- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720158
Enteral Omega 3 under strålebehandling for at forbedre livskvaliteten og funktionaliteten hos patienter med hoved- og nakkekræft
21. juli 2022 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effekt af enteralt tilskud af omega 3-fedtsyrer på livskvaliteten og funktionaliteten hos patienter med hoved- og nakkepladecellekarcinom, der gennemgår strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) er en multidimensionel konstruktion, der giver os mulighed for at kende patientens opfattelse af trivsel, og hvordan denne opfattelse hænger sammen med deres sygdom og behandling.
I klinisk forskning, især kliniske forsøg, er QoL-målingen blevet et vigtigt element at evaluere.
Hos patienter med hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) er lav QoL forbundet med fejlernæring (MN), og kræftkakeksi (CC) er en hovedkomponent i dets multifaktorielle ætiologi.
Den forværrede hyperkataboliske tilstand af CC er forårsaget af stigningen af pro-inflammatoriske cytokiner, Reactive Oxygen Species (ROS) og andre kataboliske mediatorer.
Den kliniske manifestation af CC er et kontinuerligt fald i muskelmasse (med eller uden tab af fedtmasse), som ikke er helt reversibel med ernæringsstøtte, og som fører til funktionsnedsættelse af patienter.
På grund af CC har de patienter med HNSCC, som modtager total enteral ernæringsstøtte, vanskeligheder med at opretholde en optimal ernæringsstatus, og denne situation er hyppigere under Radioterapi (RT).
Et immunmodulerende næringsstof, Omega-3-fedtsyrer (O3), har vist effektivitet i at forbedre de ernæringsmæssige og inflammatoriske parametre hos patienter med HNSCC; der er dog lidt kendt om deres indvirkning på patienternes QoL og funktionalitet (Fx).
Derfor foreslås dette kliniske forsøg at give information om nytten af O3 til at forbedre Fx og QoL hos patienter med HNSCC, der modtager total enteral ernæring under RT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formål: At bestemme effekten af den daglige tilsætning af 5 ml af et højt koncentreret O3-stof (EicosaPentaenoic Acid - EPA: 2,25 g og DocosaHexaenoic Acid - DHA: 1,08 g) til den normale enterale ernæringsdiæt under RT (5-7 uger) ), om livskvalitet (QoL) og funktionalitet (Fx) for patienter med HNSCC.
- Metoder: Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg. Patienter med HNSCC (aldre fra 18-80 år), som vil modtage total enteral ernæringsstøtte gennem perkutan endoskopisk gastrostomi og RT for første gang, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier er fiskeallergi, antikoagulantforbrug, ethvert tilskudsforbrug 6 måneder før forsøget, enhver kontraindikation for udførelsen af kropssammensætningsanalysen ved brug af bioelektrisk impedans (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (pacemaker, enhver metallisk protese, manglende evne til at stå op). , alvorligt ødem), eller tilstedeværelsen af malabsorptionssyndromet, to eller flere cancertyper, organdysfunktion, immunsygdomme eller enhver hospitalsindlæggelse i løbet af de 20 dage forud for udtagning af blodprøven. Patienter med indtagelse af ethvert andet kosttilskud eller diagnosticeret med enhver anden kræftsygdom i behandlingsperioden eller med utilstrækkelige eller forkert behandlede blodserumprøver vil blive elimineret. Efter at have udtrykt deres vilje til at deltage via underskrivelsen af det informerede samtykke, vil 86 patienter med HNSCC blive fordelt i to grupper: O3-gruppen vil have tilsætning af 5 mL af et O3-højkoncentreret stof indeholdende 2,25 g EPA og 1,08 g af DHA til den enterale standarddiæt under RT (5-7 uger), og placebo- eller kontrolgruppen vil have tilsætning af 5 ml placebo (pigmenteret og aromatiseret majsolie) på lignende måde. Alle patienter vil blive tilset hver 4. uge på Ernæringsstøtten til ernæringsvurdering og rådgivning og for at modtage de enterale ernæringsbeholdere (standard polymer diæt). Samme dag vil en forskningsassistent (som vil blive blindet) give kosttilskud eller placebo. Patienternes sociodemografiske og kliniske oplysninger, kropssammensætning, albumin, hæmoglobin, C-reaktivt protein, tumorkakeksi-relaterede cytokiner: IL (Interleukin) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transformerende vækstfaktor beta) og TNF-a (tumornekrosefaktor alfa); og svar til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 (EORTC-QLQ-C30) med hoved- og halskræftmodulet (EORTC-QLQ-H&N35) spørgeskemaer vil blive indsamlet i begyndelsen af RT, kl. slutningen af RT og 12 uger efter start af RT. Statistisk analyse inkluderer beskrivende statistik, inferensstatistik (Student t-test, Mann-Whitney test, envejs ANOVA med Bonferroni korrektion, Kruskal-Wallis med Dunns ikke-parametriske test) og Cox regression; en intention-to-treat-analyse vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) bekræftet ved histologisk
- Berettiget til at modtage total enteral ernæringsstøtte gennem perkutan endoskopisk gastrostomi for første gang
- Berettiget til at modtage radioterapi (RT) for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for fisk
- Forbrug af antikoagulantia
- Indtagelse af eventuelt tilskud 6 måneder før forsøget
- Enhver kontraindikation for udførelsen af Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) (pacemaker, enhver metalprotese, manglende evne til at stå, alvorligt ødem)
- Mal-absorptionssyndrom
- To eller flere kræfttyper
- Organ dysfunktion
- Immunsygdomme
- Enhver indlæggelse i løbet af de 20 dage før udtagning af blodprøven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega 3 gruppe
Fem ml af et højkoncentreret Omega-3 stof (indeholdende 2,25 g EPA og 1,08 g DHA) tilsættes dagligt til den enterale standarddiæt under hele strålebehandlingsperioden (fra 5-7 uger)
|
Fem ml af et højkoncentreret Omega-3 stof (indeholdende 2,25 g EPA og 1,08 g DHA) vil blive tilsat dagligt til den enterale standarddiæt under hele strålebehandlingen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo eller kontrolgruppe
Fem ml pigmenteret og aromatiseret majsolie vil blive tilsat dagligt til den normale enterale diæt under hele strålebehandlingsperioden (fra 5-7 uger)
|
Fem ml pigmenteret og aromatiseret majsolie vil blive tilsat dagligt til den normale enterale diæt under hele strålebehandlingsperioden (fra 5-7 uger)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underskalaen Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)
|
QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål.
Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerte), en global sundhedsstatus/QoL-skala (GHS/QoL) og seks enkelte elementer ( dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og vanskeligheder).
Deltagerne bedømmer emner på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget."
Princippet for scoring af disse skalaer er det samme i alle tilfælde: 1. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score.
2. Brug en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring.
En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)
|
|
Change in Physical Functioning (PF) underskala af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)
|
QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål.
Disse omfatter den fysiske funktionsskala og yderligere fire funktionelle skalaer (rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter), en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer (dyspnø) , søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og vanskeligheder).
Deltagerne bedømmer emner på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget."
Metoden til at score disse skalaer er: 1. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score.
2. Brug en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring.
En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serumcancer kakeksi-relaterede cytokiner: IL (Interleukin)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transformering growth factor beta) og TNF-α (tumor) nekrose faktor alfa)
Tidsramme: Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)
|
Ændringer i serumniveauerne kvantificeret ved hjælp af Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
|
Fra baseline (tid 0) op til afslutning af RT (fra 5-7 uger) (tid 1); fra baseline op til 12 uger (tid 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Perloy A, Maasland DHE, van den Brandt PA, Kremer B, Schouten LJ. Intake of meat and fish and risk of head-neck cancer subtypes in the Netherlands Cohort Study. Cancer Causes Control. 2017 Jun;28(6):647-656. doi: 10.1007/s10552-017-0892-0. Epub 2017 Apr 5.
- Righini CA, Timi N, Junet P, Bertolo A, Reyt E, Atallah I. Assessment of nutritional status at the time of diagnosis in patients treated for head and neck cancer. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2013 Feb;130(1):8-14. doi: 10.1016/j.anorl.2012.10.001. Epub 2012 Dec 20.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Nutritional deterioration in cancer: the role of disease and diet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):443-50. doi: 10.1016/s0936-6555(03)00155-9.
- van Bokhorst-de van der Schueren MA, van Leeuwen PA, Sauerwein HP, Kuik DJ, Snow GB, Quak JJ. Assessment of malnutrition parameters in head and neck cancer and their relation to postoperative complications. Head Neck. 1997 Aug;19(5):419-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199708)19:53.0.co;2-2.
- Sheth CH, Sharp S, Walters ER. Enteral feeding in head and neck cancer patients at a UK cancer centre. J Hum Nutr Diet. 2013 Oct;26(5):421-8. doi: 10.1111/jhn.12029. Epub 2013 Feb 5.
- Alshadwi A, Nadershah M, Carlson ER, Young LS, Burke PA, Daley BJ. Nutritional considerations for head and neck cancer patients: a review of the literature. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Nov;71(11):1853-60. doi: 10.1016/j.joms.2013.04.028. Epub 2013 Jul 9.
- Planas M, Puiggros C, Redecillas S. [Contribution of nutritional support to fight cancer cachexia]. Nutr Hosp. 2006 May;21 Suppl 3:27-36. Spanish.
- Murphy BA, Ridner S, Wells N, Dietrich M. Quality of life research in head and neck cancer: a review of the current state of the science. Crit Rev Oncol Hematol. 2007 Jun;62(3):251-67. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.07.005. Epub 2007 Apr 3.
- Mulasi U, Vock DM, Kuchnia AJ, Jha G, Fujioka N, Rudrapatna V, Patel MR, Teigen L, Earthman CP. Malnutrition Identified by the Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Consensus Criteria and Other Bedside Tools Is Highly Prevalent in a Sample of Individuals Undergoing Treatment for Head and Neck Cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Jan;42(1):139-147. doi: 10.1177/0148607116672264. Epub 2017 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-785-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .