Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen Omega 3 sädehoidon aikana parantamaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaatua ja toimintoja

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Enteraalisen omega-3-rasvahappojen lisäyksen vaikutus sädehoitoa saavien pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden elämänlaatuun ja toimintakykyyn

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) on moniulotteinen rakennelma, jonka avulla voimme tietää potilaan käsityksen hyvinvoinnista ja miten tämä käsitys liittyy hänen sairauteensa ja hoitoon. Kliinisessä tutkimuksessa, erityisesti kliinisissä kokeissa, elämänlaatumittauksesta on tullut tärkeä arvioitava elementti. Potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), alhainen QoL liittyy aliravitsemukseen (MN), ja syöpäkakeksia (CC) on sen monitekijäisen etiologian pääkomponentti. CC:n pahentunut hyperkatabolinen tila johtuu tulehdusta edistävien sytokiinien, reaktiivisten happilajien (ROS) ja muiden katabolisten välittäjien lisääntymisestä. CC:n kliininen ilmentymä on jatkuva lihasmassan väheneminen (rasvamassan vähenemisen kanssa tai ilman), joka ei ole täysin palautuva ravitsemustuella ja joka johtaa potilaiden toiminnan heikkenemiseen. CC:n vuoksi HNSCC-potilailla, jotka saavat täydellistä enteraalista ravitsemustukea, on vaikeuksia ylläpitää optimaalista ravitsemustilaa, ja tämä tilanne on yleisempi radioterapian (RT) aikana. Immuunivastetta säätelevä ravintoaine, omega-3-rasvahapot (O3) ovat osoittaneet tehokkuutta parantamaan ravitsemus- ja tulehdusparametreja potilailla, joilla on HNSCC; Niiden vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun ja toiminnallisuuteen (Fx) tiedetään kuitenkin vain vähän. Siksi tämän kliinisen tutkimuksen ehdotetaan tarjoavan tietoa O3:n hyödyllisyydestä parannettaessa HNSCC-potilaiden elämänlaatua ja elämänlaatua, jotka saavat täydellistä enteraalista ravintoa RT:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tavoite: Määrittää viiden ml:n päivittäisen lisäyksen vaikutus erittäin väkevää O3-ainetta (Eicosa Pentaenoic Acid - EPA: 2,25 g ja DocosaHexaenoic Acid - DHA: 1,08 g) normaaliin enteraaliseen ravitsemusruokavalioon RT:n aikana (5-7 viikkoa) ) HNSCC-potilaiden elämänlaadusta (QoL) ja toiminnallisuudesta (Fx).
  • Menetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen kutsutaan HNSCC-potilaat (ikä vaihtelee 18-80 vuotta), jotka saavat ensimmäistä kertaa täydellistä enteraalista ravitsemustukea perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman ja RT:n kautta. Poissulkemiskriteerit ovat kalaallergia, antikoagulanttien käyttö, lisäravinteiden käyttö 6 kuukautta ennen koetta, kaikki vasta-aiheet kehonkoostumusanalyysin suorittamiselle biosähköisen impedanssin avulla (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (sydämen tahdistin, mikä tahansa metalliproteesi, kyvyttömyys seistä , vaikea turvotus) tai epäabsorptiooireyhtymä, kaksi tai useampia syöpätyyppejä, elinten toimintahäiriöitä, immuunisairauksia tai mikä tahansa sairaalahoito 20 päivän aikana ennen verinäytteen ottamista. Potilaat, jotka käyttävät muita ravintolisää tai joilla on diagnosoitu jokin muu syöpä hoitojakson aikana tai joilla on riittämättömät tai väärin käsitellyt veri- seeruminäytteet, eliminoidaan. Ilmoitettuaan osallistumishalukkuutensa allekirjoittamalla tietoisen suostumusasiakirjan, 86 HNSCC-potilasta jaetaan kahteen ryhmään: O3-ryhmälle lisätään 5 ml erittäin konsentroitua O3-ainetta, joka sisältää 2,25 g EPA:a ja 1,08 g. DHA:ta normaaliin enteraaliseen ruokavalioon RT:n aikana (5-7 viikkoa), ja lumelääke- tai kontrolliryhmälle lisätään 5 ml lumelääkettä (pigmentoitua ja maustettua maissiöljyä) samalla tavalla. Kaikki potilaat nähdään 4 viikon välein ravitsemustukipalvelussa ravitsemusarviointia ja -neuvontaa varten sekä enteraalisten ravintosäiliöiden (tavallinen polymeeriruokavalio) vastaanottamiseksi. Samana päivänä tutkimusassistentti (joka sokennetaan) toimittaa lisäravinteet tai lumelääkkeen. Potilaiden sosiodemografiset ja kliiniset tiedot, kehon koostumus, albumiini, hemoglobiini, C-reaktiivinen proteiini, kasvainkakeksiaan liittyvät sytokiinit: IL (interleukiini) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNy (gamma-interferoni), TGF-p (transformoiva kasvutekijä beeta) ja TNF-a (tuumorinekroositekijä alfa); ja vastaukset Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu C-30 (EORTC-QLQ-C30) pään ja kaulan syöpämoduuliin (EORTC-QLQ-H&N35) kyselylomakkeisiin kerätään RT:n alussa, klo. RT:n lopussa ja 12 viikkoa RT:n aloittamisen jälkeen. Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevat tilastot, päättelytilastot (opiskelijan t-testi, Mann-Whitneyn testi, yksisuuntainen ANOVA Bonferroni-korjauksella, Kruskal-Wallis Dunnin ei-parametrisella testillä) ja Cox-regression; tehdään aikomus-hoito-analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), histologisesti vahvistettu
  • Oikeus saamaan täydellisen enteraalisen ravitsemustuen perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman kautta ensimmäistä kertaa
  • Oikeus saamaan radioterapiaa (RT) ensimmäistä kertaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kalalle
  • Antikoagulanttien kulutus
  • Minkä tahansa lisäaineen nauttiminen 6 kuukautta ennen koetta
  • Mikä tahansa vasta-aihe biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) suorittamiselle (sydämen tahdistin, mikä tahansa metalliproteesi, seisomattomuus, vaikea turvotus)
  • Mal-absorptio-oireyhtymä
  • Kaksi tai useampia syöpätyyppejä
  • Elinten toimintahäiriö
  • Immuunisairaudet
  • Kaikki sairaalahoidot 20 päivän aikana ennen verinäytteen ottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega 3 ryhmä
Viisi ml omega-3 erittäin väkevää ainetta (sisältää 2,25 g EPA:ta ja 1,08 g DHA:ta) lisätään päivittäin normaaliin enteraaliseen ruokavalioon koko sädehoitojakson ajan (5-7 viikkoa).
Ravintolisä: Omega 3 ryhmä
Viisi ml omega-3 erittäin väkevää ainetta (sisältää 2,25 g EPA:ta ja 1,08 g DHA:ta) lisätään päivittäin normaaliin enteraaliseen ruokavalioon koko sädehoidon ajan.
Muut nimet:
  • Omega 3 -rasvahappojen enteraalinen antaminen
Placebo Comparator: Plasebo tai kontrolliryhmä
Viisi ml pigmentoitua ja maustettua maissiöljyä lisätään päivittäin normaaliin enteraaliseen ruokavalioon koko sädehoitojakson ajan (5-7 viikkoa)
Ravintolisä: Plasebo tai kontrolliryhmä
Viisi ml pigmentoitua ja maustettua maissiöljyä lisätään päivittäin normaaliin enteraaliseen ruokavalioon koko sädehoitojakson ajan (5-7 viikkoa)
Muut nimet:
  • Placebon enteraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa terveystilanteessa/elämänlaadussa (GHS/QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (aika 0) RT-hoidon päättymiseen (5-7 viikosta) (aika 1); lähtötasosta 12 viikkoon asti (aika 2)
QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu), globaali terveydentila-/QoL-asteikko (GHS/QoL) ja kuusi yksittäistä asteikkoa ( hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja vaikeudet). Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". Näiden asteikkojen pisteytysperiaate on sama kaikissa tapauksissa: 1. Arvioi asteikkoon vaikuttavien kohteiden keskiarvo; tämä on raaka pisteet. 2. Käytä lineaarista muunnosta raakapistemäärän standardointiin niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa. 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi. 10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
Lähtötilanteesta (aika 0) RT-hoidon päättymiseen (5-7 viikosta) (aika 1); lähtötasosta 12 viikkoon asti (aika 2)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun peruskyselyn (EORTC QLQ-C30) alaasteikko fyysisen toiminnan muutos (PF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (aika 0) RT-hoidon päättymiseen (5-7 viikosta) (aika 1); lähtötasosta 12 viikkoon asti (aika 2)
QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista. Näitä ovat Physical Functioning Scale ja neljä muuta toiminnallista asteikkoa (rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu), globaali terveydentila / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asteikkoa (hengityshäiriö). , unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja vaikeudet). Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". Näiden asteikkojen pisteytysmenetelmä on: 1. Arvioi asteikkoon vaikuttavien kohteiden keskiarvo; tämä on raaka pisteet. 2. Käytä lineaarista muunnosta raakapistemäärän standardointiin niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa. 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi. 10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
Lähtötilanteesta (aika 0) RT-hoidon päättymiseen (5-7 viikosta) (aika 1); lähtötasosta 12 viikkoon asti (aika 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin syövän kakeksiaan liittyvissä sytokiineissa: IL (interleukiini)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNy (gamma-interferoni), TGF-β (transformoiva kasvutekijä beeta) ja TNF-α (kasvain nekroositekijä alfa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (aika 0) RT-hoidon päättymiseen (5-7 viikosta) (aika 1); lähtötasosta 12 viikkoon asti (aika 2)
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testillä kvantifioidut seerumitasojen muutokset
Lähtötilanteesta (aika 0) RT-hoidon päättymiseen (5-7 viikosta) (aika 1); lähtötasosta 12 viikkoon asti (aika 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-785-110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa