BLX® インプラントのインプラント周囲組織 (BLX)
2020年7月2日 更新者：Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela
成熟した瘢痕骨に配置された BLX® インプラントのインプラント周囲組織の挙動
これは無作為化された三重盲検臨床試験で、早期または遅延した BLX インプラントのインプラント周囲組織 (骨および軟組織) の挙動を評価し、さまざまな外科的ミリング プロトコルを使用しています。
この目的のために、直径 3.75x10 の 40 個の BLX インプラントを、抜去後に瘢痕化した成熟した骨の領域に配置します。
彼らは 2 つの研究グループに分けられ、これらはさらに 2 つのサブグループに分けられます。
グループ A: 完全なミリング、グループ B: 部分的なミリング。
各グループには、コード 1: 初期ロードとコード 2: 据え置きロードが割り当てられます。
臨床的および放射線学的パラメーターが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15785
- Mario Pérez Sayáns
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身病状のない患者
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意する年齢の成人。
- 喫煙本数が1日5本未満の患者、
- 完全に無歯ではない患者
- 再生技術を必要としない、遠位、上顎、または下顎への自由端の有無にかかわらず、後部領域の単一/複数の不在
- 成熟した骨の領域は、抽出後少なくとも 6 か月で治癒しました。
- 初期負荷の最小トルクは 25 N です。 インプラントの配置は、最大 40 N まで機械的に行われ、サージカル ダイナモメーターを使用して手作業で仕上げられます。
- アバットメントの装着は最低 25 N で、インプラントの初期安定性が許す場合は 35 N で装着します。
- インプラントの埋入は、将来の歯肉縁より常に 4 mm 下でなければなりません。
除外基準:
- 免疫抑制患者
- 13-23 および 33-43 の審美的な無歯領域
- タバコを5本以上吸っている方
- ネジで沈められる低トルクのインプラントとプロトコルは、研究から破棄され、2 段階で続きます。
- 30%を超える出血指数
- 角化歯肉が2mm未満の患者
- ISQインデックス付きインプラント
- 下歯神経に1mmの余裕が見込めない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：準備万端
グループ A: 3.75x10 mm BLX インプラントのメーカーが指定した完全なミリング プロトコルが実行されます。
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これは最初の外科的段階であり、さまざまなサイズのドリルを使用してインプラント床を準備します。
他の名前：
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実験的：部分的な準備
グループ B: 3.75x10 mm インプラントの部分的 / アンダーミリング プロトコル (メーカーが指定) が実行されます。
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これは最初の外科的段階であり、さまざまなサイズのドリルを使用してインプラント床を準備します。
他の名前：
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実験的：据え置きローディング
コード 2: このランダム コードのインプラントの場合、2.5 mm の補綴補綴物 SRA とそれに対応する 5.1 mm のヒーリング プラグが配置されます。
8 週目に仮補綴物を配置するために、6 週目に印象採得します。
6 か月後に、最終的な負荷のために最終印象が採られます。
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これは、補綴手順に基づいて、歯科インプラントの上にクラウンを設計するための第 2 段階です。
他の名前：
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実験的：即時ロード
コード 1: このランダム コードのインプラントには、2.5 mm のプロテーゼ補綴 SRA とそれに対応する 5.1 mm のヒーリング プラグが配置されます。
印象は同じ手術で作成され、7 日前に仮補綴物が配置されます。
6 か月後に、最終的な負荷のために最終印象が採られます。
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これは、補綴手順に基づいて、歯科インプラントの上にクラウンを設計するための第 2 段階です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントおよびインプラント周囲組織の一次安定性
時間枠：12ヶ月
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無作為に、包含および除外基準に従って、インプラントは通常の準備プロトコル (n = 20) およびアンダーフレッシュの準備プロトコル (n = 20) で配置されます。
共振周波数分析 (RFA) に基づいて、Ostell システムを介して、インプラントおよびインプラント周囲組織の手術直後の安定性を評価します。
インプラント安定指数 (ISQ) は、歯科用インプラントの安定性とオッセオインテグレーションのレベルを示す尺度の値です。
スケールの範囲は 1 ～ 100 で、値が大きいほど安定性が高いことを示します。
安定性の許容範囲は 55 ～ 85 ISQ です
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎インプラント周囲組織レベル: インプラントの安定性
時間枠：1日
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無作為に、包含および除外基準に従って、インプラントは通常の準備プロトコル (n = 20) およびアンダーフレッシュの準備プロトコル (n = 20) で配置されます。
コード 1 の 2 つのグループにクラウンをロードします。手術後 7 日前にインプラントをロードします。コード 2: インプラント手術後 8 週間前。
8 週間、6 か月、12 か月のさまざまな時点での安定性を評価します。インプラント安定性指数 (ISQ) は、歯科用インプラントの安定性とオッセオインテグレーションのレベルを示す尺度の値です。
スケールの範囲は 1 ～ 100 で、値が大きいほど安定性が高いことを示します。
安定性の許容範囲は 55 ～ 85 ISQ です。
ISQ 値は、共鳴周波数分析 (RFA) を使用して取得されます。
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1日
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基礎放射線骨インプラントレベル
時間枠：1日
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インプラントを配置する瞬間に根尖X線撮影を行い、この測定値を基にX線学的骨レベル（インプラントの頸部から歯槽骨の最も高いレベルまでの距離）を測定します。
基礎測定値と将来の測定値の差を計算します。
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1日
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基礎インプラント周囲組織レベル: プロービング深度
時間枠：1日
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インプラント埋入の瞬間に、臨床変数が評価されます: プロービングの深さ (インプラント周囲マージンからインプラント周囲溝の最も深さまでの距離)。
これは、インプラントの安定性とインプラント周囲の組織レベルの基本的な尺度になります。
基礎測定値と将来の測定値の差を計算します。
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1日
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放射線骨インプラントの安定性
時間枠：6週間
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移植後、偶発的なコーディングに応じて、7 日または 8 週間の 2 つの異なる時点で一時的なプロテーゼをロードします。
両方のグループで6週間で骨レベルの安定性を評価します。
骨の安定性は、基礎骨レベルと実際の骨レベル (mm) の差として測定されます。
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6週間
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インプラント周囲組織の安定性：プロービング深度
時間枠：6週間
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移植後、偶発的なコーディングに応じて、7 日または 8 週間の 2 つの異なる時点で一時的なプロテーゼをロードします。
プロービングの深さを測定するか、場合によっては歯肉縁の後退を測定することにより、インプラント周囲組織の安定性を評価します。
安定性は、基礎と実際の両方の測定値 (mm) の差によって与えられます。
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6週間
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インプラント周囲組織の安定性：ISQ
時間枠：6週間
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移植後、偶発的なコーディングに応じて、7 日または 8 週間の 2 つの異なる時点で一時的なプロテーゼをロードします。
RFA を介して ISQ を測定することにより、インプラント周囲組織の安定性を評価します。
安定性は、基礎と実際の両方の測定値の差によって与えられます。
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6週間
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最終補綴物の臨床組織レベル: プロービング深度
時間枠：6ヵ月
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最終または決定的なプロテーゼは、6 か月ですべてのグループに挿入されます。
この時点で、以前の測定値と比較して、臨床プロービング深度を測定します。
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6ヵ月
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最終補綴物の臨床組織レベル: ISQ
時間枠：6ヵ月
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最終または決定的なプロテーゼは、6 か月ですべてのグループに挿入されます。
この時点で、RFA によってインプラントの安定性を測定し、以前の測定値と比較します。
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6ヵ月
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最終補綴物の放射線組織レベル：骨インプラントレベル
時間枠：6ヵ月
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最終または決定的なプロテーゼは、6 か月ですべてのグループに挿入されます。
このとき、インプラントのネックから挿入された骨の最頂部までの距離を測定することで、骨インプラントのレベルを測定し、以前の測定値と比較します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終補綴物の長期評価
時間枠：12ヶ月
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最終的なセラミック修復物の装填から 6 か月後、臨床的 (プロービング深さの mm、ISQ インプラントの安定性) および放射線学的側面 (頸部から実際の骨レベルまで計算された mm 単位の骨インプラント レベル、基部での比較) の違いを評価します。 、中間値、および最終値。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Perez Sayans, PhD、University of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年6月19日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の臨床および放射線データを匿名化および分類して、グループの他の研究者と情報を共有します (n=9)
IPD 共有時間枠
開始から学習終了後の性月まで
IPD 共有アクセス基準
リクエスト中
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。