- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03720158
Enteral Omega 3 under strålebehandling for å forbedre livskvaliteten og funksjonaliteten til hode- og nakkekreftpasienter
21. juli 2022 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effekt av enteralt tilskudd av omega 3-fettsyrer på livskvaliteten og funksjonaliteten til pasienter med hode og nakke plateepitelkarsinom som gjennomgår strålebehandling
Helserelatert livskvalitet (QoL) er en flerdimensjonal konstruksjon som lar oss kjenne til pasientens oppfatning av velvære, og hvordan denne oppfatningen er relatert til deres sykdom og behandling.
I klinisk forskning, spesielt kliniske studier, har QoL-målingen blitt et viktig element å evaluere.
Hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) er lav livskvalitet assosiert med underernæring (MN), og kreftkakeksi (CC) er en hovedkomponent i dens multifaktorielle etiologi.
Den forverrede hyperkatabolske tilstanden til CC er forårsaket av økningen av pro-inflammatoriske cytokiner, Reactive Oxygen Species (ROS) og andre katabolske mediatorer.
Den kliniske manifestasjonen av CC er en kontinuerlig reduksjon i muskelmasse (med eller uten tap av fettmasse), som ikke er helt reversibel med ernæringsstøtte og som fører til funksjonell forverring av pasientene.
På grunn av CC har pasientene med HNSCC som mottar total enteral ernæringsstøtte vanskeligheter med å opprettholde en optimal ernæringsstatus, og denne situasjonen er hyppigere under radioterapi (RT).
Et immunmodulerende næringsstoff, Omega-3-fettsyrer (O3) har vist effektivitet i å forbedre ernæringsmessige og inflammatoriske parametere til pasienter med HNSCC; men lite er kjent om deres innvirkning på pasientenes livskvalitet og funksjonalitet (Fx).
Derfor foreslås denne kliniske studien for å gi informasjon om nytten av O3 for å forbedre Fx og QoL for pasienter med HNSCC som mottar total enteral ernæring under RT.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Mål: Å bestemme effekten av den daglige tilsetningen av fem ml av en O3 høykonsentrert substans (EicosaPentaenoic Acid - EPA: 2,25 g og DocosaHexaenoic Acid - DHA: 1,08 g), til standard enteral ernæringsdiett under RT (5-7 uker) ), om livskvalitet (QoL) og funksjonalitet (Fx) til pasienter med HNSCC.
- Metoder: Randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie. Pasienter med HNSCC (aldre fra 18-80 år) som vil motta total enteral ernæringsstøtte gjennom perkutan endoskopisk gastrostomi og RT for første gang vil bli invitert til å delta i studien. Eksklusjonskriterier er fiskeallergi, antikoagulantforbruk, eventuelt tilskuddsforbruk 6 måneder før eksperimentet, enhver kontraindikasjon for utførelsen av kroppssammensetningsanalysen ved bruk av bioelektrisk impedans (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (hjertepacemaker, enhver metallisk protese, manglende evne til å stå opp). , alvorlig ødem), eller tilstedeværelsen av malabsorpsjonssyndromet, to eller flere krefttyper, organdysfunksjon, immunsykdommer eller enhver sykehusinnleggelse i løpet av de 20 dagene før uttak av blodprøven. Pasienter med inntak av andre kosttilskudd eller diagnostisert med annen kreft i behandlingsperioden, eller med utilstrekkelige eller feilbehandlede blodserumprøver vil bli eliminert. Etter å ha uttrykt sin vilje til å delta ved å signere det informerte samtykkedokumentet, vil 86 pasienter med HNSCC bli fordelt i to grupper: O3-gruppen vil ha tilsetning av 5 ml av et O3-høykonsentrert stoff som inneholder 2,25 g EPA og 1,08 g av DHA til standard enteral diett under RT (5-7 uker), og placebo- eller kontrollgruppen vil ha tilsetning av 5 mL av en placebo (pigmentert og smaksatt maisolje) på lignende måte. Alle pasienter vil bli sett hver 4. uke ved Nutrition Support Service for ernæringsvurdering og rådgivning, og for å motta enteral ernæringsbeholdere (standard polymer diett). Samme dag vil en forskningsassistent (som vil bli blindet) gi kosttilskuddene eller placeboen. Pasientenes sosiodemografiske og kliniske informasjon, kroppssammensetning, albumin, hemoglobin, C-reaktivt protein, tumorkakeksi-relaterte cytokiner: IL (Interleukin) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transformerende vekstfaktor beta) og TNF-α (Tumornekrosefaktor alfa); og svar for European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 (EORTC-QLQ-C30) med hode- og nakkekreftmodulen (EORTC-QLQ-H&N35) spørreskjemaer vil bli samlet inn i begynnelsen av RT, kl. slutten av RT og 12 uker etter oppstart av RT. Statistisk analyse inkluderer beskrivende statistikk, inferensstatistikk (Student t-test, Mann-Whitney test, enveis ANOVA med Bonferroni korreksjon, Kruskal-Wallis med Dunns ikke-parametriske test), og Cox regresjon; en intensjon-å-behandle-analyse vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) bekreftet av histologisk
- Kvalifisert for å motta total enteral ernæringsstøtte gjennom perkutan endoskopisk gastrostomi for første gang
- Kvalifisert for å motta radioterapi (RT) for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot fisk
- Forbruk av antikoagulantia
- Inntak av eventuelt tillegg 6 måneder før forsøket
- Enhver kontraindikasjon for ytelsen til Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) (pacemaker, metallprotese, manglende evne til å stå, alvorlig ødem)
- Malabsorpsjonssyndrom
- To eller flere krefttyper
- Organ dysfunksjon
- Immunsykdommer
- Eventuell sykehusinnleggelse i løpet av 20 dager før uttak av blodprøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega 3 gruppe
Fem ml av en høykonsentrert Omega-3 substans (som inneholder 2,25 g EPA og 1,08 g DHA) tilsettes daglig til standard enteral diett under hele strålebehandlingsperioden (fra 5-7 uker)
|
Fem ml av en Omega-3 høykonsentrert substans (som inneholder 2,25 g EPA og 1,08 g DHA) tilsettes daglig til standard enteral diett under hele strålebehandlingen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo eller kontrollgruppe
Fem ml pigmentert og smakstilsatt maisolje vil bli tilsatt daglig til standard enteral diett under hele strålebehandlingsperioden (fra 5-7 uker)
|
Fem ml pigmentert og smakstilsatt maisolje vil bli tilsatt daglig til standard enteral diett under hele strålebehandlingsperioden (fra 5-7 uker)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL) underskala til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline (tid 0) til slutten av RT (fra 5-7 uker) (tid 1); fra baseline opp til 12 uker (tid 2)
|
QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsspørreskjema som består av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte), en global helsestatus/QoL-skala (GHS/QoL) og seks enkeltelementer ( dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og vanskeligheter).
Deltakerne vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
Prinsippet for å skåre disse skalaene er det samme i alle tilfeller: 1. Estimer gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen; dette er råskåren.
2. Bruk en lineær transformasjon for å standardisere råpoengsummen, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
En endring på 5 - 10 poeng regnes som en liten endring.
En endring på 10 - 20 poeng regnes som en moderat endring.
|
Fra baseline (tid 0) til slutten av RT (fra 5-7 uker) (tid 1); fra baseline opp til 12 uker (tid 2)
|
|
Change in Physical Functioning (PF) underskala av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline (tid 0) til slutten av RT (fra 5-7 uker) (tid 1); fra baseline opp til 12 uker (tid 2)
|
QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsspørreskjema som består av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer Physical Functioning Scale og ytterligere fire funksjonsskalaer (rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte), en global helsestatus/QoL-skala, og seks enkeltelementer (dyspné). , søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og vanskeligheter).
Deltakerne vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
Metoden for å skåre disse skalaene er: 1. Estimer gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen; dette er råskåren.
2. Bruk en lineær transformasjon for å standardisere råpoengsummen, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
En endring på 5 - 10 poeng regnes som en liten endring.
En endring på 10 - 20 poeng regnes som en moderat endring.
|
Fra baseline (tid 0) til slutten av RT (fra 5-7 uker) (tid 1); fra baseline opp til 12 uker (tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serumkreft kakeksi-relaterte cytokiner: IL (Interleukin)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transformerende vekstfaktor beta) og TNF-α (tumor) nekrosefaktor alfa)
Tidsramme: Fra baseline (tid 0) til slutten av RT (fra 5-7 uker) (tid 1); fra baseline opp til 12 uker (tid 2)
|
Endringer i serumnivåene kvantifisert ved hjelp av Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
|
Fra baseline (tid 0) til slutten av RT (fra 5-7 uker) (tid 1); fra baseline opp til 12 uker (tid 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Perloy A, Maasland DHE, van den Brandt PA, Kremer B, Schouten LJ. Intake of meat and fish and risk of head-neck cancer subtypes in the Netherlands Cohort Study. Cancer Causes Control. 2017 Jun;28(6):647-656. doi: 10.1007/s10552-017-0892-0. Epub 2017 Apr 5.
- Righini CA, Timi N, Junet P, Bertolo A, Reyt E, Atallah I. Assessment of nutritional status at the time of diagnosis in patients treated for head and neck cancer. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2013 Feb;130(1):8-14. doi: 10.1016/j.anorl.2012.10.001. Epub 2012 Dec 20.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Nutritional deterioration in cancer: the role of disease and diet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):443-50. doi: 10.1016/s0936-6555(03)00155-9.
- van Bokhorst-de van der Schueren MA, van Leeuwen PA, Sauerwein HP, Kuik DJ, Snow GB, Quak JJ. Assessment of malnutrition parameters in head and neck cancer and their relation to postoperative complications. Head Neck. 1997 Aug;19(5):419-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199708)19:53.0.co;2-2.
- Sheth CH, Sharp S, Walters ER. Enteral feeding in head and neck cancer patients at a UK cancer centre. J Hum Nutr Diet. 2013 Oct;26(5):421-8. doi: 10.1111/jhn.12029. Epub 2013 Feb 5.
- Alshadwi A, Nadershah M, Carlson ER, Young LS, Burke PA, Daley BJ. Nutritional considerations for head and neck cancer patients: a review of the literature. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Nov;71(11):1853-60. doi: 10.1016/j.joms.2013.04.028. Epub 2013 Jul 9.
- Planas M, Puiggros C, Redecillas S. [Contribution of nutritional support to fight cancer cachexia]. Nutr Hosp. 2006 May;21 Suppl 3:27-36. Spanish.
- Murphy BA, Ridner S, Wells N, Dietrich M. Quality of life research in head and neck cancer: a review of the current state of the science. Crit Rev Oncol Hematol. 2007 Jun;62(3):251-67. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.07.005. Epub 2007 Apr 3.
- Mulasi U, Vock DM, Kuchnia AJ, Jha G, Fujioka N, Rudrapatna V, Patel MR, Teigen L, Earthman CP. Malnutrition Identified by the Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Consensus Criteria and Other Bedside Tools Is Highly Prevalent in a Sample of Individuals Undergoing Treatment for Head and Neck Cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Jan;42(1):139-147. doi: 10.1177/0148607116672264. Epub 2017 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-785-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .