Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral Omega 3 under strålbehandling för att förbättra livskvaliteten och funktionaliteten hos patienter med huvud- och nackcancer

21 juli 2022 uppdaterad av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av enteralt tillskott av omega 3-fettsyror på livskvaliteten och funktionaliteten hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke som genomgår strålbehandling

Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) är en multidimensionell konstruktion som gör att vi kan känna till patientens uppfattning om välbefinnande, och hur denna uppfattning är relaterad till deras sjukdom och behandling. Inom klinisk forskning, särskilt kliniska prövningar, har QoL-mätningen blivit ett viktigt element att utvärdera. Hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är låg livskvalitet associerad med undernäring (MN), och cancerkakexi (CC) är en huvudkomponent i dess multifaktoriella etiologi. Det förvärrade hyperkatabola tillståndet av CC orsakas av ökningen av pro-inflammatoriska cytokiner, reaktiva syrearter (ROS) och andra katabola mediatorer. Den kliniska manifestationen av CC är en kontinuerlig minskning av muskelmassa (med eller utan förlust av fettmassa), som inte är helt reversibel med näringsstöd och som leder till funktionsförsämring hos patienter. På grund av CC har patienter med HNSCC som får totalt enteralt nutritionsstöd svårt att upprätthålla en optimal nutritionsstatus, och denna situation är mer frekvent under radioterapi (RT). Ett immunmodulerande näringsämne, Omega-3-fettsyror (O3) har visat sig vara effektiva för att förbättra de näringsmässiga och inflammatoriska parametrarna hos patienter med HNSCC; men lite är känt om deras inverkan på patienternas livskvalitet och funktionalitet (Fx). Därför föreslås denna kliniska prövning för att ge information om användbarheten av O3 för att förbättra Fx och QoL för patienter med HNSCC som får total enteral nutrition under RT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Syfte: Att bestämma effekten av den dagliga tillsatsen av fem ml av en högkoncentrerad O3-substans (EicosaPentaenoic Acid - EPA: 2,25 g och DocosaHexaenoic Acid - DHA: 1,08 g), till den normala enterala dieten under RT (5-7 veckor) ), om livskvalitet (QoL) och funktionalitet (Fx) hos patienter med HNSCC.
  • Metoder: Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning. Patienter med HNSCC (åldrar från 18-80 år) som kommer att få totalt enteralt näringsstöd genom perkutan endoskopisk gastrostomi och RT för första gången kommer att bjudas in att delta i studien. Uteslutningskriterier är fiskallergi, konsumtion av antikoagulantia, eventuell tillskottskonsumtion 6 månader före experimentet, eventuell kontraindikation för utförandet av kroppssammansättningsanalysen med hjälp av bioelektrisk impedans (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) (hjärtpacemaker, metallprotes, oförmåga att stå , allvarligt ödem), eller förekomsten av malabsorptionssyndromet, två eller flera cancertyper, organdysfunktion, immunsjukdomar eller någon sjukhusvistelse under de 20 dagarna före extraktion av blodprovet. Patienter som konsumerar något annat näringstillskott eller diagnostiserats med någon annan cancer under behandlingsperioden, eller med otillräckliga eller felaktigt behandlade blodserumprover kommer att elimineras. Efter att ha uttryckt sin vilja att delta via undertecknandet av dokumentet med informerat samtycke, kommer 86 patienter med HNSCC att delas in i två grupper: O3-gruppen kommer att ha tillsats av 5 mL av en högkoncentrerad O3-substans som innehåller 2,25 g EPA och 1,08 g av DHA till den enterala standarddieten under RT (5-7 veckor), och placebo- eller kontrollgruppen kommer att ha tillsats av 5 ml placebo (pigmenterad och smaksatt majsolja) på liknande sätt. Alla patienter kommer att ses var 4:e vecka på Nutrition Support Service för nutritionsbedömning och rådgivning, och för att få de enterala näringsbehållarna (standardiserad polymerdiet). Samma dag kommer en forskningsassistent (som kommer att bli blind) att tillhandahålla kosttillskotten eller placebo. Patienternas sociodemografiska och kliniska information, kroppssammansättning, albumin, hemoglobin, C-reaktivt protein, tumörkakexirelaterade cytokiner: IL (Interleukin) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-p (transformerande tillväxtfaktor beta) och TNF-a (tumörnekrosfaktor alfa); och svar för European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 (EORTC-QLQ-C30) med huvud- och halscancermodulen (EORTC-QLQ-H&N35) frågeformulär kommer att samlas in i början av RT, kl. slutet av RT och 12 veckor efter påbörjad RT. Statistisk analys inkluderar beskrivande statistik, slutledningsstatistik (Student-t-test, Mann-Whitney-test, enkelriktad ANOVA med Bonferroni-korrigering, Kruskal-Wallis med Dunns icke-parametriska test) och Cox-regression; en intention-to-treat-analys kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) bekräftat av histologisk
  • Kvalificerad för att få totalt enteralt näringsstöd genom perkutan endoskopisk gastrostomi för första gången
  • Kvalificerad för att få radioterapi (RT) för första gången

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot fisk
  • Konsumtion av antikoagulantia
  • Konsumtion av eventuellt tillskott 6 månader före experimentet
  • Alla kontraindikationer för prestandan av bioelektrisk impedansanalys (BIA) (hjärtpacemaker, metallprotes, oförmåga att stå, svårt ödem)
  • Malabsorptionssyndrom
  • Två eller flera cancertyper
  • Organ dysfunktion
  • Immunsjukdomar
  • Eventuell sjukhusvistelse under de 20 dagarna före extraktion av blodprovet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega 3 grupp
Fem ml av en högkoncentrerad Omega-3 substans (innehållande 2,25 g EPA och 1,08 g DHA) kommer att tillsättas dagligen till den normala enterala kosten under hela strålbehandlingsperioden (från 5-7 veckor)
Kosttillskott: Omega 3 grupp
Fem ml av en omega-3 högkoncentrerad substans (innehållande 2,25 g EPA och 1,08 g DHA) tillsätts dagligen till den enterala standarddieten under hela strålbehandlingen
Andra namn:
  • Enteral administrering av Omega 3-fettsyror
Placebo-jämförare: Placebo eller kontrollgrupp
Fem ml pigmenterad och smaksatt majsolja kommer att tillsättas dagligen till den normala enterala kosten under hela strålbehandlingsperioden (från 5-7 veckor)
Kosttillskott: Placebo eller kontrollgrupp
Fem ml pigmenterad och smaksatt majsolja kommer att tillsättas dagligen till den normala enterala kosten under hela strålbehandlingsperioden (från 5-7 veckor)
Andra namn:
  • Enteral administrering av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL) underskala av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Från baslinje (tid 0) till slutet av RT (från 5-7 veckor) (tid 1); från baslinjen upp till 12 veckor (tid 2)
QLQ-C30 är ett självrapporteringsfrågeformulär med 30 artiklar som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv), tre symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta), en global hälsostatus/QoL-skala (GHS/QoL) och sex enskilda objekt ( dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och svårigheter). Deltagarna betygsätter objekt på en fyragradig skala, med 1 som "inte alls" och 4 som "väldigt mycket". Principen för poängsättning av dessa skalor är densamma i alla fall: 1. Uppskatta genomsnittet av de poster som bidrar till skalan; detta är den råa poängen. 2. Använd en linjär transformation för att standardisera råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom. En förändring på 5 - 10 poäng anses vara en liten förändring. En förändring på 10 - 20 poäng anses vara en måttlig förändring.
Från baslinje (tid 0) till slutet av RT (från 5-7 veckor) (tid 1); från baslinjen upp till 12 veckor (tid 2)
Förändring i fysisk funktionsförmåga (PF) underskala av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Från baslinje (tid 0) till slutet av RT (från 5-7 veckor) (tid 1); från baslinjen upp till 12 veckor (tid 2)
QLQ-C30 är ett självrapporteringsfrågeformulär med 30 artiklar som består av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar Physical Functioning Scale och ytterligare fyra funktionsskalor (roll, emotionell, social och kognitiv), tre symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta), en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt (dyspné). sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och svårigheter). Deltagarna betygsätter objekt på en fyragradig skala, med 1 som "inte alls" och 4 som "väldigt mycket". Metoden för att poängsätta dessa skalor är: 1. Uppskatta medelvärdet av de poster som bidrar till skalan; detta är den råa poängen. 2. Använd en linjär transformation för att standardisera råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom. En förändring på 5 - 10 poäng anses vara en liten förändring. En förändring på 10 - 20 poäng anses vara en måttlig förändring.
Från baslinje (tid 0) till slutet av RT (från 5-7 veckor) (tid 1); från baslinjen upp till 12 veckor (tid 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumcancer kakexirelaterade cytokiner: IL (Interleukin)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ (Interferon gamma), TGF-β (transformerande tillväxtfaktor beta) och TNF-α (tumör nekrosfaktor alfa)
Tidsram: Från baslinje (tid 0) till slutet av RT (från 5-7 veckor) (tid 1); från baslinjen upp till 12 veckor (tid 2)
Förändringar av serumnivåerna kvantifierade med hjälp av Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Från baslinje (tid 0) till slutet av RT (från 5-7 veckor) (tid 1); från baslinjen upp till 12 veckor (tid 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Utredare

  • Studiestol: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-785-110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Omega 3 grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera