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Tejidos periimplantarios en implantes BLX® (BLX)

2 de julio de 2020 actualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Comportamiento de los tejidos periimplantarios en implantes BLX® colocados sobre hueso maduro cicatrizado

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado triple ciego para evaluar el comportamiento de los tejidos periimplantarios (hueso y tejidos blandos) en implantes BLX cargados de forma temprana o tardía y con diferentes protocolos de fresado quirúrgico. Para ello, se colocarán 40 implantes BLX de 3,75x10 de diámetro en zonas de hueso maduro cicatrizadas tras la extracción. Se dividirán en 2 grupos de estudio, y estos a su vez en dos subgrupos. Grupo A: fresado completo, Grupo B: fresado parcial. A cada grupo se le asignará el código 1: carga anticipada y el código 2: carga diferida. Se evaluarán parámetros clínicos y radiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin patología sistémica
  • Mayor de edad que acepte ser parte del estudio y firme el consentimiento informado.
  • Pacientes fumadores de menos de 5 cigarrillos/día,
  • Pacientes que no son completamente edéntulos
  • Ausencias unitarias/múltiples en la zona posterior con o sin extremos libres a distal, maxilar o mandibular que no requieran técnicas regenerativas
  • Área de hueso maduro curado al menos 6 meses después de la extracción.
  • El par mínimo para carga anticipada será de 25 N. La colocación del implante será mecánica hasta 40 N máximo y finalizada manualmente con dinamómetro quirúrgico.
  • La colocación del pilar será a un mínimo de 25 N, en caso de que la estabilidad primaria del implante lo permita, se colocará a 35 N.
  • La colocación del implante debe ser siempre 4 mm por debajo del futuro margen gingival.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Áreas edéntulas estéticas de 13-23 y 33-43
  • Fumadores de más de 5 cigarrillos
  • Los implantes de menor torque que serán sumergidos con un tornillo y un protocolo se seguirán en 2 fases, siendo descartados del estudio.
  • Índice de sangrado superior al 30%
  • Pacientes con menos de 2 mm de encía queratinizada
  • Implantes con índice ISQ
  • Cuando no se puede asumir un margen de seguridad de 1 mm al nervio dentario inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preparación completa
Grupo A: se realizará el protocolo de fresado completo indicado por el fabricante para el implante BLX de 3,75x10 mm.
Procedimiento: Protocolo de preparación del lecho implantario
Esta es la primera fase quirúrgica, preparamos el lecho del implante utilizando diferentes fresas de tamaño creciente.
Otros nombres:
  • PI
Experimental: Preparación parcial
Grupo B: se realizará el protocolo de fresado parcial/bajo para el implante de 3,75x10 mm, indicado por el fabricante.
Procedimiento: Protocolo de preparación del lecho implantario
Esta es la primera fase quirúrgica, preparamos el lecho del implante utilizando diferentes fresas de tamaño creciente.
Otros nombres:
  • PI
Experimental: Carga diferida
Código 2: para implantes con este código aleatorio se colocará la prótesis protésica SRA de 2,5 mm y su correspondiente tapón de cicatrización de 5,1 mm. Se tomarán impresiones a las 6 semanas para colocar la prótesis provisional a las 8 semanas. A los 6 meses se tomarán las impresiones finales para la carga definitiva.
Procedimiento: Carga de implantes
Esta es la segunda fase, basada en procedimientos protésicos, para diseñar la corona sobre el implante dental
Otros nombres:
  • ILLINOIS
Experimental: Carga inmediata
El código 1: a los implantes con este código aleatorio se les colocará la prótesis protésica SRA de 2,5 mm y su correspondiente tapón de cicatrización de 5,1 mm. La impresión se realizará en la misma cirugía y la colocación de la prótesis provisional antes de los 7 días. A los 6 meses se tomarán las impresiones finales para la carga definitiva.
Procedimiento: Carga de implantes
Esta es la segunda fase, basada en procedimientos protésicos, para diseñar la corona sobre el implante dental
Otros nombres:
  • ILLINOIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad primaria de implantes y tejidos periimplantarios
Periodo de tiempo: 12 meses
De forma aleatoria y siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, los implantes se colocarán con el protocolo de preparación normal (n = 20) y con el protocolo de preparación con under-fresh (n = 20). Evaluaremos la estabilidad posquirúrgica inmediata de implantes y tejidos periimplantarios a través del sistema Ostell, en base al análisis de frecuencia de resonancia (RFA). El cociente de estabilidad del implante (ISQ) es el valor en una escala que indica el nivel de estabilidad y osteointegración en los implantes dentales. La escala va del 1 al 100, donde los valores más altos indican una mayor estabilidad. El rango de estabilidad aceptable se encuentra entre 55-85 ISQ
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de tejido periimplantario basal: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 1 día
De forma aleatoria y siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, los implantes se colocarán con el protocolo de preparación normal (n = 20) y con el protocolo de preparación con under-fresh (n = 20). Cargaremos las coronas en dos grupos diferentes, código 1: cargando los implantes antes de los 7 días de la cirugía; código 2: antes de 8 semanas después de la cirugía de implante. Evaluaremos la estabilidad en diferentes momentos, 8 semanas, 6 meses y 12 meses. El cociente de estabilidad del implante (ISQ) es el valor de una escala que indica el nivel de estabilidad y osteointegración en los implantes dentales. La escala va del 1 al 100, donde los valores más altos indican una mayor estabilidad. El rango de estabilidad aceptable se encuentra entre 55-85 ISQ. Los valores ISQ se obtienen mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA).
1 día
Nivel de implante óseo radiológico basal
Periodo de tiempo: 1 día
Al momento de colocar el implante se realizará una radiografía periapical, considerando esta medida el nivel óseo radiológico basal (distancia desde el cuello del implante hasta el nivel más crestal del hueso alveolar). Calcularemos la diferencia entre la medida basal y las medidas futuras.
1 día
Nivel de tejido periimplantario basal: profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 1 día
Al momento de colocar el implante se evaluarán variables clínicas: profundidad de sondaje (distancia desde el margen periimplantario hasta la mayor profundidad del surco periimplantario). Esta será la medida basal de la estabilidad del implante y los niveles de tejido periimplantario. Calcularemos la diferencia entre la medida basal y las medidas futuras.
1 día
Estabilidad radiológica del implante óseo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Después de la implantación cargaremos las prótesis provisionales en dos momentos diferentes, 7 días u 8 semanas dependiendo de la codificación aleatoria. Evaluaremos la estabilidad a nivel óseo a las 6 semanas en ambos grupos. La estabilidad ósea se medirá como la diferencia entre el nivel óseo basal y el real en mm.
6 semanas
Estabilidad del tejido periimplantario: profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 semanas
Después de la implantación cargaremos las prótesis provisionales en dos momentos diferentes, 7 días u 8 semanas dependiendo de la codificación aleatoria. Evaluaremos la estabilidad del tejido periimplantario midiendo la profundidad de sondaje o por si acaso, la recesión del margen gingival. La estabilidad vendrá dada por las diferencias entre ambas medidas, basal y real en mm.
6 semanas
Estabilidad del tejido periimplantario: ISQ
Periodo de tiempo: 6 semanas
Después de la implantación cargaremos las prótesis provisionales en dos momentos diferentes, 7 días u 8 semanas dependiendo de la codificación aleatoria. Evaluaremos la estabilidad del tejido periimplantario midiendo el ISQ a través de RFA. La estabilidad vendrá dada por las diferencias entre ambas medidas, basal y real.
6 semanas
Niveles tisulares clínicos de prótesis definitivas: profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
Las prótesis finales o definitivas se colocarán en todos los grupos a los 6 meses. En este momento, mediremos la profundidad de sondaje clínico, comparándola con mediciones anteriores.
6 meses
Niveles tisulares clínicos de prótesis definitivas: ISQ
Periodo de tiempo: 6 meses
Las prótesis finales o definitivas se colocarán en todos los grupos a los 6 meses. En este momento, mediremos la estabilidad del implante mediante RFA, comparándola con mediciones anteriores.
6 meses
Niveles radiológicos tisulares de prótesis definitivas: nivel implante óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
Las prótesis finales o definitivas se colocarán en todos los grupos a los 6 meses. En este momento, mediremos el nivel del implante óseo midiendo la distancia desde el cuello del implante hasta el hueso insertado más apical, comparando simultáneamente con las medidas anteriores.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación a largo plazo de prótesis definitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
Después de 6 meses de carga de la restauración cerámica definitiva, evaluaremos las diferencias clínicas (mm de profundidad de sondaje, estabilidad del implante ISQ) y radiológicas (nivel óseo del implante en mm calculado desde el cuello hasta el nivel óseo real, comparando con el basal). , los valores intermedios y finales.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Santiago de Compostela

Colaboradores

Manohay Dental SAU

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-2018-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Anonimizaremos y categorizaremos los datos clínicos y radiológicos de los pacientes para compartir la información con el resto de investigadores del grupo (n=9)

Marco de tiempo para compartir IPD

Del inicio al sexo al mes de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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