Omega 3 enteral durante la radioterapia para mejorar la calidad de vida y la funcionalidad de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello
21 de julio de 2022 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efecto de la Suplementación Enteral de Ácidos Grasos Omega 3 en la Calidad de Vida y Funcionalidad de Pacientes con Carcinoma Escamoso de Cabeza y Cuello en Radioterapia
La Calidad de Vida (CV) relacionada con la salud es un constructo multidimensional que permite conocer la percepción de bienestar del paciente, y cómo esta percepción se relaciona con su enfermedad y tratamiento.
En la investigación clínica, especialmente en los ensayos clínicos, la medición de la CV se ha convertido en un elemento importante a evaluar.
En pacientes con Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello (HNSCC), la baja calidad de vida se asocia con Desnutrición (MN), y la Caquexia del Cáncer (CC) es un componente principal en su etiología multifactorial.
El estado hipercatabólico exacerbado de CC es causado por el aumento de citocinas proinflamatorias, especies reactivas de oxígeno (ROS) y otros mediadores catabólicos.
La manifestación clínica de la CC es una disminución continua de la masa muscular (con o sin pérdida de masa grasa), que no es del todo reversible con el soporte nutricional y que conduce al deterioro funcional de los pacientes.
Debido a la CC, los pacientes con HNSCC que reciben soporte nutricional enteral total tienen dificultades para mantener un estado nutricional óptimo, y esta situación es más frecuente durante la Radioterapia (RT).
Un nutriente inmunomodulador, los ácidos grasos Omega-3 (O3) han demostrado eficacia en la mejora de los parámetros nutricionales e inflamatorios de pacientes con HNSCC; sin embargo, se sabe poco sobre su impacto en la calidad de vida y la funcionalidad (Fx) de los pacientes.
Por tanto, se propone este ensayo clínico para aportar información sobre la utilidad del O3 para mejorar la Fx y la CdV de los pacientes con HNSCC que reciben nutrición enteral total durante el RT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo: Determinar el efecto de la adición diaria de cinco mL de una sustancia altamente concentrada de O3 (Ácido EicosaPentaenoico - EPA: 2,25 g y Ácido DocosaHexaenoico - DHA: 1,08 g), a la dieta de nutrición enteral estándar durante RT (5-7 semanas). ), sobre la Calidad de Vida (QoL) y Funcionalidad (Fx) de pacientes con HNSCC.
- Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con HNSCC (edades que oscilan entre 18 y 80 años) que recibirán soporte de nutrición enteral total a través de gastrostomía endoscópica percutánea y RT por primera vez. Los criterios de exclusión son alergia al pescado, consumo de anticoagulantes, cualquier consumo de suplementos 6 meses antes del experimento, cualquier contraindicación para la realización del análisis de composición corporal mediante impedancia bioeléctrica (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (marcapasos cardíaco, cualquier prótesis metálica, incapacidad para ponerse de pie , edema severo), o la presencia del síndrome de malabsorción, dos o más tipos de cáncer, disfunción orgánica, enfermedades inmunes, o cualquier hospitalización durante los 20 días previos a la extracción de la muestra de sangre. Serán eliminados los pacientes con consumo de cualquier otro suplemento nutricional o diagnosticados de cualquier otro tipo de cáncer durante el período de tratamiento, o con muestras de suero sanguíneo insuficientes o mal procesadas. Después de expresar su voluntad de participar mediante la firma del documento de consentimiento informado, 86 pacientes con HNSCC serán asignados en dos grupos: El Grupo O3 tendrá la adición de 5 mL de una sustancia O3 altamente concentrada que contiene 2,25 g de EPA y 1,08 g de DHA a la dieta enteral estándar durante RT (5-7 semanas), y el Grupo Placebo o Control tendrá la adición de 5 mL de un placebo (aceite de maíz pigmentado y saborizado) de manera similar. Todos los pacientes serán atendidos cada 4 semanas en el Servicio de Apoyo Nutricional para evaluación y consejería nutricional, y para recibir los envases de nutrición enteral (dieta polimérica estándar). El mismo día, un asistente de investigación (que estará cegado) proporcionará los suplementos o el placebo. Información sociodemográfica y clínica de los pacientes, composición corporal, albúmina, hemoglobina, proteína C reactiva, citocinas relacionadas con la caquexia tumoral: IL (Interleucina) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferón gamma), TGF-β (factor de crecimiento transformante beta) y TNF-α (factor de necrosis tumoral alfa); y las respuestas para los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida C-30 (EORTC-QLQ-C30) con el módulo de Cáncer de Cabeza y Cuello (EORTC-QLQ-H&N35) se recopilarán al comienzo de la RT, en al final de la RT, y 12 semanas después de iniciar la RT. El análisis estadístico incluye estadísticas descriptivas, estadísticas de inferencia (prueba t de Student, prueba de Mann-Whitney, ANOVA unidireccional con corrección de Bonferroni, Kruskal-Wallis con prueba no paramétrica de Dunn) y la regresión de Cox; se realizará un análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) confirmado por histológico
- Elegible para recibir soporte de nutrición enteral total a través de gastrostomía endoscópica percutánea por primera vez
- Elegible para recibir Radioterapia (RT) por primera vez
Criterio de exclusión:
- Alergia al pescado
- Consumo de anticoagulantes
- Consumo de cualquier suplemento 6 meses antes del experimento
- Cualquier contraindicación para la realización del Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA) (marcapasos cardíaco, cualquier prótesis metálica, incapacidad para pararse, edema severo)
- Síndrome de mala absorción
- Dos o más tipos de cáncer
- Disfunción de órganos
- Enfermedades inmunes
- Cualquier hospitalización durante los 20 días previos a la extracción de la muestra de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Omega 3
Se añadirán diariamente cinco mL de una sustancia altamente concentrada de Omega-3 (que contiene 2,25 g de EPA y 1,08 g de DHA) a la dieta enteral estándar durante todo el período de tratamiento de radioterapia (de 5 a 7 semanas)
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Se añadirán diariamente a la dieta enteral estándar cinco mL de una sustancia altamente concentrada de Omega-3 (que contiene 2,25 g de EPA y 1,08 g de DHA) durante toda la radioterapia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo o grupo de control
Se añadirán diariamente cinco mL de aceite de maíz pigmentado y aromatizado a la dieta enteral estándar durante todo el periodo de tratamiento radioterápico (de 5 a 7 semanas)
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Se añadirán diariamente cinco mL de aceite de maíz pigmentado y aromatizado a la dieta enteral estándar durante todo el periodo de tratamiento radioterápico (de 5 a 7 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subescala Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tiempo 0) hasta el final de la RT (de 5 a 7 semanas) (tiempo 1); desde el inicio hasta las 12 semanas (tiempo 2)
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El QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem.
Estos incluyen cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, social y cognitiva), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor), una escala de estado de salud global/CdV (GHS/CdV) y seis ítems individuales ( disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades).
Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho".
El principio para calificar estas escalas es el mismo en todos los casos: 1. Estimar el promedio de los ítems que contribuyen a la escala; esta es la puntuación en bruto.
2. Utilice una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta, de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100; una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor").
Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño.
Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
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Desde el inicio (tiempo 0) hasta el final de la RT (de 5 a 7 semanas) (tiempo 1); desde el inicio hasta las 12 semanas (tiempo 2)
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Cambio en la subescala de funcionamiento físico (PF) del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tiempo 0) hasta el final de la RT (de 5 a 7 semanas) (tiempo 1); desde el inicio hasta las 12 semanas (tiempo 2)
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El QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem.
Estos incluyen la Escala de funcionamiento físico y cuatro escalas funcionales más (rol, emocional, social y cognitiva), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales (disnea , insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades).
Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho".
El método para calificar estas escalas es: 1. Estimar el promedio de los ítems que contribuyen a la escala; esta es la puntuación en bruto.
2. Utilice una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta, de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100; una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor").
Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño.
Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
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Desde el inicio (tiempo 0) hasta el final de la RT (de 5 a 7 semanas) (tiempo 1); desde el inicio hasta las 12 semanas (tiempo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las citocinas séricas relacionadas con la caquexia por cáncer: IL (interleucina)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (interferón gamma), TGF-β (factor de crecimiento transformante beta) y TNF-α (factor de crecimiento tumoral). factor de necrosis alfa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tiempo 0) hasta el final de la RT (de 5 a 7 semanas) (tiempo 1); desde el inicio hasta las 12 semanas (tiempo 2)
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Cambios de los niveles séricos cuantificados mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Desde el inicio (tiempo 0) hasta el final de la RT (de 5 a 7 semanas) (tiempo 1); desde el inicio hasta las 12 semanas (tiempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
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- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Nutritional deterioration in cancer: the role of disease and diet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):443-50. doi: 10.1016/s0936-6555(03)00155-9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-785-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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