BLX® 种植体中的种植体周围组织 (BLX)
2020年7月2日 更新者：Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela
放置在成熟疤痕骨上的 BLX® 种植体中种植体周围组织的行为
这是一项随机三盲临床试验，旨在评估 BLX 种植体中早期或延迟加载以及不同手术铣削方案的种植体周围组织（骨和软组织）的行为。
为此，40 个直径为 3.75x10 的 BLX 种植体将被放置在拔牙后留下疤痕的成熟骨区域。
他们将被分为 2 个研究组，这些研究组又分为两个子组。
A 组：完全铣削，B 组：部分铣削。
每个组将分配代码 1：早期加载和代码 2：延迟加载。
将评估临床和放射学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15785
- Mario Pérez Sayáns
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无全身病理的患者
- 同意参加研究并签署知情同意书的成年成年人。
- 吸烟少于5支/天的患者，
- 患者没有完全缺牙
- 不需要再生技术的远端、上颌骨或下颌骨后部区域的单个/多个缺失，有或没有自由端
- 成熟骨区域在拔牙后至少 6 个月愈合。
- 早期加载的最小扭矩为 25 N。 植入物的放置将采用机械方式，最大 40 N，并使用手术测力计手动完成。
- 放置基台的力至少为 25 N，如果种植体的初始稳定性允许，将放置在 35 N。
- 种植体的位置必须始终低于未来牙龈边缘 4 毫米
排除标准：
- 免疫抑制患者
- 13-23 和 33-43 的美学缺牙区
- 吸烟超过 5 支香烟的人
- 具有较低扭矩的植入物将被螺钉淹没，并且将分两个阶段遵循协议，从研究中丢弃。
- 出血指数大于30%
- 角化牙龈小于 2 毫米的患者
- 带有 ISQ 指数的种植体
- 当无法为下牙神经假定 1 mm 的安全裕度时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：充分准备
A 组：将执行制造商为 3.75x10 毫米 BLX 种植体指定的完整铣削协议。
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这是第一个手术阶段，我们通过使用不同尺寸的增大钻头来准备植入床。
其他名称：
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实验性的：部分准备
B 组：将执行制造商指示的 3.75x10 mm 种植体的部分/底部铣削方案。
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这是第一个手术阶段，我们通过使用不同尺寸的增大钻头来准备植入床。
其他名称：
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实验性的：延迟加载
代码 2：对于带有此随机代码的种植体，将放置 2.5 mm 的修复体 SRA 及其相应的 5.1 mm 愈合塞。
将在 6 周时取模，以在 8 周时放置临时假体。
在 6 个月时，最终印模将用于最终负载。
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这是第二阶段，基于修复程序，在种植牙上设计牙冠
其他名称：
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实验性的：立即加载
代码1：带有这个随机代码的种植体，将放置2.5mm的修复体SRA及其对应的5.1mm的愈合塞。
印模将在同一手术中制作，并在 7 天前放置临时假体。
在 6 个月时，最终印模将用于最终负载。
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这是第二阶段，基于修复程序，在种植牙上设计牙冠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体和种植体周围组织的初始稳定性
大体时间：12个月
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随机并按照纳入和排除标准，植入物将按照正常准备方案 (n = 20) 和准备不足的准备方案 (n = 20) 放置。
我们将基于共振频率分析 (RFA)，通过 Ostell 系统评估种植体和种植体周围组织的即时术后稳定性。
种植体稳定性商数 (ISQ) 是表示牙种植体稳定性和骨整合水平的标度值。
范围从 1 到 100，值越高表示稳定性越高。
可接受的稳定性范围介于 55-85 ISQ 之间
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基底种植体周围组织水平：种植体稳定性
大体时间：1天
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随机并按照纳入和排除标准，植入物将按照正常准备方案 (n = 20) 和准备不足的准备方案 (n = 20) 放置。
我们将在两个不同的组中加载牙冠，代码 1：在手术后 7 天之前加载种植体；代码 2：植入手术后 8 周前。
我们将评估不同时刻、8 周、6 个月和 12 个月的稳定性。种植体稳定性商数 (ISQ) 是表示牙种植体稳定性和骨整合水平的量表上的值。
范围从 1 到 100，值越高表示稳定性越高。
可接受的稳定性范围在 55-85 ISQ 之间。
ISQ 值是使用共振频率分析 (RFA) 获得的。
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1天
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基础放射学骨植入水平
大体时间：1天
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在放置种植体时，将进行根尖周 X 线摄影，考虑到基础放射学骨水平（从种植体颈部到牙槽骨最高牙槽骨水平的距离）。
我们将计算基础测量值和未来测量值之间的差异。
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1天
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基底种植体周围组织水平：探测深度
大体时间：1天
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在放置种植体时，将评估临床变量：探诊深度（从种植体周围边缘到种植体周围沟最深的距离）。
这将是种植体稳定性和种植体周围组织水平的基础测量。
我们将计算基础测量值和未来测量值之间的差异。
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1天
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放射学骨植入物稳定性
大体时间：6周
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植入后，我们将在两个不同的时刻加载临时假体，7 天或 8 周，具体取决于随机编码。
我们将在 6 周时评估两组的骨水平稳定性。
骨稳定性将测量为基础骨水平与实际骨水平之间的差异，以毫米为单位。
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6周
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种植体周围组织稳定性：探诊深度
大体时间：6周
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植入后，我们将在两个不同的时刻加载临时假体，7 天或 8 周，具体取决于随机编码。
我们将通过测量探诊深度或以防万一，测量牙龈边缘的退缩来评估种植体周围组织的稳定性。
稳定性将由两种测量值（基础测量值和实际测量值，以毫米为单位）之间的差异给出。
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6周
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种植体周围组织稳定性：ISQ
大体时间：6周
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植入后，我们将在两个不同的时刻加载临时假体，7 天或 8 周，具体取决于随机编码。
我们将通过 RFA 测量 ISQ 来评估种植体周围组织的稳定性。
稳定性将由基础和实际两种措施之间的差异给出。
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6周
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最终假体的临床组织水平：探诊深度
大体时间：6个月
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最终或确定的假体将在 6 个月时插入所有组。
此时，我们将测量临床探诊深度，与之前的测量结果进行比较。
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6个月
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最终假体的临床组织水平：ISQ
大体时间：6个月
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最终或确定的假体将在 6 个月时插入所有组。
此时，我们将通过 RFA 测量种植体的稳定性，并与之前的测量结果进行比较。
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6个月
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最终假体的放射组织水平：骨植入物水平
大体时间：6个月
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最终或确定的假体将在 6 个月时插入所有组。
此时，我们将通过测量从种植体颈部到最顶端插入骨的距离来测量骨种植体水平，同时与之前的测量值进行比较。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终假体的长期评估
大体时间：12个月
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最终陶瓷修复体加载 6 个月后，我们将评估临床（探测深度毫米，ISQ 种植体稳定性）和放射学方面的差异（从颈部计算的以毫米为单位的骨种植体水平与实际骨水平，比较基底） 、中间值和最终值。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Perez Sayans, PhD、University of Santiago de Compostela
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2020年6月19日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将对患者的临床和放射学数据进行匿名化和分类，以便与该组的其他研究人员共享信息 (n=9)
IPD 共享时间框架
从开始到完成学习后的性月
IPD 共享访问标准
根据要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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