Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-implantaire weefsels in BLX®-implantaten (BLX)

2 juli 2020 bijgewerkt door: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Gedrag van peri-implantaire weefsels in BLX®-implantaten geplaatst op volgroeid met littekens bedekt bot

Dit is een gerandomiseerde, driedubbelblinde klinische studie om het gedrag te evalueren van peri-implantaire weefsels (bot en zachte weefsels) in BLX-implantaten die vroeg of laat worden geladen en met verschillende chirurgische freesprotocollen. Hiertoe zullen 40 BLX-implantaten met een diameter van 3,75x10 worden geplaatst in gebieden met volgroeid bot die na extractie littekens hebben opgelopen. Ze worden verdeeld in 2 studiegroepen, en deze worden weer onderverdeeld in twee subgroepen. Groep A: volledig frezen, Groep B: gedeeltelijk frezen. Elke groep krijgt code 1: vroege belasting en code 2: uitgestelde belasting. Klinische en radiologische parameters zullen geëvalueerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zonder systemische pathologie
  • Meerderjarige die ermee instemt deel uit te maken van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • Patiënten die minder dan 5 sigaretten per dag roken,
  • Patiënten zijn niet volledig edentaat
  • Unitaire / meervoudige absenties in het gebied posterieur met of zonder vrije uiteinden van distaal, bovenkaak of onderkaak waarvoor geen regeneratieve technieken nodig zijn
  • Gebied van volgroeid bot genezen ten minste 6 maanden na extractie.
  • Het minimale koppel voor vroege belasting is 25 N. De plaatsing van het implantaat gebeurt mechanisch tot maximaal 40 N en wordt handmatig afgewerkt met een chirurgische dynamometer.
  • De plaatsing van het abutment zal minimaal 25 N zijn, indien de primaire stabiliteit van het implantaat het toelaat, zal het geplaatst worden op 35 N.
  • De plaatsing van het implantaat moet altijd 4 mm onder de toekomstige tandvleesrand plaatsvinden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met immunosuppressie
  • Esthetische tandeloze gebieden van 13-23 en 33-43
  • Rokers van meer dan 5 sigaretten
  • Implantaten met een lager koppel die met een schroef worden ondergedompeld en een protocol in 2 fasen worden gevolgd, worden uit het onderzoek verwijderd.
  • Index van bloeden meer dan 30%
  • Patiënten met minder dan 2 mm verhoornde gingiva
  • Implantaten met ISQ-index
  • Wanneer een veiligheidsmarge van 1 mm niet kan worden aangenomen voor de onderste tandzenuw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige voorbereiding
Groep A: het volledige freesprotocol dat door de fabrikant is aangegeven voor het BLX-implantaat van 3,75 x 10 mm wordt uitgevoerd.
Procedure: Protocol voor het voorbereiden van het implantaatbed
Dit is de eerste chirurgische fase, we bereiden het implantaatbed voor met behulp van verschillende oplopende boren.
Andere namen:
  • IBP
Experimenteel: Gedeeltelijke voorbereiding
Groep B: het partiële / onderfreesprotocol voor het implantaat van 3,75 x 10 mm, aangegeven door de fabrikant, wordt uitgevoerd.
Procedure: Protocol voor het voorbereiden van het implantaatbed
Dit is de eerste chirurgische fase, we bereiden het implantaatbed voor met behulp van verschillende oplopende boren.
Andere namen:
  • IBP
Experimenteel: Uitgesteld laden
Code 2: voor implantaten met deze willekeurige code wordt de protheseprothese SRA van 2,5 mm en de bijbehorende healing plug van 5,1 mm geplaatst. Na 6 weken worden er afdrukken gemaakt om de voorlopige prothese na 8 weken te plaatsen. Na 6 maanden worden de laatste afdrukken gemaakt voor de definitieve lading.
Procedure: Implantaat laden
Dit is de tweede fase, gebaseerd op prothetische procedures, om de kroon over het tandheelkundig implantaat te ontwerpen
Andere namen:
  • IL
Experimenteel: Onmiddellijke belasting
De code 1: op de implantaten met deze willekeurige code wordt de prothetische prothese SRA van 2,5 mm en de bijbehorende healing plug van 5,1 mm geplaatst. De afdruk wordt gemaakt in dezelfde operatie en de plaatsing van de voorlopige prothese vóór 7 dagen. Na 6 maanden worden de laatste afdrukken gemaakt voor de definitieve lading.
Procedure: Implantaat laden
Dit is de tweede fase, gebaseerd op prothetische procedures, om de kroon over het tandheelkundig implantaat te ontwerpen
Andere namen:
  • IL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire stabiliteit van implantaten en peri-implantaire weefsels
Tijdsspanne: 12 maanden
Willekeurig en volgens de in- en exclusiecriteria worden de implantaten geplaatst met het normale voorbereidingsprotocol (n = 20) en met het voorbereidingsprotocol met te weinig vers (n = 20). We zullen de onmiddellijke postoperatieve stabiliteit van implantaten en peri-implantaire weefsels evalueren via het Ostell-systeem, op basis van de resonantiefrequentieanalyse (RFA). Het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) is de waarde op een schaal die het niveau van stabiliteit en osseointegratie in tandheelkundige implantaten aangeeft. De schaal loopt van 1 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere stabiliteit aangeven. Het acceptabele stabiliteitsbereik ligt tussen 55-85 ISQ
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basaal peri-implantaat weefselniveau: stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 1 dag
Willekeurig en volgens de in- en exclusiecriteria worden de implantaten geplaatst met het normale voorbereidingsprotocol (n = 20) en met het voorbereidingsprotocol met te weinig vers (n = 20). We plaatsen de kronen in twee verschillende groepen, code 1: plaatsen van de implantaten vóór 7 dagen na de operatie; code 2: vóór 8 weken na implantaatchirurgie. We evalueren de stabiliteit op verschillende momenten, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden. Het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) is de waarde op een schaal die de mate van stabiliteit en osseointegratie in tandheelkundige implantaten aangeeft. De schaal loopt van 1 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere stabiliteit aangeven. Het acceptabele stabiliteitsbereik ligt tussen 55-85 ISQ. ISQ-waarden worden verkregen met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA).
1 dag
Basaal radiologisch botimplantaatniveau
Tijdsspanne: 1 dag
Op het moment van plaatsing van het implantaat zal een periapicale radiografie worden uitgevoerd, rekening houdend met deze meting van het basale radiologische botniveau (afstand van de hals van het implantaat tot het meest crestale niveau van het alveolaire bot). We berekenen het verschil tussen de basismaat en de toekomstige metingen.
1 dag
Basaal peri-implantaat weefselniveau: sondeerdiepte
Tijdsspanne: 1 dag
Op het moment dat het implantaat wordt geplaatst, worden klinische variabelen geëvalueerd: diepte van het sonderen (afstand van de peri-implantaire marge tot de grootste diepte van de peri-implantaire sulcus). Dit zal de basale maatstaf zijn voor de stabiliteit van het implantaat en de weefselniveaus rond het implantaat. We berekenen het verschil tussen de basismaat en de toekomstige metingen.
1 dag
Stabiliteit van radiologische botimplantaten
Tijdsspanne: 6 weken
Na de implantatie belasten we de tijdelijke prothesen op twee verschillende momenten, 7 dagen of 8 weken, afhankelijk van de aleatorische codering. We zullen de stabiliteit van het botniveau in beide groepen na 6 weken evalueren. De botstabiliteit wordt gemeten als het verschil tussen het basale botniveau en het werkelijke in mm.
6 weken
Peri-implantaire weefselstabiliteit: sondeerdiepte
Tijdsspanne: 6 weken
Na de implantatie belasten we de tijdelijke prothesen op twee verschillende momenten, 7 dagen of 8 weken, afhankelijk van de aleatorische codering. We zullen de stabiliteit van het peri-implantaire weefsel evalueren door de sondediepte te meten of, voor het geval dat, de recessie van de tandvleesrand. De stabiliteit wordt gegeven door de verschillen tussen beide maten, basaal en feitelijk in mm.
6 weken
Stabiliteit van peri-implantaatweefsel: ISQ
Tijdsspanne: 6 weken
Na de implantatie belasten we de tijdelijke prothesen op twee verschillende momenten, 7 dagen of 8 weken, afhankelijk van de aleatorische codering. We zullen de stabiliteit van het peri-implantaire weefsel evalueren door de ISQ te meten via RFA. De stabiliteit wordt gegeven door de verschillen tussen beide maten, basaal en actueel.
6 weken
Klinische weefselniveaus van definitieve prothesen: sondeerdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
De definitieve of definitieve prothesen worden in alle groepen na 6 maanden geplaatst. Op dit moment zullen we de klinische sondeerdiepte meten, in vergelijking met eerdere metingen.
6 maanden
Klinische weefselniveaus van definitieve prothesen: ISQ
Tijdsspanne: 6 maanden
De definitieve of definitieve prothesen worden in alle groepen na 6 maanden geplaatst. Op dit moment zullen we de stabiliteit van het implantaat meten door middel van RFA, in vergelijking met eerdere metingen.
6 maanden
Radiologische weefselniveaus van definitieve prothesen: botimplantaatniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
De definitieve of definitieve prothesen worden in alle groepen na 6 maanden geplaatst. Op dit moment zullen we het botimplantaatniveau meten door de afstand van de implantaathals tot het meest apicaal ingebrachte bot te meten, gelijktijdig met eerdere metingen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige evaluatie van definitieve prothesen
Tijdsspanne: 12 maanden
Na 6 maanden belasting van de definitieve keramische restauratie, zullen we de verschillen evalueren van klinische (mm sondediepte, ISQ implantaatstabiliteit) en radiologische aspecten (botimplantaatniveau in mm berekend vanaf de nek tot het werkelijke botniveau, vergeleken met de basale , de tussen- en eindwaarden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Medewerkers

Manohay Dental SAU

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-2018-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen de klinische en radiologische gegevens van de patiënten anonimiseren en categoriseren om de informatie te delen met de andere onderzoekers van de groep (n=9)

IPD-tijdsbestek voor delen

Van het begin tot de geslachtsmaand na het afronden van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandimplantaat mislukt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren