Ômega 3 Enteral Durante a Radioterapia para Melhorar a Qualidade de Vida e Funcionalidade de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
21 de julho de 2022 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efeito da Suplementação Enteral de Ácidos Graxos Ômega 3 na Qualidade de Vida e Funcionalidade de Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Submetidos à Radioterapia
A Qualidade de Vida (QV) relacionada com a saúde é um constructo multidimensional que permite conhecer a perceção de bem-estar do doente, e como esta perceção se relaciona com a sua doença e tratamento.
Na pesquisa clínica, especialmente nos ensaios clínicos, a mensuração da qualidade de vida tornou-se um importante elemento a ser avaliado.
Em pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC), a baixa QV está associada à Desnutrição (MN), sendo a Caquexia do Câncer (CC) um componente principal em sua etiologia multifatorial.
O estado hipercatabólico exacerbado da CC é causado pelo aumento de citocinas pró-inflamatórias, Espécies Reativas de Oxigênio (EROs) e outros mediadores catabólicos.
A manifestação clínica da CC é uma diminuição contínua da massa muscular (com ou sem perda de massa gorda), que não é totalmente reversível com suporte nutricional e que leva à deterioração funcional dos pacientes.
Devido ao CC, os pacientes com HNSCC que recebem suporte nutricional enteral total têm dificuldade em manter um estado nutricional ideal, sendo esta situação mais frequente durante a Radioterapia (RT).
Um nutriente imunomodulador, os ácidos graxos ômega-3 (O3) demonstraram eficácia na melhora dos parâmetros nutricionais e inflamatórios de pacientes com HNSCC; entretanto, pouco se sabe sobre seu impacto na QV e na Funcionalidade (Fx) dos pacientes.
Portanto, este ensaio clínico é proposto para fornecer informações sobre a utilidade do O3 para melhorar o Fx e QoL de pacientes com HNSCC recebendo nutrição enteral total durante RT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo: Determinar o efeito da adição diária de cinco mL de uma substância altamente concentrada de O3 (Ácido EicosaPentaenóico - EPA: 2,25 g e Ácido DocosaHexaenóico - DHA: 1,08 g), à dieta de nutrição enteral padrão durante a RT (5-7 semanas ), na Qualidade de Vida (QoL) e Funcionalidade (Fx) de pacientes com HNSCC.
- Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado. Serão convidados a participar do estudo pacientes com HNSCC (idade variando de 18 a 80 anos) que receberão suporte nutricional enteral total por meio de gastrostomia endoscópica percutânea e RT pela primeira vez. Os critérios de exclusão são alergia a peixe, consumo de anticoagulante, consumo de qualquer suplemento 6 meses antes do experimento, qualquer contraindicação para a realização da análise da composição corporal por bioimpedância (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (marcapasso cardíaco, qualquer prótese metálica, incapacidade de ficar de pé , edema grave), ou a presença da síndrome de má absorção, dois ou mais tipos de câncer, disfunção orgânica, doenças imunológicas ou qualquer hospitalização durante os 20 dias anteriores à coleta da amostra de sangue. Serão eliminados os pacientes com consumo de qualquer outro suplemento nutricional ou diagnosticados com qualquer outro tipo de câncer durante o período de tratamento, ou com amostras de soro sanguíneo insuficientes ou processadas incorretamente. Após manifestarem sua vontade de participar por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, 86 pacientes com HNSCC serão alocados em dois grupos: O Grupo O3 terá a adição de 5 mL de uma substância altamente concentrada de O3 contendo 2,25 g de EPA e 1,08 g de DHA à dieta enteral padrão durante a RT (5-7 semanas), e o Grupo Placebo ou Controle terá a adição de 5 mL de um placebo (óleo de milho pigmentado e aromatizado) de maneira semelhante. Todos os pacientes serão atendidos a cada 4 semanas no Serviço de Apoio Nutricional para avaliação e aconselhamento nutricional, e para receber os recipientes de nutrição enteral (dieta polimérica padrão). No mesmo dia, um Assistente de Pesquisa (que será cego) fornecerá os suplementos ou o placebo. Informações sociodemográficas e clínicas dos pacientes, composição corporal, albumina, hemoglobina, proteína C reativa, citocinas relacionadas à caquexia tumoral: IL (Interleucina) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gama), TGF-β (fator transformador de crescimento beta) e TNF-α (fator de necrose tumoral alfa); e as respostas para os questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida C-30 (EORTC-QLQ-C30) com o módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço (EORTC-QLQ-H&N35) serão coletados no início da RT, às no final da RT e 12 semanas após o início da RT. A análise estatística inclui estatísticas descritivas, estatísticas de inferência (teste t de Student, teste de Mann-Whitney, ANOVA de uma via com correção de Bonferroni, Kruskal-Wallis com teste não paramétrico de Dunn) e a regressão de Cox; será realizada uma análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC) confirmado por exame histológico
- Elegível para receber suporte nutricional enteral total por meio de gastrostomia endoscópica percutânea pela primeira vez
- Elegível para receber Radioterapia (RT) pela primeira vez
Critério de exclusão:
- alergia a peixe
- Consumo de anticoagulantes
- Consumo de qualquer suplemento 6 meses antes do experimento
- Qualquer contraindicação para a realização da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) (marcapasso cardíaco, qualquer prótese metálica, incapacidade de ficar em pé, edema grave)
- Síndrome de má absorção
- Dois ou mais tipos de câncer
- Disfunção orgânica
- doenças imunológicas
- Qualquer hospitalização durante os 20 dias anteriores à extração da amostra de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ômega 3
Cinco mL de uma substância Omega-3 altamente concentrada (contendo 2,25 g de EPA e 1,08 g de DHA) serão adicionados diariamente à dieta enteral padrão durante todo o período de tratamento de radioterapia (de 5 a 7 semanas)
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Cinco mL de uma substância ômega-3 altamente concentrada (contendo 2,25 g de EPA e 1,08 g de DHA) serão adicionados diariamente à dieta enteral padrão durante toda a radioterapia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo ou Grupo de Controle
Cinco mL de óleo de milho pigmentado e aromatizado serão adicionados diariamente à dieta enteral padrão durante todo o período de tratamento de radioterapia (de 5 a 7 semanas)
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Cinco mL de óleo de milho pigmentado e aromatizado serão adicionados diariamente à dieta enteral padrão durante todo o período de tratamento de radioterapia (de 5 a 7 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na subescala do estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Da linha de base (tempo 0) até o final da RT (de 5-7 semanas) (tempo 1); da linha de base até 12 semanas (tempo 2)
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O QLQ-C30 é um questionário de auto-relato de 30 itens composto por escalas de vários itens e medidas de item único.
Estes incluem cinco escalas funcionais (física, função, emocional, social e cognitiva), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor), uma escala global de estado de saúde/QoL (GHS/QoL) e seis itens individuais ( dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades).
Os participantes classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito".
O princípio de pontuação dessas escalas é o mesmo em todos os casos: 1. Estimar a média dos itens que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta.
2. Use uma transformação linear para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações variem de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena mudança.
Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
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Da linha de base (tempo 0) até o final da RT (de 5-7 semanas) (tempo 1); da linha de base até 12 semanas (tempo 2)
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Alteração na subescala de Funcionamento Físico (PF) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida do Questionário Central (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Da linha de base (tempo 0) até o final da RT (de 5-7 semanas) (tempo 1); da linha de base até 12 semanas (tempo 2)
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O QLQ-C30 é um questionário de auto-relato de 30 itens composto por escalas de vários itens e medidas de item único.
Estes incluem a Escala de Funcionamento Físico e mais quatro escalas funcionais (papel, emocional, social e cognitivo), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor), uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais (dispneia , insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades).
Os participantes classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito".
O método de pontuação dessas escalas é: 1. Estimar a média dos itens que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta.
2. Use uma transformação linear para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações variem de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena mudança.
Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
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Da linha de base (tempo 0) até o final da RT (de 5-7 semanas) (tempo 1); da linha de base até 12 semanas (tempo 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas citocinas relacionadas à caquexia do câncer sérico: IL (Interleucina)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gama), TGF-β (fator de crescimento transformador beta) e TNF-α (Tumor fator de necrose alfa)
Prazo: Da linha de base (tempo 0) até o final da RT (de 5-7 semanas) (tempo 1); da linha de base até 12 semanas (tempo 2)
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Alterações dos níveis séricos quantificadas por meio do Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
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Da linha de base (tempo 0) até o final da RT (de 5-7 semanas) (tempo 1); da linha de base até 12 semanas (tempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Perloy A, Maasland DHE, van den Brandt PA, Kremer B, Schouten LJ. Intake of meat and fish and risk of head-neck cancer subtypes in the Netherlands Cohort Study. Cancer Causes Control. 2017 Jun;28(6):647-656. doi: 10.1007/s10552-017-0892-0. Epub 2017 Apr 5.
- Righini CA, Timi N, Junet P, Bertolo A, Reyt E, Atallah I. Assessment of nutritional status at the time of diagnosis in patients treated for head and neck cancer. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2013 Feb;130(1):8-14. doi: 10.1016/j.anorl.2012.10.001. Epub 2012 Dec 20.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Nutritional deterioration in cancer: the role of disease and diet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):443-50. doi: 10.1016/s0936-6555(03)00155-9.
- van Bokhorst-de van der Schueren MA, van Leeuwen PA, Sauerwein HP, Kuik DJ, Snow GB, Quak JJ. Assessment of malnutrition parameters in head and neck cancer and their relation to postoperative complications. Head Neck. 1997 Aug;19(5):419-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199708)19:53.0.co;2-2.
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- Alshadwi A, Nadershah M, Carlson ER, Young LS, Burke PA, Daley BJ. Nutritional considerations for head and neck cancer patients: a review of the literature. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Nov;71(11):1853-60. doi: 10.1016/j.joms.2013.04.028. Epub 2013 Jul 9.
- Planas M, Puiggros C, Redecillas S. [Contribution of nutritional support to fight cancer cachexia]. Nutr Hosp. 2006 May;21 Suppl 3:27-36. Spanish.
- Murphy BA, Ridner S, Wells N, Dietrich M. Quality of life research in head and neck cancer: a review of the current state of the science. Crit Rev Oncol Hematol. 2007 Jun;62(3):251-67. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.07.005. Epub 2007 Apr 3.
- Mulasi U, Vock DM, Kuchnia AJ, Jha G, Fujioka N, Rudrapatna V, Patel MR, Teigen L, Earthman CP. Malnutrition Identified by the Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Consensus Criteria and Other Bedside Tools Is Highly Prevalent in a Sample of Individuals Undergoing Treatment for Head and Neck Cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Jan;42(1):139-147. doi: 10.1177/0148607116672264. Epub 2017 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-785-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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