Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojelitowe Omega 3 podczas radioterapii w celu poprawy jakości życia i funkcjonalności pacjentów z rakiem głowy i szyi

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wpływ dojelitowej suplementacji kwasów omega 3 na jakość życia i funkcjonalność pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi poddawanych radioterapii

Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) to wielowymiarowy konstrukt, który pozwala nam poznać postrzeganie dobrostanu przez pacjenta oraz jego związek z chorobą i leczeniem. W badaniach klinicznych, zwłaszcza klinicznych, pomiar QoL stał się ważnym elementem oceny. U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) niska jakość życia jest związana z niedożywieniem (MN), a wyniszczenie nowotworowe (CC) jest głównym składnikiem wieloczynnikowej etiologii. Zaostrzony stan hiperkataboliczny CC jest spowodowany wzrostem cytokin prozapalnych, reaktywnych form tlenu (ROS) i innych mediatorów katabolicznych. Manifestacją kliniczną CC jest ciągły spadek masy mięśniowej (z utratą lub bez utraty masy tłuszczowej), który nie jest całkowicie odwracalny przy wsparciu żywieniowym i który prowadzi do pogorszenia czynnościowego pacjentów. Ze względu na CC chorzy z HNSCC otrzymujący całkowite wspomaganie żywienia dojelitowego mają trudności z utrzymaniem optymalnego stanu odżywienia, a sytuacja taka występuje częściej podczas radioterapii (RT). Kwasy tłuszczowe omega-3 (O3), będące modulatorem odporności, wykazują skuteczność w poprawie parametrów żywieniowych i zapalnych u pacjentów z HNSCC; jednak niewiele wiadomo na temat ich wpływu na jakość życia i funkcjonalność pacjentów (Fx). Dlatego proponuje się, aby to badanie kliniczne dostarczyło informacji na temat przydatności O3 do poprawy Fx i QoL pacjentów z HNSCC otrzymujących całkowite żywienie dojelitowe podczas RT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cel: Określenie efektu codziennego dodania 5 ml substancji o wysokim stężeniu O3 (kwas eikozapentaenowy - EPA: 2,25 g i kwas dokozaheksaenowy - DHA: 1,08 g) do standardowej diety dojelitowej w okresie RT (5-7 tygodni) ), na temat jakości życia (QoL) i funkcjonalności (Fx) pacjentów z HNSCC.
  • Metody: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z HNSCC (w wieku 18-80 lat), którzy po raz pierwszy otrzymają całkowite wsparcie żywienia dojelitowego poprzez przezskórną endoskopową gastrostomię i RT. Kryteria wykluczenia to alergia na ryby, spożycie antykoagulantów, spożycie jakichkolwiek suplementów w ciągu 6 miesięcy przed eksperymentem, wszelkie przeciwwskazania do wykonania analizy składu ciała metodą impedancji bioelektrycznej (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (rozrusznik serca, wszelkie metalowe protezy, niezdolność do stania , ciężki obrzęk) lub obecności zespołu złego wchłaniania, dwóch lub więcej typów raka, dysfunkcji narządów, chorób immunologicznych lub jakiejkolwiek hospitalizacji w ciągu 20 dni przed pobraniem próbki krwi. Pacjenci stosujący jakikolwiek inny suplement diety lub z rozpoznaniem innego nowotworu w okresie leczenia lub z niedostateczną lub niewłaściwie przetworzoną próbką surowicy krwi będą eliminowani. Po wyrażeniu chęci udziału poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody, 86 pacjentów z HNSCC zostanie przydzielonych do dwóch grup: Grupa O3 będzie miała dodatek 5 ml wysoko skoncentrowanej substancji O3 zawierającej 2,25 g EPA i 1,08 g DHA do standardowej diety dojelitowej podczas RT (5-7 tygodni), a grupa placebo lub grupa kontrolna będzie miała dodatek 5 ml placebo (barwiony i aromatyzowany olej kukurydziany) w podobny sposób. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani co 4 tygodnie w Poradni ds. Żywienia w celu oceny stanu odżywienia i poradnictwa oraz w celu otrzymania pojemników do żywienia dojelitowego (standardowa dieta polimerowa). Tego samego dnia asystent naukowy (który zostanie oślepiony) dostarczy suplementy lub placebo. Informacje socjodemograficzne i kliniczne pacjentów, skład ciała, albumina, hemoglobina, białko C-reaktywne, cytokiny związane z wyniszczeniem nowotworowym: IL (Interleukina) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transformujący czynnik wzrostu beta) i TNF-α (czynnik martwicy nowotworu alfa); i odpowiedzi na kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów C-30 (EORTC-QLQ-C30) z modułem Raka Głowy i Szyi (EORTC-QLQ-H&N35) będą zbierane na początku RT, o godz. końca RT i 12 tygodni po rozpoczęciu RT. Analiza statystyczna obejmuje statystyki opisowe, statystyki wnioskowania (test t Studenta, test Manna-Whitneya, jednokierunkową ANOVA z poprawką Bonferroniego, Kruskala-Wallisa z nieparametrycznym testem Dunna) oraz regresję Coxa; zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) potwierdzony histologicznie
  • Kwalifikuje się do otrzymania całkowitego wsparcia żywienia dojelitowego przez przezskórną gastrostomię endoskopową po raz pierwszy
  • Kwalifikuje się do otrzymania Radioterapii (RT) po raz pierwszy

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ryby
  • Zużycie antykoagulantów
  • Spożycie dowolnego suplementu 6 miesięcy przed eksperymentem
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania Analizy Impedancji Bioelektrycznej (BIA) (rozrusznik serca, wszelkie metalowe protezy, niezdolność do stania, silne obrzęki)
  • Zespół złego wchłaniania
  • Dwa lub więcej typów raka
  • Dysfunkcja narządów
  • Choroby immunologiczne
  • Każda hospitalizacja w ciągu 20 dni przed pobraniem próbki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Omega 3
Pięć ml wysoko skoncentrowanej substancji Omega-3 (zawierającej 2,25 g EPA i 1,08 g DHA) będzie dodawane codziennie do standardowej diety dojelitowej przez cały okres leczenia radioterapią (od 5-7 tygodni)
Suplement diety: Grupa Omega 3
Pięć ml wysokoskoncentrowanej substancji Omega-3 (zawierającej 2,25 g EPA i 1,08 g DHA) będzie dodawane codziennie do standardowej diety dojelitowej podczas całej radioterapii
Inne nazwy:
  • Dojelitowe podawanie kwasów tłuszczowych Omega 3
Komparator placebo: Placebo lub grupa kontrolna
Pięć ml barwionego i aromatyzowanego oleju kukurydzianego będzie dodawane codziennie do standardowej diety dojelitowej przez cały okres leczenia radioterapią (od 5-7 tygodni)
Suplement diety: Placebo lub grupa kontrolna
Pięć ml barwionego i aromatyzowanego oleju kukurydzianego będzie dodawane codziennie do standardowej diety dojelitowej przez cały okres leczenia radioterapią (od 5-7 tygodni)
Inne nazwy:
  • Dojelitowe podawanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (czas 0) do zakończenia RT (od 5-7 tygodni) (czas 1); od punktu początkowego do 12 tygodni (czas 2)
QLQ-C30 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 30 pozycji, składającym się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), globalny stan zdrowia / skala QoL (GHS/QoL) oraz sześć pojedynczych pozycji ( duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności). Uczestnicy oceniają pozycje na czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Zasada punktowania tych skal jest taka sama we wszystkich przypadkach: 1. Oszacuj średnią pozycji składających się na skalę; to jest surowy wynik. 2. Użyj transformacji liniowej, aby ustandaryzować surowy wynik, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za małą zmianę. Zmiana o 10 - 20 punktów jest uważana za zmianę umiarkowaną.
Od wizyty początkowej (czas 0) do zakończenia RT (od 5-7 tygodni) (czas 1); od punktu początkowego do 12 tygodni (czas 2)
Zmiana w podskali Funkcjonowania Fizycznego (PF) Kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (czas 0) do zakończenia RT (od 5-7 tygodni) (czas 1); od punktu początkowego do 12 tygodni (czas 2)
QLQ-C30 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 30 pozycji, składającym się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Należą do nich Skala Funkcjonowania Fizycznego i cztery kolejne skale funkcjonalne (rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), skala ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność , bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności). Uczestnicy oceniają pozycje na czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Metoda punktowania tych skal jest następująca: 1. Oszacuj średnią pozycji składających się na skalę; to jest surowy wynik. 2. Użyj transformacji liniowej, aby ustandaryzować surowy wynik, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za małą zmianę. Zmiana o 10 - 20 punktów jest uważana za zmianę umiarkowaną.
Od wizyty początkowej (czas 0) do zakończenia RT (od 5-7 tygodni) (czas 1); od punktu początkowego do 12 tygodni (czas 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w cytokinach związanych z wyniszczeniem nowotworowym w surowicy: IL (interleukina)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (interferon gamma), TGF-β (transformujący czynnik wzrostu beta) i TNF-α (guz czynnik martwicy alfa)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (czas 0) do zakończenia RT (od 5-7 tygodni) (czas 1); od punktu początkowego do 12 tygodni (czas 2)
Zmiany poziomów w surowicy oznaczane ilościowo za pomocą testu enzymatycznego ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Od wizyty początkowej (czas 0) do zakończenia RT (od 5-7 tygodni) (czas 1); od punktu początkowego do 12 tygodni (czas 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-785-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Grupa Omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj