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Enterales Omega 3 während der Strahlentherapie zur Verbesserung der Lebensqualität und Funktionalität von Kopf-Hals-Krebspatienten

21. Juli 2022 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirkung der enteralen Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren auf die Lebensqualität und Funktionalität von Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) ist ein mehrdimensionales Konstrukt, das es uns ermöglicht, die Wahrnehmung des Wohlbefindens des Patienten und den Zusammenhang zwischen dieser Wahrnehmung und seiner Krankheit und Behandlung zu erfahren. In der klinischen Forschung, insbesondere in klinischen Studien, ist die QoL-Messung zu einem wichtigen Bewertungselement geworden. Bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) ist eine niedrige QoL mit Mangelernährung (MN) verbunden, und Krebskachexie (CC) ist eine Hauptkomponente in seiner multifaktoriellen Ätiologie. Der verschlimmerte hyperkatabole Zustand von CC wird durch die Zunahme von entzündungsfördernden Zytokinen, reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und anderen katabolischen Mediatoren verursacht. Die klinische Manifestation von CC ist eine kontinuierliche Abnahme der Muskelmasse (mit oder ohne Verlust der Fettmasse), die mit Ernährungsunterstützung nicht vollständig reversibel ist und zu einer funktionellen Verschlechterung der Patienten führt. Aufgrund von CC haben die Patienten mit HNSCC, die eine vollständige enterale Ernährungsunterstützung erhalten, Schwierigkeiten, einen optimalen Ernährungsstatus aufrechtzuerhalten, und diese Situation tritt häufiger während der Radiotherapie (RT) auf. Omega-3-Fettsäuren (O3), ein immunmodulatorischer Nährstoff, haben sich bei der Verbesserung der Ernährungs- und Entzündungsparameter von Patienten mit HNSCC als wirksam erwiesen; jedoch ist wenig über ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität und Funktionalität (Fx) der Patienten bekannt. Daher wird diese klinische Studie vorgeschlagen, um Informationen über die Nützlichkeit von O3 zur Verbesserung der Fx und QoL von Patienten mit HNSCC bereitzustellen, die während der RT eine vollständige enterale Ernährung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel: Bestimmung der Wirkung der täglichen Zugabe von fünf ml einer hochkonzentrierten O3-Substanz (EicosaPentaensäure - EPA: 2,25 g und DocosaHexaensäure - DHA: 1,08 g) zur enteralen Standardernährung während RT (5-7 Wochen ), zur Lebensqualität (QoL) und Funktionalität (Fx) von Patienten mit HNSCC.
  • Methoden: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Patienten mit HNSCC (im Alter von 18 bis 80 Jahren), die zum ersten Mal eine vollständige enterale Ernährungsunterstützung durch perkutane endoskopische Gastrostomie und RT erhalten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Ausschlusskriterien sind Fischallergie, Einnahme von Antikoagulantien, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 6 Monate vor dem Versuch, jegliche Kontraindikation zur Durchführung der Körperzusammensetzungsanalyse mittels bioelektrischer Impedanz (Bioelektrische Impedanzanalyse, BIA) (Herzschrittmacher, jegliche metallische Prothese, Stehunfähigkeit). , schweres Ödem) oder das Vorliegen des Malabsorptionssyndroms, zwei oder mehr Krebsarten, Organfunktionsstörungen, Immunerkrankungen oder jeglicher Krankenhausaufenthalt in den 20 Tagen vor der Entnahme der Blutprobe. Patienten, die während des Behandlungszeitraums andere Nahrungsergänzungsmittel einnahmen oder bei denen eine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde, oder bei denen unzureichende oder falsch verarbeitete Blutserumproben vorliegen, werden ausgeschlossen. 86 Patienten mit HNSCC werden nach Erklärung ihrer Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung in zwei Gruppen eingeteilt: Der O3-Gruppe werden 5 ml einer hochkonzentrierten O3-Substanz mit 2,25 g EPA und 1,08 g zugesetzt von DHA zur enteralen Standarddiät während der RT (5–7 Wochen) und der Placebo- oder Kontrollgruppe werden auf ähnliche Weise 5 ml eines Placebos (pigmentiertes und aromatisiertes Maisöl) hinzugefügt. Alle Patienten werden alle 4 Wochen beim Ernährungsunterstützungsdienst zur Ernährungsbeurteilung und -beratung und zum Erhalt der enteralen Ernährungsbehälter (Standard-Polymerdiät) untersucht. Am selben Tag wird ein Forschungsassistent (der verblindet ist) die Nahrungsergänzungsmittel oder das Placebo bereitstellen. Soziodemografische und klinische Informationen der Patienten, Körperzusammensetzung, Albumin, Hämoglobin, C-reaktives Protein, tumorkachexiebezogene Zytokine: IL (Interleukin) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transformierender Wachstumsfaktor Beta) und TNF-α (Tumornekrosefaktor Alpha); und Antworten für die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 (EORTC-QLQ-C30) mit den Fragebögen des Kopf- und Halskrebsmoduls (EORTC-QLQ-H&N35) werden zu Beginn von RT gesammelt am Ende der RT und 12 Wochen nach Beginn der RT. Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken, Inferenzstatistiken (Student t-Test, Mann-Whitney-Test, einfache ANOVA mit Bonferroni-Korrektur, Kruskal-Wallis mit Dunns nichtparametrischem Test) und die Cox-Regression; Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) histologisch bestätigt
  • Zum ersten Mal berechtigt, eine vollständige enterale Ernährungsunterstützung durch perkutane endoskopische Gastrostomie zu erhalten
  • Berechtigt zum erstmaligen Empfang von RadioTherapy (RT).

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fisch
  • Verbrauch von Antikoagulanzien
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 6 Monate vor dem Experiment
  • Jegliche Kontraindikation zur Durchführung der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Herzschrittmacher, jegliche metallische Prothese, Unfähigkeit zu stehen, schwere Ödeme)
  • Mal-Absorptions-Syndrom
  • Zwei oder mehr Krebsarten
  • Organfunktionsstörung
  • Immunerkrankungen
  • Jeder Krankenhausaufenthalt in den 20 Tagen vor der Entnahme der Blutprobe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Gruppe
Fünf ml einer hochkonzentrierten Omega-3-Substanz (mit 2,25 g EPA und 1,08 g DHA) werden während der gesamten Bestrahlungsdauer (ab 5-7 Wochen) täglich der enteralen Standarddiät hinzugefügt.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Gruppe
Der enteralen Standarddiät werden während der gesamten Strahlentherapie täglich 5 ml einer hochkonzentrierten Omega-3-Substanz (mit 2,25 g EPA und 1,08 g DHA) zugesetzt
Andere Namen:
  • Enterale Verabreichung von Omega-3-Fettsäuren
Placebo-Komparator: Placebo oder Kontrollgruppe
Fünf ml pigmentiertes und aromatisiertes Maisöl werden während der gesamten Bestrahlungsdauer (von 5-7 Wochen) täglich zur enteralen Standarddiät hinzugefügt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo oder Kontrollgruppe
Fünf ml pigmentiertes und aromatisiertes Maisöl werden während der gesamten Bestrahlungsdauer (von 5-7 Wochen) täglich zur enteralen Standarddiät hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Enterale Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (GHS/QoL) Subskala des Kernfragebogens zur Lebensqualität bei Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der RT (von 5–7 Wochen) (Zeitpunkt 1); von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (Zeitpunkt 2)
Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, sozial und kognitiv), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerz), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala (GHS/QoL) und sechs einzelne Items ( Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Das Prinzip für die Bewertung dieser Skalen ist in allen Fällen dasselbe: 1. Schätzen Sie den Durchschnitt der Elemente, die zur Skala beitragen; das ist die Rohpunktzahl. 2. Verwenden Sie eine lineare Transformation, um die Rohpunktzahl zu standardisieren, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen; eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Änderung von 10 - 20 Punkten gilt als moderate Änderung.
Von der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der RT (von 5–7 Wochen) (Zeitpunkt 1); von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (Zeitpunkt 2)
Subskala „Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit“ (PF) des Kernfragebogens zur Lebensqualität bei Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der RT (von 5–7 Wochen) (Zeitpunkt 1); von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (Zeitpunkt 2)
Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören die Physical Functioning Scale und vier weitere Funktionsskalen (Rolle, emotional, sozial und kognitiv), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs einzelne Items (Dyspnoe , Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Methode zur Bewertung dieser Skalen ist: 1. Schätzen Sie den Durchschnitt der Elemente, die zur Skala beitragen; das ist die Rohpunktzahl. 2. Verwenden Sie eine lineare Transformation, um die Rohpunktzahl zu standardisieren, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen; eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Änderung von 10 - 20 Punkten gilt als moderate Änderung.
Von der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der RT (von 5–7 Wochen) (Zeitpunkt 1); von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (Zeitpunkt 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mit Kachexie in Zusammenhang stehenden Zytokine im Serum: IL (Interleukin)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (Transforming Growth Factor Beta) und TNF-α (Tumor Nekrosefaktor alpha)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der RT (von 5–7 Wochen) (Zeitpunkt 1); von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (Zeitpunkt 2)
Mittels Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) quantifizierte Veränderungen der Serumspiegel
Von der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der RT (von 5–7 Wochen) (Zeitpunkt 1); von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (Zeitpunkt 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Studienstuhl: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-785-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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