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頭頸部がん患者の生活の質と機能を改善するための放射線療法中の経腸的オメガ 3

放射線療法を受けている頭頸部扁平上皮癌患者の生活の質と機能に対するオメガ 3 脂肪酸の経腸補給の効果

健康関連の生活の質 (QoL) は、患者の健康に対する認識と、この認識が病気や治療にどのように関連しているかを知ることを可能にする多次元構造です。 臨床研究、特に臨床試験において、QoL測定は重要な評価要素となっています。 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の患者では、低 QoL は栄養失調 (MN) に関連しており、癌悪液質 (CC) はその多因子性病因の主要な要素です。 CC の異化亢進状態の悪化は、炎症誘発性サイトカイン、活性酸素種 (ROS)、および他の異化メディエーターの増加によって引き起こされます。 CC の臨床症状は、筋肉量の継続的な減少 (脂肪量の減少の有無にかかわらず) であり、これは栄養補給で完全に元に戻すことはできず、患者の機能低下につながります。 CC のために、完全な経腸栄養サポートを受ける HNSCC 患者は、最適な栄養状態を維持することが困難であり、この状況は放射線療法 (RT) 中により頻繁に起こります。 免疫調節栄養素であるオメガ 3 脂肪酸 (O3) は、HNSCC 患者の栄養および炎症パラメーターの改善に有効であることが示されています。ただし、患者の QoL と機能 (Fx) への影響についてはほとんど知られていません。 したがって、この臨床試験は、RT 中に完全な経腸栄養を受けている HNSCC 患者の Fx と QoL を改善するための O3 の有用性に関する情報を提供するために提案されています。

調査の概要

詳細な説明

  • 目的: RT (5-7 週間)、HNSCC患者の生活の質(QoL)と機能性(Fx)について。
  • 方法: 無作為化二重盲検対照臨床試験。 経皮的内視鏡的胃瘻造設術および RT による初めての完全な経腸栄養サポートを受ける HNSCC 患者 (年齢は 18 ~ 80 歳) は、研究に参加するよう招待されます。 除外基準は、魚アレルギー、抗凝固剤の摂取、実験の6か月前のサプリメントの摂取、生体電気インピーダンス(生体電気インピーダンス分析、BIA)を使用した体組成分析の実行に対する禁忌(心臓ペースメーカー、金属製の人工装具、立つことができない)です。 、重度の浮腫)、または吸収不良症候群の存在、2つ以上の癌の種類、臓器不全、免疫疾患、または血液サンプルの抽出前の20日間の入院。 治療期間中に他の栄養補助食品を摂取した患者、または他の癌と診断された患者、または血液血清サンプルが不十分または不適切に処理された患者は除外されます。 インフォームド コンセント文書への署名を通じて参加の意思を表明した後、86 人の HNSCC 患者が 2 つのグループに割り当てられます。 RT (5-7 週間) の間、DHA を標準的な経腸食に加え、プラセボまたはコントロール グループには、同様の方法でプラセボ (色素添加および風味付けされたコーン オイル) 5 mL を追加します。 すべての患者は、栄養評価とカウンセリングのために栄養サポートサービスで4週間ごとに診察を受け、経腸栄養容器(標準的なポリマーダイエット)を受け取ります。 同じ日に、リサーチアシスタント(盲目になります)がサプリメントまたはプラセボを提供します. 患者の社会人口学的および臨床的情報、体組成、アルブミン、ヘモグロビン、C 反応性タンパク質、腫瘍悪液質関連サイトカイン: IL (インターロイキン) 1a、IL-1b、IL-6、IL-8、IFNγ (インターフェロン ガンマ)、 TGF-β (トランスフォーミング増殖因子ベータ)、および TNF-α (腫瘍壊死因子アルファ);また、頭頸部がんモジュール (EORTC-QLQ-H&N35) を含む欧州がん研究・治療機構 C-30 (EORTC-QLQ-C30) のアンケートへの回答は、RT の開始時に収集されます。 RT 終了時、および RT 開始後 12 週間。 統計分析には、記述統計、推論統計 (スチューデント t 検定、マンホイットニー検定、ボンフェローニ補正による一元配置分散分析、ダンのノンパラメトリック検定によるクルスカル ウォリス)、およびコックス回帰が含まれます。治療意図分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)が組織学的に確認された
  • 経皮的内視鏡的胃瘻造設術による初めての完全経腸栄養サポートの対象
  • 初めて放射線治療(RT)を受ける資格がある

除外基準:

  • 魚アレルギー
  • 抗凝固薬の消費
  • 実験の6か月前のサプリメントの消費
  • -生体電気インピーダンス分析(BIA)の実行に対する禁忌(心臓ペースメーカー、金属製の人工装具、立つことができない、重度の浮腫)
  • 吸収不良症候群
  • 2 つ以上のがんの種類
  • 臓器障害
  • 免疫疾患
  • -血液サンプルの抽出前の20日間の入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメガ3グループ
放射線療法の全治療期間中(5~7週間)、高濃度のオメガ3物質(2.25 gのEPAと1.08 gのDHAを含む)5 mLを標準の経腸食に毎日追加します。
放射線療法全体を通して、高濃度のオメガ3物質(2.25gのEPAと1.08gのDHAを含む)5mLを標準経腸食に毎日追加します。
他の名前:
  • オメガ3脂肪酸の経腸投与
プラセボコンパレーター:プラセボまたは対照群
放射線療法の全治療期間中(5~7週間)、標準的な経腸食に毎日5mLの着色および風味付けされたコーン油が追加されます。
放射線療法の全治療期間中(5~7週間)、標準的な経腸食に毎日5mLの着色および風味付けされたコーン油が追加されます。
他の名前:
  • プラセボの経腸投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究・治療機構の生活の質のコアアンケート (EORTC QLQ-C30) の世界的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL) サブスケールの変化
時間枠:ベースライン (時間 0) から RT の終了まで (5 ~ 7 週間) (時間 1)。ベースラインから 12 週間まで (時間 2)
QLQ-C30 は、多項目尺度と単項目尺度の両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。 これらには、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、社会、および認知)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、および痛み)、全体的な健康状態/QoL スケール (GHS/QoL)、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および困難)。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。 これらの尺度を採点する原則は、すべての場合で同じです。1. 尺度に寄与する項目の平均を推定します。これは生のスコアです。 2. スコアの範囲が 0 から 100 になるように、線形変換を使用して生のスコアを標準化します。スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「良い」) か、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。 5 ~ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。 10 ~ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
ベースライン (時間 0) から RT の終了まで (5 ~ 7 週間) (時間 1)。ベースラインから 12 週間まで (時間 2)
欧州がん研究・治療機構の生活の質に関するコアアンケート (EORTC QLQ-C30) の身体機能 (PF) サブスケールの変化
時間枠:ベースライン (時間 0) から RT の終了まで (5 ~ 7 週間) (時間 1)。ベースラインから 12 週間まで (時間 2)
QLQ-C30 は、多項目尺度と単項目尺度の両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。 これらには、身体機能スケールとさらに 4 つの機能スケール (役割、感情、社会、認知)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目 (呼吸困難) が含まれます。 、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および困難)。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。 これらの尺度を採点する方法は次のとおりです。 1. 尺度に寄与する項目の平均を推定します。これは生のスコアです。 2. スコアの範囲が 0 から 100 になるように、線形変換を使用して生のスコアを標準化します。スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「良い」) か、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。 5 ~ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。 10 ~ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
ベースライン (時間 0) から RT の終了まで (5 ~ 7 週間) (時間 1)。ベースラインから 12 週間まで (時間 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清がん悪液質関連サイトカインの変化: IL (インターロイキン)-1a、IL-1b、IL-6、IL-8、IFNγ (インターフェロン ガンマ)、TGF-β (トランスフォーミング増殖因子ベータ)、および TNF-α (腫瘍壊死因子アルファ)
時間枠:ベースライン (時間 0) から RT の終了まで (5 ~ 7 週間) (時間 1)。ベースラインから 12 週間まで (時間 2)
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって定量化された血清レベルの変化
ベースライン (時間 0) から RT の終了まで (5 ~ 7 週間) (時間 1)。ベースラインから 12 週間まで (時間 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD、Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月21日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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