Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális Omega 3 a sugárterápia során a fej- és nyakrákos betegek életminőségének és működésének javítása érdekében

2022. július 21. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Az omega-3 zsírsavak enterális kiegészítésének hatása a sugárterápián áteső fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek életminőségére és működésére

Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) egy többdimenziós konstrukció, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megismerjük a páciens jólétről alkotott felfogását, valamint azt, hogy ez a felfogás hogyan kapcsolódik betegségéhez és kezeléséhez. A klinikai kutatásokban, különösen a klinikai vizsgálatokban, az életminőség mérése fontos elemmé vált az értékeléshez. Fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél az alacsony QoL alultápláltsággal (MN) társul, és a rákos cachexia (CC) a multifaktoriális etiológiájának fő összetevője. A CC fokozott hiperkatabolikus állapotát a proinflammatorikus citokinek, a reaktív oxigénfajok (ROS) és más katabolikus mediátorok növekedése okozza. A CC klinikai megnyilvánulása az izomtömeg folyamatos csökkenése (zsírtömeg veszteséggel vagy anélkül), amely táplálkozási támogatással nem teljesen visszafordítható, és ami a betegek funkcionális romlásához vezet. A CC miatt a teljes enterális táplálásban részesülő HNSCC-ben szenvedő betegek számára nehézségekbe ütközik az optimális tápláltsági állapot fenntartása, és ez a helyzet gyakrabban fordul elő Radioterápia (RT) során. Egy immunmoduláló tápanyag, az Omega-3 zsírsavak (O3) hatékonynak bizonyultak a HNSCC-ben szenvedő betegek táplálkozási és gyulladásos paramétereinek javításában; keveset tudunk azonban ezek hatásáról a betegek életminőségére és funkcionalitására (Fx). Ezért ez a klinikai vizsgálat azt javasolja, hogy információt nyújtson az O3 hasznosságáról a HNSCC-ben szenvedő betegek életminőségének és életminőségének javítására, akik teljes enterális táplálást kapnak RT alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Célkitűzés: Meghatározni a napi 5 ml nagy koncentrációjú O3 anyag (Eicosa-Pentaenoic Acid - EPA: 2,25 g és Docosa Hexaenoic Acid - DHA: 1,08 g) hatását a standard enterális táplálékhoz RT alatt (5-7 hét). ), a HNSCC-ben szenvedő betegek életminőségéről (QoL) és funkcionalitásáról (Fx).
  • Módszerek: Randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat. Azok a HNSCC-ben szenvedő betegek (18-80 éves korig), akik első alkalommal kapnak teljes enterális táplálkozási támogatást perkután endoszkópos gastrostomián és RT-n keresztül, meghívást kapnak a vizsgálatba. Kizárási kritériumok: halallergia, véralvadásgátló fogyasztás, bármilyen kiegészítő fogyasztás a kísérletet megelőző 6 hónapon belül, a bioelektromos impedancia (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) testösszetétel-elemzés elvégzésének ellenjavallata (szívritmus-szabályozó, bármilyen fémprotézis, állhatatlanság). , súlyos ödéma), vagy a felszívódási zavar szindróma, két vagy több ráktípus jelenléte, szervi működési zavarok, immunbetegségek vagy bármilyen kórházi kezelés a vérminta vételét megelőző 20 napon belül. Ki kell zárni azokat a betegeket, akik a kezelés ideje alatt bármilyen más táplálék-kiegészítőt fogyasztanak, vagy más daganatos betegséget diagnosztizáltak, illetve akiknél a vér szérummintája nem elegendő vagy nem megfelelően lett feldolgozva. Miután a beleegyező nyilatkozat aláírásával kifejezték részvételi szándékukat, 86 HNSCC-s beteget két csoportba osztanak: Az O3 csoporthoz 5 ml 2,25 g EPA-t és 1,08 g EPA-t tartalmazó, erősen koncentrált O3-at adunk. DHA-t a standard enterális étrendbe RT alatt (5-7 hét), és a placebó vagy a kontrollcsoport 5 ml placebót (pigmentált és ízesített kukoricaolaj) ad hozzá hasonló módon. Minden beteget 4 hetente látnak a Táplálkozási Támogatási Szolgálatnál táplálkozási értékelés és tanácsadás céljából, valamint átveszik az enterális tápláléktartályokat (standard polimer diéta). Ugyanezen a napon egy kutatási asszisztens (akit megvakítanak) fogja biztosítani a kiegészítőket vagy a placebót. A betegek szociodemográfiai és klinikai információi, testösszetétele, albumin, hemoglobin, C-reaktív fehérje, tumor cachexiával kapcsolatos citokinek: IL (Interleukin) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transzformáló növekedési faktor béta) és TNF-α (tumor nekrózis faktor alfa); és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség C-30 (EORTC-QLQ-C30) fej-nyaki rák modullal (EORTC-QLQ-H&N35) kérdőíveire a válaszok gyűjtése az RT elején, a az RT végén és 12 héttel az RT megkezdése után. A statisztikai elemzés magában foglalja a leíró statisztikákat, a következtetési statisztikákat (Student t-próba, Mann-Whitney teszt, egyirányú ANOVA Bonferroni-korrekcióval, Kruskal-Wallis Dunn-féle nem-paraméteres teszttel) és a Cox-regressziót; kezelési szándék elemzést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) szövettani vizsgálattal igazolt
  • Első alkalommal jogosult teljes enterális táplálás támogatására perkután endoszkópos gastrostomián keresztül
  • Első alkalommal jogosult RadioTherapy (RT) kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a halakra
  • Antikoagulánsok fogyasztása
  • Bármilyen kiegészítő fogyasztása 6 hónappal a kísérlet előtt
  • Bármilyen ellenjavallat a bioelektromos impedancia analízis (BIA) elvégzéséhez (szívritmus-szabályozó, bármilyen fém protézis, állhatatlanság, súlyos ödéma)
  • Mal-abszorpciós szindróma
  • Két vagy több ráktípus
  • Szervműködési zavar
  • Immun betegségek
  • Bármilyen kórházi kezelés a vérminta vételét megelőző 20 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega 3 csoport
Naponta 5 ml Omega-3 erősen koncentrált anyagot (2,25 g EPA-t és 1,08 g DHA-t tartalmaz) adunk a standard enterális étrendhez a teljes sugárterápiás kezelési időszak alatt (5-7 hétig).
