Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральные омега-3 во время лучевой терапии для улучшения качества жизни и функциональных возможностей больных раком головы и шеи

21 июля 2022 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Влияние энтерального приема омега-3 жирных кислот на качество жизни и функциональные возможности пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, подвергающихся лучевой терапии

Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), представляет собой многомерную конструкцию, которая позволяет нам узнать, как пациент воспринимает благополучие и как это восприятие связано с его болезнью и лечением. В клинических исследованиях, особенно клинических испытаниях, измерение качества жизни стало важным элементом для оценки. У пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) низкое качество жизни связано с нарушением питания (MN), а раковая кахексия (CC) является основным компонентом его многофакторной этиологии. Усугубление гиперкатаболического состояния СС обусловлено повышением уровня провоспалительных цитокинов, активных форм кислорода (АФК) и других катаболических медиаторов. Клиническим проявлением ВК является непрерывное снижение мышечной массы (с потерей или без потери жировой массы), не полностью обратимое при нутритивной поддержке и приводящее к функциональному ухудшению состояния больных. В связи с РХ у пациентов с ПРГШ, получающих тотальную энтеральную нутритивную поддержку, возникают трудности в поддержании оптимального нутритивного статуса, и такая ситуация чаще возникает при лучевой терапии (ЛТ). Иммуномодуляторное питательное вещество, омега-3 жирные кислоты (O3), продемонстрировало эффективность в улучшении нутритивных и воспалительных параметров у пациентов с ПРГШ; однако мало что известно об их влиянии на качество жизни и функциональные возможности (Fx) пациентов. Таким образом, это клиническое исследование предлагается для предоставления информации о полезности O3 для улучшения Fx и качества жизни пациентов с HNSCC, получающих полное энтеральное питание во время ЛТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Цель: определить влияние ежедневного добавления пяти мл высококонцентрированного вещества O3 (эйкозапентаеновая кислота - ЭПК: 2,25 г и докозагексаеновая кислота - ДГК: 1,08 г) к стандартной диете для энтерального питания во время ЛТ (5-7 недель). ), на качество жизни (QoL) и функциональность (Fx) пациентов с HNSCC.
  • Методы: Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование. К участию в исследовании будут приглашены пациенты с ПРГШ (возраст от 18 до 80 лет), которые впервые получат полное энтеральное питание через чрескожную эндоскопическую гастростомию и лучевую терапию. Критериями исключения являются аллергия на рыбу, употребление антикоагулянтов, прием любых добавок за 6 месяцев до эксперимента, любые противопоказания к проведению анализа состава тела с помощью биоимпеданса (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (кардиостимулятор, любые металлические протезы, неспособность стоять). , тяжелый отек), или наличие синдрома мальабсорбции, двух или более типов рака, дисфункции органов, иммунных заболеваний или любой госпитализации в течение 20 дней до забора образца крови. Пациенты, употребившие какие-либо другие пищевые добавки или у которых в период лечения был диагностирован любой другой рак, или с недостаточными или неправильно обработанными образцами сыворотки крови, будут исключены. После выражения своей готовности участвовать путем подписания документа об информированном согласии 86 пациентов с ПРГШ будут разделены на две группы: группе O3 будет добавлено 5 мл высококонцентрированного вещества O3, содержащего 2,25 г EPA и 1,08 г. DHA к стандартной энтеральной диете в течение RT (5-7 недель), а группе плацебо или контрольной группе будет добавлено 5 мл плацебо (пигментированное и ароматизированное кукурузное масло) аналогичным образом. Всех пациентов будут осматривать каждые 4 недели в Службе нутритивной поддержки для оценки питания и консультирования, а также для получения контейнеров для энтерального питания (стандартная полимерная диета). В тот же день научный сотрудник (который будет ослеплен) предоставит добавки или плацебо. Социально-демографические и клинические данные пациентов, состав тела, альбумин, гемоглобин, С-реактивный белок, цитокины, связанные с опухолевой кахексией: IL (интерлейкин) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (интерферон гамма), TGF-β (трансформирующий фактор роста бета) и TNF-α (альфа-фактор некроза опухоли); и ответы на опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака качества жизни C-30 (EORTC-QLQ-C30) с модулем рака головы и шеи (EORTC-QLQ-H&N35) будут собираться в начале RT, в в конце ЛТ и через 12 нед после начала ЛТ. Статистический анализ включает описательную статистику, статистику логических выводов (критерий Стьюдента, критерий Манна-Уитни, однофакторный дисперсионный анализ с поправкой Бонферрони, Крускала-Уоллиса с непараметрическим критерием Данна) и регрессию Кокса; будет проведен анализ намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), подтвержденный гистологически
  • Имеет право на получение полной поддержки энтерального питания через чрескожную эндоскопическую гастростому впервые
  • Имеет право на получение радиотерапии (ЛТ) в первый раз

Критерий исключения:

  • Аллергия на рыбу
  • Потребление антикоагулянтов
  • Потребление любой добавки за 6 месяцев до эксперимента
  • Любые противопоказания к проведению анализа биоэлектрического сопротивления (BIA) (кардиостимулятор, любые металлические протезы, неспособность стоять, тяжелые отеки)
  • Синдром мальабсорбции
  • Два и более типа рака
  • Органная дисфункция
  • Иммунные заболевания
  • Любая госпитализация в течение 20 дней до взятия образца крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омега 3 Группа
Пять мл высококонцентрированного вещества Омега-3 (содержащего 2,25 г ЭПК и 1,08 г ДГК) будут добавляться ежедневно к стандартной энтеральной диете в течение всего периода лучевой терапии (от 5 до 7 недель).
Диетическая добавка: Омега 3 Группа
Пять мл высококонцентрированного вещества Омега-3 (содержащего 2,25 г ЭПК и 1,08 г ДГК) будут добавляться ежедневно к стандартной энтеральной диете в течение всей лучевой терапии.
Другие имена:
  • Энтеральное введение Омега-3 жирных кислот
Плацебо Компаратор: Плацебо или контрольная группа
Пять мл пигментированного и ароматизированного кукурузного масла будут добавляться ежедневно к стандартной энтеральной диете в течение всего периода лечения лучевой терапией (от 5 до 7 недель).
Диетическая добавка: Плацебо или контрольная группа
Пять мл пигментированного и ароматизированного кукурузного масла будут добавляться ежедневно к стандартной энтеральной диете в течение всего периода лечения лучевой терапией (от 5 до 7 недель).
Другие имена:
  • Энтеральное введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала изменения глобального состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня (время 0) до окончания ЛТ (с 5-7 недель) (время 1); от исходного уровня до 12 недель (время 2)
QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту. К ним относятся пять функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, социальная и когнитивная), три шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль), шкала общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) и шесть отдельных пунктов ( одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и трудности). Участники оценивают пункты по четырехбалльной шкале, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Принцип подсчета баллов по этим шкалам одинаков во всех случаях: 1. Оцените среднее значение элементов, входящих в шкалу; это сырая оценка. 2. Используйте линейное преобразование, чтобы стандартизировать исходную оценку, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («хуже») уровень симптомов. Изменение на 5-10 пунктов считается небольшим изменением. Изменение на 10-20 пунктов считается умеренным изменением.
От исходного уровня (время 0) до окончания ЛТ (с 5-7 недель) (время 1); от исходного уровня до 12 недель (время 2)
Подшкала «Изменение физического функционирования» (PF) основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня (время 0) до окончания ЛТ (с 5-7 недель) (время 1); от исходного уровня до 12 недель (время 2)
QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту. К ним относятся шкала физического функционирования и еще четыре функциональные шкалы (ролевая, эмоциональная, социальная и когнитивная), три шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль), шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов (одышка). , бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и трудности). Участники оценивают пункты по четырехбалльной шкале, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Метод оценки этих шкал следующий: 1. Оценить среднее значение пунктов, входящих в шкалу; это сырая оценка. 2. Используйте линейное преобразование, чтобы стандартизировать исходную оценку, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («хуже») уровень симптомов. Изменение на 5-10 пунктов считается небольшим изменением. Изменение на 10-20 пунктов считается умеренным изменением.
От исходного уровня (время 0) до окончания ЛТ (с 5-7 недель) (время 1); от исходного уровня до 12 недель (время 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения цитокинов, связанных с кахексией сывороточного рака: IL (интерлейкин)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (интерферон-гамма), TGF-β (бета-трансформирующий фактор роста) и TNF-α (опухолевый фактор некроза альфа)
Временное ограничение: От исходного уровня (время 0) до окончания ЛТ (с 5-7 недель) (время 1); от исходного уровня до 12 недель (время 2)
Изменения уровней в сыворотке, определяемые количественно с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
От исходного уровня (время 0) до окончания ЛТ (с 5-7 недель) (время 1); от исходного уровня до 12 недель (время 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Учебный стул: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-785-110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться