Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale Omega 3 tijdens radiotherapie om de levenskwaliteit en functionaliteit van hoofd-halskankerpatiënten te verbeteren

21 juli 2022 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effect van enterale suppletie van omega-3-vetzuren op de kwaliteit van leven en functionaliteit van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek die radiotherapie ondergaan

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) is een multidimensionaal construct dat ons in staat stelt om de perceptie van het welzijn van de patiënt te kennen, en hoe deze perceptie verband houdt met hun ziekte en behandeling. In klinisch onderzoek, met name klinische onderzoeken, is de QoL-meting een belangrijk element geworden om te evalueren. Bij patiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) wordt een lage kwaliteit van leven in verband gebracht met ondervoeding (MN), en kankercachexie (CC) is een hoofdcomponent in de multifactoriële etiologie. De verergerde hyperkatabole toestand van CC wordt veroorzaakt door de toename van pro-inflammatoire cytokines, Reactive Oxygen Species (ROS) en andere katabole mediatoren. De klinische manifestatie van CC is een continue afname van spiermassa (met of zonder verlies van vetmassa), die niet geheel omkeerbaar is met voedingsondersteuning en die leidt tot functionele achteruitgang van patiënten. Door CC hebben de patiënten met HNSCC die volledige enterale voedingsondersteuning krijgen moeite om een ​​optimale voedingsstatus te behouden, en deze situatie komt vaker voor tijdens radiotherapie (RT). Omega-3-vetzuren (O3), een immuunmodulator-voedingsstof, hebben aangetoond werkzaam te zijn bij het verbeteren van de voedings- en ontstekingsparameters van patiënten met HNSCC; er is echter weinig bekend over hun impact op de kwaliteit van leven en functionaliteit van patiënten (Fx). Daarom wordt deze klinische studie voorgesteld om informatie te verschaffen over het nut van O3 voor het verbeteren van de Fx en QoL van patiënten met HNSCC die totale enterale voeding krijgen tijdens RT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Doelstelling: het effect bepalen van de dagelijkse toevoeging van vijf ml van een sterk geconcentreerde O3-stof (eicosapentaeenzuur - EPA: 2,25 g en docosahexaeenzuur - DHA: 1,08 g) aan het standaard enterale voedingsdieet tijdens RT (5-7 weken ), over de kwaliteit van leven (QoL) en functionaliteit (Fx) van patiënten met HNSCC.
  • Methoden: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie. Patiënten met HNSCC (leeftijd variërend van 18-80 jaar) die voor de eerste keer totale enterale voedingsondersteuning zullen krijgen door middel van percutane endoscopische gastrostomie en RT, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn visallergie, consumptie van antistollingsmiddelen, eventuele consumptie van supplementen 6 maanden voorafgaand aan het experiment, eventuele contra-indicaties voor de uitvoering van de analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-elektrische impedantie (Bio-elektrische impedantieanalyse, BIA) (hartpacemaker, elke metalen prothese, onvermogen om te staan , ernstig oedeem), of de aanwezigheid van het malabsorptiesyndroom, twee of meer soorten kanker, orgaandisfunctie, immuunziekten of een ziekenhuisopname gedurende de 20 dagen voorafgaand aan de extractie van het bloedmonster. Patiënten bij wie een ander voedingssupplement is gebruikt of bij wie tijdens de behandelingsperiode een andere vorm van kanker is vastgesteld, of bij wie onvoldoende of onjuist verwerkte bloedserummonsters zijn, worden geëlimineerd. Na hun bereidheid om deel te nemen via de ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming, zullen 86 patiënten met HNSCC in twee groepen worden verdeeld: De O3 Group krijgt de toevoeging van 5 ml van een sterk geconcentreerde O3-stof die 2,25 g EPA en 1,08 g bevat. van DHA aan het standaard enterale dieet tijdens RT (5-7 weken), en de placebo- of controlegroep krijgt op dezelfde manier de toevoeging van 5 ml van een placebo (gepigmenteerde en gearomatiseerde maïsolie). Alle patiënten zullen elke 4 weken bij de Voedingsondersteuningsdienst worden gezien voor voedingsbeoordeling en -advies, en om de enterale voedingscontainers (standaard polymeer dieet) te ontvangen. Op dezelfde dag zal een onderzoeksassistent (die geblindeerd wordt) de supplementen of de placebo verstrekken. De sociodemografische en klinische informatie van de patiënten, lichaamssamenstelling, albumine, hemoglobine, C-reactief proteïne, tumorcachexie-gerelateerde cytokines: IL (Interleukin) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon-gamma), TGF-β (transforming growth factor beta) en TNF-α (Tumornecrosefactor alfa); en antwoorden voor de vragenlijsten voor de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 (EORTC-QLQ-C30) met de Head and Neck Cancer-module (EORTC-QLQ-H&N35) zullen worden verzameld aan het begin van RT, op het einde van RT en 12 weken na het starten van RT. Statistische analyse omvat beschrijvende statistieken, inferentiestatistieken (Student t-test, Mann-Whitney-test, eenrichtings-ANOVA met Bonferroni-correctie, Kruskal-Wallis met de niet-parametrische test van Dunn) en de Cox-regressie; een intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) histologisch bevestigd
  • Komt voor het eerst in aanmerking voor totale enterale voedingsondersteuning via percutane endoscopische gastrostomie
  • Komt in aanmerking om voor het eerst Radiotherapie (RT) te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor vissen
  • Consumptie van antistollingsmiddelen
  • Consumptie van een supplement 6 maanden voorafgaand aan het experiment
  • Elke contra-indicatie voor de uitvoering van de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (pacemaker, metalen prothese, onvermogen om te staan, ernstig oedeem)
  • Mal-absorptiesyndroom
  • Twee of meer soorten kanker
  • Orgaan disfunctie
  • Immuunziekten
  • Elke ziekenhuisopname gedurende de 20 dagen voorafgaand aan het afnemen van het bloedmonster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega 3 Groep
Gedurende de gehele radiotherapiebehandelingsperiode (van 5-7 weken) wordt dagelijks 5 ml van een Omega-3 hooggeconcentreerde stof (met 2,25 g EPA en 1,08 g DHA) toegevoegd aan de standaard enterale voeding.
Voedingssupplement: Omega 3 Groep
Gedurende de gehele radiotherapie wordt dagelijks vijf ml van een omega-3 hooggeconcentreerde stof (met 2,25 g EPA en 1,08 g DHA) toegevoegd aan het standaard enterale dieet
Andere namen:
  • Enterale toediening van omega 3-vetzuren
Placebo-vergelijker: Placebo of controlegroep
Vijf ml gepigmenteerde en gearomatiseerde maïsolie wordt dagelijks toegevoegd aan het standaard enterale dieet gedurende de gehele radiotherapiebehandelingsperiode (van 5-7 weken)
Voedingssupplement: Placebo of controlegroep
Vijf ml gepigmenteerde en gearomatiseerde maïsolie wordt dagelijks toegevoegd aan het standaard enterale dieet gedurende de gehele radiotherapiebehandelingsperiode (van 5-7 weken)
Andere namen:
  • Enterale toediening van Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) subschaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (tijdstip 0) tot het einde van RT (van 5-7 weken) (tijdstip 1); vanaf baseline tot 12 weken (tijd 2)
De QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal (GHS/KvL) en zes enkele items ( kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en moeilijkheden). Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' en 4 'zeer veel' is. Het principe voor het scoren van deze schalen is in alle gevallen hetzelfde: 1. Schat het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal; dit is de ruwe score. 2. Gebruik een lineaire transformatie om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen. Een wijziging van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine wijziging. Een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering.
Vanaf baseline (tijdstip 0) tot het einde van RT (van 5-7 weken) (tijdstip 1); vanaf baseline tot 12 weken (tijd 2)
Verandering in fysiek functioneren (PF) subschaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (tijdstip 0) tot het einde van RT (van 5-7 weken) (tijdstip 1); vanaf baseline tot 12 weken (tijd 2)
De QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten de Physical Functioning Scale en vier andere functionele schalen (rol, emotioneel, sociaal en cognitief), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items (dyspnoe slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en moeilijkheden). Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' en 4 'zeer veel' is. De methode om deze schalen te scoren is: 1. Schat het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal; dit is de ruwe score. 2. Gebruik een lineaire transformatie om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen. Een wijziging van 5 - 10 punten wordt beschouwd als een kleine wijziging. Een verandering van 10 - 20 punten wordt beschouwd als een matige verandering.
Vanaf baseline (tijdstip 0) tot het einde van RT (van 5-7 weken) (tijdstip 1); vanaf baseline tot 12 weken (tijd 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cachexie-gerelateerde cytokines van serumkanker: IL (Interleukin)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transforming growth factor beta) en TNF-α (Tumor necrosefactor alfa)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (tijdstip 0) tot het einde van RT (van 5-7 weken) (tijdstip 1); vanaf baseline tot 12 weken (tijd 2)
Veranderingen van de serumspiegels gekwantificeerd door middel van de Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Vanaf baseline (tijdstip 0) tot het einde van RT (van 5-7 weken) (tijdstip 1); vanaf baseline tot 12 weken (tijd 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-785-110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren