Oméga 3 entérique pendant la radiothérapie pour améliorer la qualité de vie et la fonctionnalité des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
21 juillet 2022 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effet de la supplémentation entérale en acides gras oméga 3 sur la qualité de vie et la fonctionnalité des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou subissant une radiothérapie
La Qualité de Vie (QdV) liée à la santé est un construit multidimensionnel qui nous permet de connaître la perception du bien-être du patient, et comment cette perception est liée à sa maladie et à son traitement.
Dans la recherche clinique, en particulier les essais cliniques, la mesure de la qualité de vie est devenue un élément important à évaluer.
Chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), une faible qualité de vie est associée à la malnutrition (MN) et la cachexie cancéreuse (CC) est une composante principale de son étiologie multifactorielle.
L'état hypercatabolique exacerbé du CC est causé par l'augmentation des cytokines pro-inflammatoires, des espèces réactives de l'oxygène (ROS) et d'autres médiateurs cataboliques.
La manifestation clinique du CC est une diminution continue de la masse musculaire (avec ou sans perte de masse grasse), qui n'est pas entièrement réversible avec une prise en charge nutritionnelle et qui entraîne la détérioration fonctionnelle des patients.
En raison du CC, les patients atteints de HNSCC qui reçoivent un soutien nutritionnel entéral total ont des difficultés à maintenir un état nutritionnel optimal, et cette situation est plus fréquente pendant la radiothérapie (RT).
Un nutriment immuno-modulateur, les acides gras oméga-3 (O3) ont montré leur efficacité dans l'amélioration des paramètres nutritionnels et inflammatoires des patients atteints de HNSCC ; cependant, on sait peu de choses sur leur impact sur la qualité de vie et la fonctionnalité (Fx) des patients.
Par conséquent, cet essai clinique est proposé pour fournir des informations sur l'utilité de l'O3 pour améliorer la Fx et la qualité de vie des patients atteints de HNSCC recevant une nutrition entérale totale pendant la RT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif : Déterminer l'effet de l'ajout quotidien de cinq mL d'une substance hautement concentrée en O3 (acide eicosapentaénoïque - EPA : 2,25 g et acide docosahexaénoïque - DHA : 1,08 g), au régime de nutrition entérale standard pendant la RT (5-7 semaines ), sur la qualité de vie (QoL) et la fonctionnalité (Fx) des patients atteints de HNSCC.
- Méthodes : essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé. Les patients atteints de HNSCC (âgés de 18 à 80 ans) qui recevront un soutien nutritionnel entéral total par gastrostomie endoscopique percutanée et RT pour la première fois seront invités à participer à l'étude. Les critères d'exclusion sont l'allergie au poisson, la consommation d'anticoagulants, toute consommation de supplément 6 mois avant l'expérience, toute contre-indication à la réalisation de l'analyse de la composition corporelle par impédance bioélectrique (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (stimulateur cardiaque, toute prothèse métallique, incapacité à se tenir debout , œdème sévère), ou la présence du syndrome de malabsorption, de deux types de cancer ou plus, d'un dysfonctionnement d'organe, de maladies immunitaires ou de toute hospitalisation au cours des 20 jours précédant le prélèvement de l'échantillon de sang. Les patients ayant consommé tout autre supplément nutritionnel ou ayant reçu un diagnostic de tout autre cancer pendant la période de traitement, ou ayant des échantillons de sérum sanguin insuffisants ou mal traités seront éliminés. Après avoir exprimé leur volonté de participer via la signature du document de consentement éclairé, 86 patients atteints de HNSCC seront répartis en deux groupes : Le groupe O3 aura l'ajout de 5 mL d'une substance O3 hautement concentrée contenant 2,25 g d'EPA et 1,08 g de DHA au régime entérique standard pendant la RT (5 à 7 semaines), et le groupe placebo ou témoin recevra l'ajout de 5 ml d'un placebo (huile de maïs pigmentée et aromatisée) de la même manière. Tous les patients seront vus toutes les 4 semaines au Service de soutien nutritionnel pour une évaluation et des conseils nutritionnels, et pour recevoir les contenants de nutrition entérale (régime polymérique standard). Le même jour, un assistant de recherche (qui sera en aveugle) fournira les suppléments ou le placebo. Les informations sociodémographiques et cliniques des patients, composition corporelle, albumine, hémoglobine, protéine C-réactive, cytokines liées à la cachexie tumorale : IL (Interleukine) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interféron gamma), TGF-β (facteur de croissance transformant bêta) et TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha); et les réponses aux questionnaires C-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) avec le module Cancer de la tête et du cou (EORTC-QLQ-H&N35) seront recueillies au début de la RT, à la fin de la RT, et 12 semaines après le début de la RT. L'analyse statistique comprend des statistiques descriptives, des statistiques d'inférence (test t de Student, test de Mann-Whitney, ANOVA unidirectionnelle avec correction de Bonferroni, Kruskal-Wallis avec test non paramétrique de Dunn) et la régression de Cox ; une analyse en intention de traiter sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) confirmé par histologie
- Éligible pour recevoir un soutien nutritionnel entéral total par gastrostomie endoscopique percutanée pour la première fois
- Éligible pour recevoir RadioTherapy (RT) pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Allergie au poisson
- Consommation d'anticoagulants
- Consommation de tout supplément 6 mois avant l'expérience
- Toute contre-indication à la réalisation de l'Analyse d'Impédance Bioélectrique (AIB) (stimulateur cardiaque, toute prothèse métallique, incapacité à se tenir debout, œdème sévère)
- Syndrome de malabsorption
- Deux types de cancer ou plus
- Dysfonctionnement d'organe
- Maladies immunitaires
- Toute hospitalisation dans les 20 jours précédant le prélèvement de l'échantillon sanguin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Oméga 3
Cinq mL d'une substance hautement concentrée en oméga-3 (contenant 2,25 g d'EPA et 1,08 g de DHA) seront ajoutés quotidiennement au régime entérique standard pendant toute la période de traitement par radiothérapie (de 5 à 7 semaines)
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Cinq mL d'une substance hautement concentrée en oméga-3 (contenant 2,25 g d'EPA et 1,08 g de DHA) seront ajoutés quotidiennement au régime entéral standard pendant toute la radiothérapie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo ou groupe témoin
Cinq ml d'huile de maïs pigmentée et aromatisée seront ajoutés quotidiennement au régime entérique standard pendant toute la période de traitement par radiothérapie (de 5 à 7 semaines)
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Cinq ml d'huile de maïs pigmentée et aromatisée seront ajoutés quotidiennement au régime entérique standard pendant toute la période de traitement par radiothérapie (de 5 à 7 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sous-échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie (GHS/QoL) du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base (temps 0) jusqu'à la fin de la RT (de 5 à 7 semaines) (temps 1) ; de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (temps 2)
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Le QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social et cognitif), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur), une échelle d'état de santé global / qualité de vie (GHS/QoL) et six éléments individuels ( dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ».
Le principe de cotation de ces échelles est le même dans tous les cas : 1. Estimer la moyenne des items qui contribuent à l'échelle ; c'est le score brut.
2. Utilisez une transformation linéaire pour normaliser le score brut, de sorte que les scores varient de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement.
Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
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De la ligne de base (temps 0) jusqu'à la fin de la RT (de 5 à 7 semaines) (temps 1) ; de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (temps 2)
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Changement dans la sous-échelle du fonctionnement physique (PF) du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base (temps 0) jusqu'à la fin de la RT (de 5 à 7 semaines) (temps 1) ; de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (temps 2)
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Le QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent l'échelle de fonctionnement physique et quatre autres échelles fonctionnelles (rôle, émotionnel, social et cognitif), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur), une échelle d'état de santé global / qualité de vie et six éléments individuels (dyspnée , insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ».
La méthode de notation de ces échelles est la suivante : 1. Estimer la moyenne des items qui contribuent à l'échelle ; c'est le score brut.
2. Utilisez une transformation linéaire pour normaliser le score brut, de sorte que les scores varient de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement.
Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
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De la ligne de base (temps 0) jusqu'à la fin de la RT (de 5 à 7 semaines) (temps 1) ; de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (temps 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des cytokines liées à la cachexie du cancer du sérum : IL (interleukine)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (interféron gamma), TGF-β (facteur de croissance transformant bêta) et TNF-α (tumor facteur de nécrose alpha)
Délai: De la ligne de base (temps 0) jusqu'à la fin de la RT (de 5 à 7 semaines) (temps 1) ; de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (temps 2)
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Changements des taux sériques quantifiés au moyen de l'Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
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De la ligne de base (temps 0) jusqu'à la fin de la RT (de 5 à 7 semaines) (temps 1) ; de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (temps 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Perloy A, Maasland DHE, van den Brandt PA, Kremer B, Schouten LJ. Intake of meat and fish and risk of head-neck cancer subtypes in the Netherlands Cohort Study. Cancer Causes Control. 2017 Jun;28(6):647-656. doi: 10.1007/s10552-017-0892-0. Epub 2017 Apr 5.
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- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Nutritional deterioration in cancer: the role of disease and diet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):443-50. doi: 10.1016/s0936-6555(03)00155-9.
- van Bokhorst-de van der Schueren MA, van Leeuwen PA, Sauerwein HP, Kuik DJ, Snow GB, Quak JJ. Assessment of malnutrition parameters in head and neck cancer and their relation to postoperative complications. Head Neck. 1997 Aug;19(5):419-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199708)19:53.0.co;2-2.
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- Alshadwi A, Nadershah M, Carlson ER, Young LS, Burke PA, Daley BJ. Nutritional considerations for head and neck cancer patients: a review of the literature. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Nov;71(11):1853-60. doi: 10.1016/j.joms.2013.04.028. Epub 2013 Jul 9.
- Planas M, Puiggros C, Redecillas S. [Contribution of nutritional support to fight cancer cachexia]. Nutr Hosp. 2006 May;21 Suppl 3:27-36. Spanish.
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- Mulasi U, Vock DM, Kuchnia AJ, Jha G, Fujioka N, Rudrapatna V, Patel MR, Teigen L, Earthman CP. Malnutrition Identified by the Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Consensus Criteria and Other Bedside Tools Is Highly Prevalent in a Sample of Individuals Undergoing Treatment for Head and Neck Cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Jan;42(1):139-147. doi: 10.1177/0148607116672264. Epub 2017 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-785-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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