Biopsia del linfonodo sentinella dopo il trattamento neoadiuvante nei brevetti del cancro al seno
Biopsia del linfonodo sentinella dopo trattamento oncologico neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario luminale B, HER-2 positivo e triplo negativo in stadio T1-3 N0-2 M0 al momento della diagnosi
Questo studio clinico è concepito come studio osservazionale della durata complessiva di 8-9 anni, ma i primi risultati e conclusioni potrebbero essere raggiunti in 3-4 anni. Nella prima fase, che durerà 3-4 anni, i ricercatori formeranno tre gruppi predeterminati di pazienti con carcinoma mammario che saranno monitorati nella seconda fase per 5 anni postoperatori.
Tutti i pazienti coinvolti in questo studio sarebbero sottoposti a un protocollo definito. Tutti i pazienti che partecipano a questo studio e tutti i membri del team investigativo verrebbero completamente introdotti al piano e agli obiettivi di questo studio.
Due ipotesi principali di questo studio sono che SLNB non ha un impatto negativo sugli esiti clinici (recidiva locoregionale e sopravvivenza globale) in pazienti inizialmente linfonodali positivi che hanno raggiunto una remissione ascellare clinicamente completa dopo il trattamento sistemico neoadiuvante e che lo stato dei linfonodi dopo il trattamento neoadiuvante è significativamente fattore prognostico più rilevante rispetto allo stato linfonodale al momento della diagnosi.
Pertanto, l'obiettivo è stabilire che la biopsia del linfonodo sentinella, in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo che ottengono la remissione clinica dopo il trattamento neoadiuvante, sia un approccio affidabile per la gestione ascellare chirurgica.
I dati sarebbero raccolti individualmente per ogni paziente e registrati su appositi moduli. Dopo il completamento dei dati, il principale investigatore importerebbe i dati codificati nel registro. I dati raccolti in questo studio verrebbero utilizzati per le pubblicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato come studio clinico prospettico, osservazionale, non randomizzato della durata complessiva di 8-9 anni, ma i primi risultati e conclusioni (outcome secondari) potrebbero essere raggiunti in 3-4 anni dall'inizio dello studio.
Sulla base della valutazione ecografica e/o della risonanza magnetica delle dimensioni del tumore primario, del referto patologico dell'agobiopsia del nucleo, della valutazione ecografica dei linfonodi ascellari e dei linfonodi positivi citologicamente provati, i pazienti sarebbero stati divisi in tre gruppi predefiniti e sottoposti a un protocollo di gruppo predeterminato.
Protocollo Gruppo 1 (T1-2 N0 M0): la chirurgia è il trattamento primario (quadrantectomia/mastectomia e biopsia del linfonodo sentinella).
Protocollo gruppo 2 (T2-3 N0 M0): il trattamento oncologico neoadiuvante è la terapia primaria seguita dalla chirurgia (quadrantectomia/mastectomia e biopsia del linfonodo sentinella) e successivamente dal trattamento oncologico adiuvante. Prima del trattamento neoadiuvante, tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti a risonanza magnetica (RM) e posizionamento guidato da ultrasuoni di una clip in titanio nel sito del tumore primario. La valutazione clinica dell'efficacia del trattamento neoadiuvante verrebbe valutata mediante RM mammaria a metà e alla fine del trattamento sistemico neoadiuvante.
Il protocollo del gruppo 3 (T1-3 N1-2 M0) include il protocollo del gruppo 2 in aggiunta alla prova FNA (citologia) del nodo positivo, marcatura ecoguidata del nodo positivo con clip in titanio prima di iniziare il protocollo neoadiuvante, rivalutazione ecografica e RM dei linfonodi ascellari al termine del trattamento neoadiuvante e per quei pazienti che raggiungono la completa remissione clinica dei linfonodi ascellari, verrà eseguita la biopsia del linfonodo marcato nell'ambito della procedura chirurgica standard (oltre alla quadrantectomia/mastectomia e alla biopsia del linfonodo sentinella) indipendentemente dal linfonodo sentinella o no.
Per la presenza di tumore residuo di qualsiasi dimensione nei linfonodi del gruppo 2 e 3, si procederebbe alla dissezione linfonodale ascellare.
Tutti i pazienti sarebbero stati controllati periodicamente nel periodo di follow-up postoperatorio di cinque anni per determinare la prevalenza della recidiva locoregionale, la progressione della malattia allo stadio M1 e il tasso di sopravvivenza globale.
I risultati verrebbero confrontati tra i gruppi, con i dati disponibili in letteratura e con i nostri precedenti dati di pazienti dello stesso stadio ma trattati nel periodo dal 2011 al 2014 (es. senza terapia neoadiuvante).
Inoltre, tutti i linfonodi contrassegnati (gruppo 3) verrebbero esaminati per presenza o assenza di segnale intraoperatorio e presenza o assenza di qualsiasi tumore residuo.
Nella prima fase, che durerebbe 3-4 anni, i ricercatori formerebbero tre gruppi predeterminati di pazienti con carcinoma mammario che verrebbero monitorati nella seconda fase per 5 anni postoperatori e analizzerebbero le misure di esito secondarie.
Secondo l'analisi statistica fatta dai dati precedenti dell'Ospedale Clinico Centar Rijeka, i gruppi dovrebbero essere composti da almeno 30 pazienti in ciascun gruppo.
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio e tutti i membri del team investigativo verrebbero completamente introdotti al piano e agli obiettivi di questo studio.
Due ipotesi principali di questo studio sono che SLNB non ha un impatto negativo sugli esiti clinici (recidiva locoregionale e sopravvivenza globale) in pazienti inizialmente linfonodali positivi che hanno raggiunto una remissione ascellare clinicamente completa dopo il trattamento sistemico neoadiuvante e che lo stato dei linfonodi dopo il trattamento neoadiuvante è significativamente fattore prognostico più rilevante rispetto allo stato linfonodale al momento della diagnosi.
Pertanto, l'obiettivo è stabilire che la biopsia del linfonodo sentinella, in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo che ottengono la remissione clinica dopo il trattamento neoadiuvante, sia un approccio affidabile per la gestione ascellare chirurgica e che non abbia un impatto negativo sui principi oncologici e sull'esito clinico.
I dati sarebbero raccolti individualmente per ciascun paziente durante il periodo diagnostico e terapeutico e nel periodo di follow-up (controlli periodici in ambulanza) per 5 anni postoperatori.
I dati saranno registrati su appositi moduli. Dopo il completamento dei dati, il principale investigatore importerebbe i dati codificati nel registro. Tutti i dati sarebbero a disposizione di tutti i membri della squadra investigativa, dei membri del comitato etico e di una persona incaricata dell'analisi statistica. I dati raccolti in questo studio verrebbero utilizzati per le pubblicazioni e l'autocontrollo del nostro team multidisciplinare per il cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rijeka, Croazia, 51000
- Ana Car Peterko
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere donne
- I pazienti devono avere più di 18 anni e meno di 80 anni
- I brevetti devono avere un carcinoma mammario comprovato da biopsia, tipo istologico-duttale, immunofenotipo-luminale B, HER-2 positivo e triplo negativo
- I pazienti con malattia linfonodale (N1-N2) devono avere un nodo positivo dimostrato di aspirazione con ago sottile e un nodo marcato con clip in titanio prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante
- Pazienti curati (oncologici e chirurgici) nell'Ospedale Clinico Centar Rijeka da settembre 2018 a maggio 2022
- I pazienti devono essere in stadio cT1-3 cN0-2 cM0 al momento della diagnosi e cN0 al momento dell'intervento
- Pazienti eleggibili al trattamento oncologico neoadiuvante, accettando di sottoporsi ad esso e portarlo a termine
- Pazienti che comprendono, accettano e hanno firmato il modulo di consenso approvato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stadio T4 e/o stadio N3 e/o stadio M1 al momento della diagnosi
- Pazienti con carcinoma infiammatorio
- Pazienti con malattia bilaterale
- Pazienti con recidiva omolaterale
- Pazienti con tipo istologico-lobulare e immunofenotipo-luminale A
- Pazienti non idonei al trattamento oncologico secondo protocollo, sia neoadiuvante che adiuvante, o il trattamento oncologico è stato interrotto (abortito o completato in altra struttura)
- Pazienti che hanno avuto in precedenza SLNB o ALND o radioterapia ai linfonodi ascellari
- Pazienti che sono stati o sono trattati per altre malattie maligne
- Pazienti con ipersensibilità o allergia ai radiocolloidi
- Pazienti senza documentazione completa richiesta per questo studio
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti psichiatrici
- Pazienti maschi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1-gruppo di controllo-T1-T2 N0 M0
Pazienti con tumore della mammella in stadio T1 N0 M0 al momento della diagnosi che vengono inizialmente sottoposte a trattamento chirurgico (quadrantectomia/mastectomia + biopsia del linfonodo sentinella). Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento |
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2-T2-T3 N0 M0
Pazienti con tumore della mammella in stadio T2-T3 N0 M0 al momento della diagnosi sottoposte a trattamento oncologico neoadiuvante seguito da intervento chirurgico (quadrantectomia/mastectomia + biopsia del linfonodo sentinella). Per la presenza di qualsiasi tumore residuo nei linfonodi al referto patologico finale, verrà eseguita l'ALND. Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento |
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3-T1-T3 N1-N2 M0
Pazienti con carcinoma mammario in stadio T1-T3 N1-N2 M0 al momento della diagnosi sottoposte a trattamento oncologico neoadiuvante seguito da rivalutazione ecografica dei linfonodi ascellari che indica una completa remissione clinica ascellare. L'intervento chirurgico che verrà eseguito è quadrantectomia/mastectomia + biopsia del linfonodo sentinella. Prima di iniziare il trattamento neoadiuvante, la biopsia (FNA) dimostrata positiva sarà contrassegnata con una clip in titanio e al momento dell'intervento chirurgico rimossa ed esaminata patologicamente indipendentemente dal fatto che si presenti come linfonodo sentinella o meno. Per la presenza di qualsiasi tumore residuo nei linfonodi al referto patologico finale, verrà eseguita l'ALND. Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento chirurgico |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei pazienti con linfonodi sentinella negativi dei pazienti del gruppo 3 e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni postoperatori
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Sopravvivenza globale dei pazienti con linfonodo sentinella negativo del gruppo 3 rispetto alla sopravvivenza globale dei pazienti con linfonodo sentinella positivo del gruppo 3 e sopravvivenza globale dei pazienti del gruppo 3 che non hanno raggiunto la remissione ascellare clinica completa. Sopravvivenza globale per i pazienti con linfonodi sentinella negativi del gruppo 3 rispetto al gruppo 1 e 2 e ai nostri dati precedenti (pazienti con lo stesso stadio alla diagnosi trattati senza terapia sistemica neoadiuvante) |
5 anni postoperatori
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Correlazione tra pazienti con linfonodi sentinella negativi del gruppo 3 e sopravvivenza libera da progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni postoperatori
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Sopravvivenza libera da progressione di malattia dei pazienti con linfonodo sentinella negativo del gruppo 3 rispetto alla sopravvivenza libera da progressione della malattia dei pazienti con linfonodo sentinella positivo del gruppo 3 e sopravvivenza libera da progressione della malattia dei pazienti del gruppo 3 che non hanno raggiunto la remissione ascellare clinica completa. Sopravvivenza libera da progressione di malattia per i pazienti con linfonodi sentinella negativi del gruppo 3 rispetto al gruppo 1 e 2 e ai nostri dati precedenti (pazienti con lo stesso stadio alla diagnosi trattati senza terapia sistemica neoadiuvante) |
5 anni postoperatori
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Impatto della procedura di biopsia del linfonodo sentinella sulla recidiva locoregionale per i pazienti negativi al linfonodo sentinella del gruppo 3
Lasso di tempo: 5 anni postoperatori
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Recidiva locoregionale per i pazienti del gruppo 3 con linfonodo sentinella negativi rispetto ai gruppi 1 e 2, secondo i nostri dati precedenti (storici) e quelli della letteratura
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5 anni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le correlazioni tra risposta ascellare al trattamento neoadiuvante e caratteristiche patologiche del tumore
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi statistica delle pazienti trattate ed esiti del trattamento neoadiuvante - analisi della completa remissione ascellare patologica correlata alle caratteristiche del tumore primario (tipo, grado, dimensione, indice di proliferazione e presenza di invasione linfovascolare) Valutare quando la malattia linfonodale è indicata per il trattamento neoadiuvante indipendentemente dal tumore misurare
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4 anni
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Valutare l'accuratezza dell'imaging RM mammario standard nella valutazione dei linfonodi ascellari dopo il trattamento neoadiuvante (complessivo e correlato ai sottotipi di tumore)
Lasso di tempo: 4 anni
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'imaging RM della mammella nella valutazione dei linfonodi ascellari dopo trattamento neoadiuvante
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Car Peterko, Clinical Hospital Centar Rijeka
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLNB-ACP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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