 2 (T2-3 N0 M0) protocol: Neoadjuvante oncologische behandeling is primaire therapie gevolgd door chirurgie (quadrantectomie/mastectomie en schildwachtklierbiopsie) en daarna adjuvante oncologische behandeling. Voorafgaand aan de neoadjuvante behandeling zouden alle patiënten magnetische resonantie (MR) beeldvorming ondergaan en een titanium clip onder geleide echografie plaatsen op de plaats van de primaire tumor. Klinische beoordeling van de effectiviteit van neoadjuvante behandeling zou worden geëvalueerd door MR-beeldvorming van de borst in het midden en aan het einde van de neoadjuvante systemische behandeling.

Groep 3 (T1-3 N1-2 M0)-protocol omvat het Groep 2-protocol plus FNA (cytologie) bewijs van positieve knoop, echogeleide markering van positieve knoop met titanium clip voordat neoadjuvant protocol wordt gestart, echografie en MR-beeldvorming herevaluatie van okselklieren aan het einde van de neoadjuvante behandeling en voor die patiënten die volledige klinische remissie van oksellymfeklieren bereiken, zou een biopsie van de gemarkeerde knoop worden uitgevoerd in de context van de standaard chirurgische procedure (naast quadrantectomie/mastectomie en biopsie van de schildwachtklier), ongeacht of het een schildwachtklier is of niet.

Voor de aanwezigheid van een resttumor van elke grootte in de lymfeklier(en) in groep 2 en 3 zou een okselklierdissectie worden uitgevoerd.

Alle patiënten zouden in de postoperatieve follow-upperiode van vijf jaar periodiek worden gecontroleerd om de prevalentie van locoregionaal recidief, de progressie van de ziekte tot het M1-stadium en het algehele overlevingspercentage te bepalen.

De resultaten zouden worden vergeleken tussen groepen, met beschikbare literatuurgegevens en met onze eerdere gegevens van patiënten in hetzelfde stadium maar behandeld in de periode van 2011 tot 2014 (d.w.z. zonder neoadjuvante therapie).

Bovendien zouden alle gemarkeerde knooppunten (groep 3) worden onderzocht op de aanwezigheid of afwezigheid van een intraoperatief signaal en de aanwezigheid of afwezigheid van een resterende tumor.

In de eerste fase, die 3-4 jaar zou duren, zouden de onderzoekers drie vooraf bepaalde groepen borstkankerpatiënten vormen die in de tweede fase gedurende 5 postoperatieve jaren zouden worden gevolgd en secundaire uitkomstmaten zouden analyseren.

Volgens statistische analyse van eerdere gegevens van Klinisch Ziekenhuis Centar Rijeka, zouden groepen moeten worden gemaakt van ten minste 30 patiënten in elke groep.

Alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek en alle leden van het onderzoeksteam zouden volledig op de hoogte zijn van de opzet en doelstellingen van dit onderzoek.

De twee hoofdhypothesen van deze studie zijn dat SLNB geen negatieve invloed heeft op de klinische resultaten (locoregionaal recidief en totale overleving) bij initieel klierpositieve patiënten die volledige klinisch okselremissie bereikten na neoadjuvante systemische behandeling en dat de status van de lymfeklieren na neoadjuvante behandeling significant is. relevantere prognostische factor dan nodale status op het moment van diagnose.

Daarom is het doel om vast te stellen dat schildwachtklierbiopsie, bij patiënten met borstkanker die klierpositief zijn en die klinische remissie bereiken na neoadjuvante behandeling, een betrouwbare benadering is voor chirurgische okselbehandeling en dat het geen negatieve invloed heeft op de oncologische principes en klinische uitkomst.

Gegevens zouden voor elke patiënt afzonderlijk worden verzameld tijdens de diagnostische en therapeutische periode en in de follow-upperiode (periodieke ambulancecontroles) gedurende 5 postoperatieve jaren.

Gegevens zouden worden vastgelegd op daarvoor bestemde formulieren. Nadat de gegevens waren voltooid, importeerde de leidende onderzoeker gecodeerde gegevens in het register. Alle gegevens zouden beschikbaar zijn voor alle leden van het onderzoeksteam, leden van de ethische commissie en een persoon die verantwoordelijk is voor statistische analyse. Gegevens die in deze studie worden verzameld, zouden worden gebruikt voor publicaties en zelfcontrole van ons multidisciplinaire team voor borstkanker.