Étrend-kiegészítő: Omega 3 csoport
Naponta 5 ml Omega-3 erősen koncentrált anyagot (2,25 g EPA-t és 1,08 g DHA-t tartalmaz) adunk a standard enterális étrendhez a teljes sugárkezelés alatt.
Más nevek:
  • Omega 3 zsírsavak enterális beadása
Placebo Comparator: Placebo vagy kontrollcsoport
Naponta 5 ml pigmentált és ízesített kukoricaolajat adunk a standard enterális étrendhez a teljes sugárterápiás kezelési időszak alatt (5-7 hétig)
Étrend-kiegészítő: Placebo vagy kontrollcsoport
Naponta 5 ml pigmentált és ízesített kukoricaolajat adunk a standard enterális étrendhez a teljes sugárterápiás kezelési időszak alatt (5-7 hétig)
Más nevek:
  • A placebo enterális beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Globális egészségi állapot/életminőség változása (GHS/QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-alapkérdőívében (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. időpont) az RT végéig (5-7 héttől) (1. időpont); az alapvonaltól 12 hétig (2. időpont)
A QLQ-C30 egy 30 tételből álló alanyi önbeszámoló kérdőív, amely több tételes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív), három tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás és fájdalom), egy globális egészségi állapot / QoL skála (GHS/QoL) és hat egyedi skálát tartalmaznak. nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és nehézségek). A résztvevők egy négyfokú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon". A skálák pontozásának elve minden esetben ugyanaz: 1. Becsülje meg a skálához hozzájáruló itemek átlagát; ez a nyers pontszám. 2. Használjon lineáris transzformációt a nyers pontszám standardizálásához, hogy a pontszámok 0 és 100 között legyenek; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent. Az 5-10 pontos változás csekély változásnak minősül. A 10-20 pontos változás mérsékelt változásnak számít.
A kiindulási állapottól (0. időpont) az RT végéig (5-7 héttől) (1. időpont); az alapvonaltól 12 hétig (2. időpont)
Változás a fizikai működésben (PF) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-alapkérdőívében (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. időpont) az RT végéig (5-7 héttől) (1. időpont); az alapvonaltól 12 hétig (2. időpont)
A QLQ-C30 egy 30 tételből álló alanyi önbeszámoló kérdőív, amely több tételes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll. Ezek közé tartozik a Fizikai Funkció Skála és négy további funkcionális skála (szerep, érzelmi, szociális és kognitív), három tünetskála (fáradtság, hányinger és hányás és fájdalom), egy globális egészségi állapot / QoL skála és hat egyedi elem (dyspnoe). , álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és nehézségek). A résztvevők egy négyfokú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon". A skálák pontozásának módszere a következő: 1. Becsülje meg a skálához hozzájáruló tételek átlagát; ez a nyers pontszám. 2. Használjon lineáris transzformációt a nyers pontszám standardizálásához, hogy a pontszámok 0 és 100 között legyenek; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent. Az 5-10 pontos változás csekély változásnak minősül. A 10-20 pontos változás mérsékelt változásnak számít.
A kiindulási állapottól (0. időpont) az RT végéig (5-7 héttől) (1. időpont); az alapvonaltól 12 hétig (2. időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szérumrák cachexiával összefüggő citokinekben: IL (interleukin)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (gamma-interferon), TGF-β (transzformáló növekedési faktor béta) és TNF-α (tumor) nekrózis faktor alfa)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. időpont) az RT végéig (5-7 héttől) (1. időpont); az alapvonaltól 12 hétig (2. időpont)
A szérumszintek változásai az Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) segítségével számszerűsítve
A kiindulási állapottól (0. időpont) az RT végéig (5-7 héttől) (1. időpont); az alapvonaltól 12 hétig (2. időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-785-110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Omega 3 csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel