두경부암 환자의 삶의 질과 기능을 개선하기 위한 방사선 요법 중 경장 오메가 3
2022년 7월 21일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
방사선 치료를 받는 두경부 편평 세포암 환자의 삶의 질과 기능에 오메가 3 지방산의 장내 보충이 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
건강 관련 삶의 질(QoL)은 웰빙에 대한 환자의 인식과 이러한 인식이 질병 및 치료와 어떤 관련이 있는지 알 수 있게 해주는 다차원적 구성입니다.
임상 연구, 특히 임상 시험에서 QoL 측정은 중요한 평가 요소가 되었습니다.
두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 낮은 QoL은 영양실조(MN)와 관련이 있으며 암 악액질(CC)은 다인성 병인의 주요 구성 요소입니다.
CC의 악화된 과이화 상태는 전염증성 사이토카인, 반응성 산소 종(ROS) 및 기타 이화 매개체의 증가로 인해 발생합니다.
CC의 임상 증상은 근육량의 지속적인 감소(체지방 감소 여부에 관계없이)이며, 이는 영양 지원으로 완전히 가역적이지 않으며 환자의 기능 저하로 이어집니다.
CC로 인해 전체 경장 영양 지원을 받는 HNSCC 환자는 최적의 영양 상태를 유지하는 데 어려움이 있으며 이러한 상황은 방사선 요법(RT) 중에 더 자주 발생합니다.
면역 조절 영양소인 오메가-3 지방산(O3)은 HNSCC 환자의 영양 및 염증 매개변수를 개선하는 효능을 보여주었습니다. 그러나 환자의 QoL 및 기능(Fx)에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
따라서, 이 임상 시험은 RT 동안 전체 경장영양을 받는 HNSCC 환자의 Fx 및 QoL을 개선하기 위한 O3의 유용성에 대한 정보를 제공하기 위해 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 목적: O3 고농축 물질(EicosaPentaenoic Acid - EPA: 2.25g 및 DocosaHexaenoic Acid - DHA: 1.08g) 5mL를 RT(5-7주) 동안 표준 경장 영양식에 매일 추가한 효과를 확인하기 위해 ), HNSCC 환자의 삶의 질(QoL) 및 기능(Fx).
- 방법: 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험. 처음으로 경피 내시경 위절개술 및 RT를 통해 총 경장 영양 지원을 받을 HNSCC 환자(18-80세 범위)가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 제외기준은 생선알레르기, 항응고제 섭취, 실험 6개월 전 보충제 섭취, 생체전기임피던스(Bioelectrical Impedance Analysis, BIA)를 이용한 체성분 분석 수행에 금기사항(심장박동기, 금속성 보철물, 서 있을 수 없음) , 심한 부종), 흡수불량 증후군, 2가지 이상의 암 유형, 장기 기능 장애, 면역 질환 또는 혈액 샘플 추출 전 20일 동안의 모든 입원의 존재. 치료 기간 동안 다른 영양 보충제를 섭취했거나 다른 암 진단을 받았거나 혈액 샘플이 불충분하거나 잘못 처리된 환자는 제외됩니다. 정보에 입각한 동의서 서명을 통해 참여 의사를 밝힌 후 HNSCC 환자 86명은 두 그룹으로 나뉩니다. O3 그룹은 2.25g의 EPA와 1.08g의 RT(5-7주) 동안 표준 경장 식이에 DHA를 추가하고, 위약 또는 대조군은 위약(착색 및 향이 첨가된 옥수수 기름) 5mL를 유사한 방식으로 추가합니다. 모든 환자는 영양 평가 및 상담을 위해 영양 지원 서비스에서 4주마다 진찰을 받고 경장 영양 용기(표준 고분자 식이)를 받습니다. 같은 날 연구 조교(눈이 멀게 됨)가 보충제 또는 위약을 제공할 것입니다. 환자의 사회인구학적 및 임상적 정보, 체성분, 알부민, 헤모글로빈, C-반응성 단백질, 종양 악액질 관련 사이토카인: IL(Interleukin) 1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ(Interferon gamma), TGF-β(변형 성장 인자 베타) 및 TNF-α(종양 괴사 인자 알파); 두경부암 모듈(EORTC-QLQ-H&N35) 설문지가 포함된 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 C-30(EORTC-QLQ-C30)에 대한 응답은 RT 시작 시에 수집됩니다. RT 종료 및 RT 시작 후 12주. 통계 분석에는 기술 통계, 추론 통계(Student t-test, Mann-Whitney 테스트, Bonferroni 보정을 사용한 일원 분산 분석, Dunn의 비모수 테스트를 사용한 Kruskal-Wallis) 및 Cox 회귀가 포함됩니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
- 경피내시경 위절개술을 통한 최초의 경장영양공급 대상자
- RadioTherapy(RT)를 처음으로 받을 수 있는 자격
제외 기준:
- 생선 알레르기
- 항응고제의 소비
- 실험 6개월 전 보충제 섭취
- BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 수행에 대한 금기 사항(심장 박동기, 금속 보철물, 서 있을 수 없음, 심한 부종)
- 흡수장애 증후군
- 두 가지 이상의 암 유형
- 장기 기능 장애
- 면역 질환
- 혈액 샘플 추출 전 20일 동안의 모든 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3 그룹
오메가-3 고농축 물질(EPA 2.25g 및 DHA 1.08g 포함) 5mL를 전체 방사선 치료 기간(5-7주) 동안 표준 장내 식이에 매일 추가합니다.
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오메가-3 고농축 물질(EPA 2.25g 및 DHA 1.08g 포함) 5mL를 전체 방사선 치료 기간 동안 매일 표준 장관 식이에 추가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 또는 대조군
전체 방사선 요법 치료 기간(5-7주) 동안 표준 장관 식이에 매일 5mL의 착색 및 향미 옥수수 기름을 추가합니다.
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전체 방사선 요법 치료 기간(5-7주) 동안 표준 장관 식이에 매일 5mL의 착색 및 향미 옥수수 기름을 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 하위 척도의 변화
기간: 기준선(시간 0)부터 RT 종료까지(5-7주)(시간 1); 기준선에서 최대 12주(시간 2)
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QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목의 주제 자가 보고식 설문지입니다.
여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강 상태/QoL 척도(GHS/QoL) 및 6개의 단일 항목( 호흡곤란, 불면증, 식욕감퇴, 변비, 설사, 어려움).
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
이러한 척도를 채점하는 원칙은 모든 경우에 동일합니다. 1. 척도에 기여하는 항목의 평균을 추정합니다. 이것이 원점수입니다.
2. 점수 범위가 0에서 100이 되도록 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화합니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
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기준선(시간 0)부터 RT 종료까지(5-7주)(시간 1); 기준선에서 최대 12주(시간 2)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능(PF) 하위 척도의 변화
기간: 기준선(시간 0)부터 RT 종료까지(5-7주)(시간 1); 기준선에서 최대 12주(시간 2)
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QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목의 주제 자가 보고식 설문지입니다.
여기에는 신체 기능 척도 및 4개의 추가 기능 척도(역할, 감정, 사회 및 인지), 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목(호흡곤란)이 포함됩니다. , 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 어려움).
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
이러한 척도를 채점하는 방법은 다음과 같습니다. 1. 척도에 기여하는 항목의 평균을 추정합니다. 이것이 원점수입니다.
2. 점수 범위가 0에서 100이 되도록 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화합니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
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기준선(시간 0)부터 RT 종료까지(5-7주)(시간 1); 기준선에서 최대 12주(시간 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청암 악액질 관련 사이토카인의 변화: IL(Interleukin)-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IFNγ(인터페론 감마), TGF-β(변형 성장 인자 베타) 및 TNF-α(종양 괴사 인자 알파)
기간: 기준선(시간 0)부터 RT 종료까지(5-7주)(시간 1); 기준선에서 최대 12주(시간 2)
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ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)를 통해 정량화된 혈청 수준의 변화
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기준선(시간 0)부터 RT 종료까지(5-7주)(시간 1); 기준선에서 최대 12주(시간 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, PhD, Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Perloy A, Maasland DHE, van den Brandt PA, Kremer B, Schouten LJ. Intake of meat and fish and risk of head-neck cancer subtypes in the Netherlands Cohort Study. Cancer Causes Control. 2017 Jun;28(6):647-656. doi: 10.1007/s10552-017-0892-0. Epub 2017 Apr 5.
- Righini CA, Timi N, Junet P, Bertolo A, Reyt E, Atallah I. Assessment of nutritional status at the time of diagnosis in patients treated for head and neck cancer. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2013 Feb;130(1):8-14. doi: 10.1016/j.anorl.2012.10.001. Epub 2012 Dec 20.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Nutritional deterioration in cancer: the role of disease and diet. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):443-50. doi: 10.1016/s0936-6555(03)00155-9.
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- Mulasi U, Vock DM, Kuchnia AJ, Jha G, Fujioka N, Rudrapatna V, Patel MR, Teigen L, Earthman CP. Malnutrition Identified by the Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition Consensus Criteria and Other Bedside Tools Is Highly Prevalent in a Sample of Individuals Undergoing Treatment for Head and Neck Cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Jan;42(1):139-147. doi: 10.1177/0148607116672264. Epub 2017 Dec 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-785-110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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