Periimplantäres Gewebe in BLX®-Implantaten (BLX)
2. Juli 2020 aktualisiert von: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Verhalten von periimplantärem Gewebe in BLX®-Implantaten, die auf reifem, vernarbtem Knochen platziert sind
Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie zur Bewertung des Verhaltens von periimplantärem Gewebe (Knochen und Weichgewebe) in BLX-Implantaten, die früh oder verzögert und mit unterschiedlichen chirurgischen Fräsprotokollen belastet wurden.
Zu diesem Zweck werden 40 BLX-Implantate mit einem Durchmesser von 3,75 x 10 mm in Bereiche mit reifem Knochen gesetzt, die nach der Extraktion vernarbt sind.
Sie werden in 2 Studiengruppen eingeteilt und diese wiederum in zwei Untergruppen.
Gruppe A: Komplettfräsen, Gruppe B: Teilfräsen.
Jeder Gruppe wird Code 1: vorzeitiges Laden und Code 2: verzögertes Laden zugewiesen.
Klinische und radiologische Parameter werden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Mario Pérez Sayáns
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne systemische Pathologie
- Volljähriger Erwachsener, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterschreibt.
- Patienten, die weniger als 5 Zigaretten / Tag rauchen,
- Patienten, die nicht vollständig zahnlos sind
- Einheitliche / mehrfache Fehlstellen im posterioren Bereich mit oder ohne freie Enden nach distal, Oberkiefer oder Unterkiefer, die keine regenerativen Techniken erfordern
- Bereich mit reifem Knochen, der mindestens 6 Monate nach der Extraktion verheilt ist.
- Das Mindestdrehmoment für die frühe Belastung beträgt 25 N. Die Platzierung des Implantats erfolgt mechanisch bis maximal 40 N und wird manuell mit einem chirurgischen Dynamometer abgeschlossen.
- Die Platzierung des Abutments erfolgt mit mindestens 25 N, sofern die Primärstabilität des Implantats dies zulässt, mit 35 N.
- Die Platzierung des Implantats muss immer 4 mm unterhalb der zukünftigen Gingivaränder erfolgen
Ausschlusskriterien:
- Immunsupprimierte Patienten
- Ästhetische zahnlose Bereiche von 13-23 und 33-43
- Raucher von mehr als 5 Zigaretten
- Implantate mit einem geringeren Drehmoment, die mit einer Schraube versenkt werden, und ein Protokoll werden in 2 Phasen befolgt und aus der Studie ausgeschlossen.
- Blutungsindex größer als 30 %
- Patienten mit weniger als 2 mm keratinisiertem Zahnfleisch
- Implantate mit ISQ-Index
- Bei einem Rand von 1 mm kann keine Sicherheit zum unteren Zahnnerv angenommen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollständige Vorbereitung
Gruppe A: Das vom Hersteller für das 3,75 x 10 mm BLX-Implantat angegebene vollständige Schleifprotokoll wird durchgeführt.
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Dies ist die erste chirurgische Phase, wir bereiten das Implantatbett vor, indem wir verschiedene Bohrer mit zunehmender Größe verwenden.
Andere Namen:
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Experimental: Teilweise Vorbereitung
Gruppe B: Das vom Hersteller angegebene Teil-/Unterfräsprotokoll für das 3,75 x 10 mm Implantat wird durchgeführt.
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Dies ist die erste chirurgische Phase, wir bereiten das Implantatbett vor, indem wir verschiedene Bohrer mit zunehmender Größe verwenden.
Andere Namen:
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Experimental: Verzögertes Laden
Code 2: Für Implantate mit diesem Zufallscode werden die prothetische Prothese SRA von 2,5 mm und der entsprechende Einheilpfropfen von 5,1 mm eingesetzt.
Abdrücke werden nach 6 Wochen genommen, um die provisorische Prothese nach 8 Wochen einzusetzen.
Nach 6 Monaten werden die letzten Abdrücke für die endgültige Belastung genommen.
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Dies ist die zweite Phase, basierend auf prothetischen Verfahren, um die Krone über dem Zahnimplantat zu entwerfen
Andere Namen:
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Experimental: Sofortige Belastung
Code 1: Auf die Implantate mit diesem Zufallscode werden die prothetische Prothese SRA von 2,5 mm und der entsprechende Einheilpfropfen von 5,1 mm gesetzt.
Die Abformung erfolgt in derselben Operation und das Einsetzen der provisorischen Prothese vor 7 Tagen.
Nach 6 Monaten werden die letzten Abdrücke für die endgültige Belastung genommen.
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Dies ist die zweite Phase, basierend auf prothetischen Verfahren, um die Krone über dem Zahnimplantat zu entwerfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärstabilität von Implantaten und periimplantären Geweben
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Implantate werden nach dem Zufallsprinzip und gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien mit dem normalen Präparationsprotokoll (n = 20) und mit dem Präparationsprotokoll mit Unterfrischung (n = 20) gesetzt.
Wir werden die unmittelbare postoperative Stabilität von Implantaten und periimplantären Geweben durch das Ostell-System basierend auf der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) bewerten.
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) ist der Wert auf einer Skala, die die Stabilität und Osseointegration von Zahnimplantaten angibt.
Die Skala reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Stabilität anzeigen.
Der akzeptable Stabilitätsbereich liegt zwischen 55-85 ISQ
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basale periimplantäre Gewebeebene: Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Implantate werden nach dem Zufallsprinzip und gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien mit dem normalen Präparationsprotokoll (n = 20) und mit dem Präparationsprotokoll mit Unterfrischung (n = 20) gesetzt.
Wir werden die Kronen in zwei verschiedenen Gruppen belasten, Code 1: Belasten der Implantate vor 7 Tagen nach der Operation; Code 2: vor 8 Wochen nach der Implantation.
Wir bewerten die Stabilität zu verschiedenen Zeitpunkten, 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten. Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) ist der Wert auf einer Skala, die den Grad der Stabilität und Osseointegration von Zahnimplantaten angibt.
Die Skala reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Stabilität anzeigen.
Der akzeptable Stabilitätsbereich liegt zwischen 55-85 ISQ.
ISQ-Werte werden mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) erhalten.
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1 Tag
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Basale radiologische Knochenimplantatebene
Zeitfenster: 1 Tag
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Zum Zeitpunkt des Einsetzens des Implantats wird eine periapikale Röntgenaufnahme durchgeführt, bei der das basale radiologische Knochenniveau (Abstand vom Hals des Implantats bis zum krestalsten Niveau des Alveolarknochens) gemessen wird.
Wir berechnen die Differenz zwischen der Basalmessung und den zukünftigen Messungen.
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1 Tag
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Basale periimplantäre Gewebeebene: Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Tag
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Zum Zeitpunkt der Platzierung des Implantats werden die klinischen Variablen bewertet: Sondierungstiefe (Abstand vom periimplantären Rand bis zur tiefsten Tiefe des periimplantären Sulcus).
Dies ist das grundlegende Maß für die Implantatstabilität und das periimplantäre Gewebeniveau.
Wir berechnen die Differenz zwischen der Basalmessung und den zukünftigen Messungen.
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1 Tag
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Radiologische Knochenimplantatstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach der Implantation belasten wir die provisorischen Prothesen in zwei verschiedenen Momenten, 7 Tage oder 8 Wochen, je nach aleatorischer Kodierung.
Wir werden die Stabilität des Knochenniveaus in beiden Gruppen nach 6 Wochen bewerten.
Die Knochenstabilität wird als Differenz zwischen dem basalen Knochenniveau und dem tatsächlichen in mm gemessen.
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6 Wochen
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Stabilität des periimplantären Gewebes: Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach der Implantation belasten wir die provisorischen Prothesen in zwei verschiedenen Momenten, 7 Tage oder 8 Wochen, je nach aleatorischer Kodierung.
Wir bewerten die periimplantäre Gewebestabilität, indem wir die Sondierungstiefe oder gegebenenfalls die Rezession des Gingivasaums messen.
Die Stabilität ergibt sich aus den Differenzen zwischen beiden Maßen, basal und aktuell in mm.
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6 Wochen
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Periimplantäre Gewebestabilität: ISQ
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach der Implantation belasten wir die provisorischen Prothesen in zwei verschiedenen Momenten, 7 Tage oder 8 Wochen, je nach aleatorischer Kodierung.
Wir werden die Stabilität des periimplantären Gewebes bewerten, indem wir den ISQ durch RFA messen.
Die Stabilität ergibt sich aus den Unterschieden zwischen beiden Maßen, basal und aktuell.
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6 Wochen
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Klinische Gewebeebenen definitiver Prothesen: Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die endgültigen oder endgültigen Prothesen werden in allen Gruppen nach 6 Monaten eingesetzt.
Zu diesem Zeitpunkt messen wir die klinische Sondierungstiefe und vergleichen sie mit früheren Messungen.
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6 Monate
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Klinische Gewebespiegel definitiver Prothesen: ISQ
Zeitfenster: 6 Monate
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Die endgültigen oder endgültigen Prothesen werden in allen Gruppen nach 6 Monaten eingesetzt.
Zu diesem Zeitpunkt messen wir die Implantatstabilität durch RFA und vergleichen sie mit früheren Messungen.
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6 Monate
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Radiologische Gewebeniveaus definitiver Prothesen: Knochenimplantatniveau
Zeitfenster: 6 Monate
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Die endgültigen oder endgültigen Prothesen werden in allen Gruppen nach 6 Monaten eingesetzt.
Zu diesem Zeitpunkt messen wir die Höhe des Knochenimplantats, indem wir den Abstand vom Implantathals zum am weitesten apikal eingesetzten Knochen messen und gleichzeitig mit früheren Messungen vergleichen.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeitevaluation definitiver Prothesen
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach 6 Monaten Belastung der endgültigen Keramikrestauration werden wir die Unterschiede der klinischen (mm Sondierungstiefe, ISQ-Implantatstabilität) und radiologischen Aspekte (Knochenimplantathöhe in mm, berechnet vom Hals bis zur tatsächlichen Knochenhöhe, Vergleich auf der Basis) bewerten , die Zwischen- und Endwerte.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-2018-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die klinischen und radiologischen Daten der Patienten anonymisieren und kategorisieren, um die Informationen mit den anderen Forschern der Gruppe zu teilen (n=9)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Vom Anfang bis zum Sexmonat nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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