Периимплантатные ткани в имплантатах BLX® (BLX)
2 июля 2020 г. обновлено: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Поведение периимплантатных тканей в имплантатах BLX®, установленных на зрелой рубцовой кости
Это рандомизированное тройное слепое клиническое исследование для оценки поведения тканей вокруг имплантата (кости и мягких тканей) в имплантатах BLX, загруженных с ранней или отсроченной нагрузкой и с различными протоколами хирургического фрезерования.
С этой целью 40 имплантатов BLX диаметром 3,75x10 будут установлены в области зрелой кости, рубцовые после экстракции.
Они будут разделены на 2 учебные группы, а те, в свою очередь, на две подгруппы.
Группа A: полное фрезерование, Группа B: частичное фрезерование.
Каждой группе будет присвоен код 1: ранняя загрузка и код 2: отложенная загрузка.
Будут оцениваться клинические и рентгенологические параметры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без системной патологии
- Совершеннолетние, которые согласны участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.
- Пациенты, выкуривающие менее 5 сигарет в день,
- Пациенты не полностью лишены зубов
- Унитарные/множественные абсансы в области кзади со свободными концами или без них в дистальном, верхнечелюстном или нижнечелюстном отделах, не требующие регенеративных методик
- Участок зрелой кости зажил как минимум через 6 месяцев после удаления.
- Минимальный крутящий момент для раннего нагружения составит 25 Н. Установка имплантата будет механической до 40 Н и завершится вручную с помощью хирургического динамометра.
- Установка абатмента будет производиться с усилием не менее 25 Н, если позволяет первичная стабильность имплантата, оно будет установлено с усилием 35 Н.
- Установка имплантата всегда должна быть на 4 мм ниже будущего края десны.
Критерий исключения:
- Иммунодефицитные пациенты
- Эстетическая адентия в областях 13-23 и 33-43
- Курильщики более 5 сигарет
- Имплантаты с более низким крутящим моментом, которые будут погружены в воду с помощью винта и протокола, будут соблюдаться в 2 этапа и исключаются из исследования.
- Индекс кровотечения более 30%
- Пациенты с кератинизированной десной менее 2 мм
- Имплантаты с индексом ISQ
- Когда запас в 1 мм не может считаться безопасным для нижнего зубного нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная подготовка
Группа A: будет выполнен полный протокол фрезерования, указанный производителем для имплантата BLX 3,75x10 мм.
|
Это первая хирургическая фаза, мы подготавливаем ложе имплантата, используя различные сверла увеличивающегося размера.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Частичная подготовка
Группа B: будет выполняться протокол частичного/недофрезерования для имплантата 3,75x10 мм, указанный производителем.
|
Это первая хирургическая фаза, мы подготавливаем ложе имплантата, используя различные сверла увеличивающегося размера.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Отложенная загрузка
Код 2: для имплантатов с этим случайным кодом будет установлен протез SRA 2,5 мм и соответствующая ему формирователь десны 5,1 мм.
Слепки будут сняты через 6 недель, чтобы установить временный протез через 8 недель.
Через 6 месяцев будут сняты окончательные оттиски для окончательной нагрузки.
|
Это второй этап, основанный на ортопедических процедурах, для создания коронки над зубным имплантатом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Немедленная нагрузка
Код 1: на имплантаты с этим случайным кодом будет установлен протез SRA 2,5 мм и соответствующая ему формирователь десны 5,1 мм.
Слепок будет сделан в той же операции и при установке временного протеза до 7 дней.
Через 6 месяцев будут сняты окончательные оттиски для окончательной нагрузки.
|
Это второй этап, основанный на ортопедических процедурах, для создания коронки над зубным имплантатом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная стабильность имплантатов и тканей вокруг имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случайным образом и в соответствии с критериями включения и исключения имплантаты будут установлены с использованием стандартного протокола подготовки (n = 20) и протокола подготовки с недостаточной свежестью (n = 20).
Мы будем оценивать непосредственную послеоперационную стабильность имплантатов и тканей вокруг имплантатов с помощью системы Ostell, основанной на частотно-резонансном анализе (РЧА).
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) представляет собой значение по шкале, которое указывает на уровень стабильности и остеоинтеграции зубных имплантатов.
Шкала находится в диапазоне от 1 до 100, причем более высокие значения указывают на большую стабильность.
Приемлемый диапазон стабильности находится между 55-85 ISQ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базальный уровень периимплантатной ткани: стабильность имплантата
Временное ограничение: 1 день
|
Случайным образом и в соответствии с критериями включения и исключения имплантаты будут установлены с использованием стандартного протокола подготовки (n = 20) и протокола подготовки с недостаточной свежестью (n = 20).
Мы нагружаем коронки двумя разными группами, код 1: нагружаем имплантаты до 7 дней после операции; код 2: до 8 недель после имплантации.
Мы будем оценивать стабильность в разные моменты времени, через 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев. Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) — это значение по шкале, которое указывает на уровень стабильности и остеоинтеграции зубных имплантатов.
Шкала находится в диапазоне от 1 до 100, причем более высокие значения указывают на большую стабильность.
Приемлемый диапазон стабильности находится между 55-85 ISQ.
Значения ISQ получают с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА).
|
1 день
|
|
Базальный рентгенологический уровень костного имплантата
Временное ограничение: 1 день
|
В момент установки имплантата будет проведена периапикальная рентгенография, принимая во внимание базальный рентгенологический уровень кости (расстояние от шейки имплантата до уровня самого гребня альвеолярного отростка).
Мы рассчитаем разницу между базовым показателем и будущими измерениями.
|
1 день
|
|
Базальный уровень периимплантатной ткани: глубина зондирования
Временное ограничение: 1 день
|
В момент установки имплантата будут оцениваться клинические параметры: глубина зондирования (расстояние от периимплантатного края до наибольшей глубины периимплантатной борозды).
Это будет основной мерой стабильности имплантата и уровня ткани вокруг имплантата.
Мы рассчитаем разницу между базовым показателем и будущими измерениями.
|
1 день
|
|
Рентгенологическая стабильность костных имплантатов
Временное ограничение: 6 недель
|
После имплантации мы будем загружать временные протезы в два разных момента, 7 дней или 8 недель, в зависимости от случайного кодирования.
Мы оценим стабильность уровня кости через 6 недель в обеих группах.
Стабильность кости будет измеряться как разница между базальным уровнем кости и фактическим в мм.
|
6 недель
|
|
Стабильность периимплантатных тканей: глубина зондирования
Временное ограничение: 6 недель
|
После имплантации мы будем загружать временные протезы в два разных момента, 7 дней или 8 недель, в зависимости от случайного кодирования.
Стабильность периимплантатной ткани мы оценим, измерив глубину зондирования или, на всякий случай, рецессию десневого края.
Стабильность будет даваться разницей между обоими измерениями, базальным и фактическим в мм.
|
6 недель
|
|
Стабильность ткани вокруг имплантата: ISQ
Временное ограничение: 6 недель
|
После имплантации мы будем загружать временные протезы в два разных момента, 7 дней или 8 недель, в зависимости от случайного кодирования.
Мы оценим стабильность ткани вокруг имплантата, измерив ISQ с помощью РЧА.
Стабильность будет даваться разницей между обоими показателями, базисным и фактическим.
|
6 недель
|
|
Клинические уровни тканей постоянных протезов: глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окончательные или постоянные протезы будут установлены во всех группах через 6 месяцев.
В это время мы измерим клиническую глубину зондирования по сравнению с предыдущими измерениями.
|
6 месяцев
|
|
Клинические уровни тканей постоянных протезов: ISQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окончательные или постоянные протезы будут установлены во всех группах через 6 месяцев.
В это время мы измерим стабильность имплантата с помощью РЧА, сравнивая с предыдущими измерениями.
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологические уровни тканей постоянных протезов: уровень костных имплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окончательные или постоянные протезы будут установлены во всех группах через 6 месяцев.
В это время мы измерим уровень костного имплантата, измерив расстояние от шейки имплантата до самой апикальной вставленной кости, одновременно сравнивая с предыдущими измерениями.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная оценка постоянных протезов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После 6 месяцев нагрузки окончательной керамической реставрации мы оценим различия клинических (мм глубины зондирования, стабильность имплантата ISQ) и радиологических аспектов (уровень костного имплантата в мм, рассчитанный от шейки до фактического уровня кости, по сравнению с базальным , промежуточные и конечные значения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-2018-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы анонимизируем и классифицируем клинические и радиологические данные пациентов, чтобы поделиться информацией с другими исследователями группы (n = 9).
Сроки обмена IPD
От начала до секса через месяц после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .