Peri-implantat vev i BLX®-implantater (BLX)
2. juli 2020 oppdatert av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Oppførselen til peri-implantatvev i BLX®-implantater plassert på modent arret bein
Dette er en randomisert trippelblind klinisk studie for å evaluere oppførselen til peri-implantatvev (ben og bløtvev) i BLX-implantater som er lastet tidlig eller forsinket og med forskjellige kirurgiske freseprotokoller.
For dette formål vil 40 BLX-implantater med en diameter på 3,75x10 plasseres i områder med modent bein som er arret etter ekstraksjon.
De vil bli delt inn i 2 studiegrupper, og disse igjen i to undergrupper.
Gruppe A: komplett fresing, gruppe B: delvis fresing.
Hver gruppe vil bli tildelt kode 1: tidlig belastning og kode 2: utsatt belastning.
Kliniske og radiologiske parametere vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten systemisk patologi
- Voksen alder som godtar å være en del av studien og signerer det informerte samtykket.
- Pasienter som røyker mindre enn 5 sigaretter per dag,
- Pasienter som ikke er helt tannløse
- Unitært / multiple fravær i området posteriort med eller uten frie ender til distale, maksillære eller mandibular som ikke krever regenerative teknikker
- Området med modent bein grodde minst 6 måneder etter ekstraksjon.
- Minste dreiemoment for tidlig lasting vil være 25 N. Plasseringen av implantatet vil være mekanisk opp til 40 N maksimalt og avsluttes manuelt med et kirurgisk dynamometer.
- Plasseringen av distansen vil være på minimum 25 N, i tilfelle den primære stabiliteten til implantatet tillater det, vil den plasseres ved 35 N.
- Plasseringen av implantatet må alltid være 4 mm under den fremtidige gingivalmargien
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimerte pasienter
- Estetiske tannløse områder på 13-23 og 33-43
- Røykere av mer enn 5 sigaretter
- Implantater med et lavere dreiemoment som vil bli nedsenket med en skrue og en protokoll vil bli fulgt i 2 faser, blir kastet fra studien.
- Blødningsindeks større enn 30 %
- Pasienter med mindre enn 2 mm keratinisert gingiva
- Implantater med ISQ-indeks
- Når en margin på 1 mm sikkerhet ikke kan antas til den nedre tannnerven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full forberedelse
Gruppe A: den komplette freseprotokollen som er angitt av produsenten for 3,75x10 mm BLX-implantatet, vil bli utført.
|
Dette er den første kirurgiske fasen, vi klargjør implantatsengen ved å bruke forskjellige bor i økende størrelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delvis forberedelse
Gruppe B: protokollen for delvis/underfresing for 3,75x10 mm implantatet, angitt av produsenten, vil bli utført.
|
Dette er den første kirurgiske fasen, vi klargjør implantatsengen ved å bruke forskjellige bor i økende størrelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utsatt lasting
Kode 2: for implantater med denne tilfeldige koden vil proteseprotesen SRA på 2,5 mm og dens tilsvarende helbredende plugg på 5,1 mm plasseres.
Avtrykk vil bli tatt etter 6 uker for å plassere den provisoriske protesen ved 8 uker.
Etter 6 måneder vil de siste avtrykkene bli tatt for den endelige belastningen.
|
Dette er den andre fasen, basert på protetiske prosedyrer, for å designe kronen over tannimplantatet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar belastning
Koden 1: til implantatene med denne tilfeldige koden vil proteseprotesen SRA på 2,5 mm og dens tilsvarende helbredende plugg på 5,1 mm plasseres.
Avtrykket vil bli gjort i samme operasjon og plassering av provisorisk protese innen 7 dager.
Etter 6 måneder vil de siste avtrykkene bli tatt for den endelige belastningen.
|
Dette er den andre fasen, basert på protetiske prosedyrer, for å designe kronen over tannimplantatet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet av implantater og peri-implantatvev
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfeldig og etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil implantatene plasseres med normal forberedelsesprotokoll (n = 20) og med forberedelsesprotokollen med underfrisk (n = 20).
Vi vil evaluere den umiddelbare post-kirurgiske stabiliteten til implantater og peri-implantatvev gjennom Ostell-systemet, basert på resonansfrekvensanalysen (RFA).
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er verdien på en skala som indikerer nivået av stabilitet og osseointegrasjon i tannimplantater.
Skalaen går fra 1 til 100, med høyere verdier som indikerer større stabilitet.
Det akseptable stabilitetsområdet ligger mellom 55-85 ISQ
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basalt peri-implantat vevsnivå: implantatstabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Tilfeldig og etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil implantatene plasseres med normal forberedelsesprotokoll (n = 20) og med forberedelsesprotokollen med underfrisk (n = 20).
Vi vil laste kronene i to forskjellige grupper, kode 1: lasting av implantatene før 7 dager etter operasjonen; kode 2: før 8 uker etter implantatoperasjon.
Vi vil evaluere stabiliteten på ulike tidspunkt, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder. Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er verdien på en skala som indikerer nivået av stabilitet og osseointegrasjon i tannimplantater.
Skalaen går fra 1 til 100, med høyere verdier som indikerer større stabilitet.
Det akseptable stabilitetsområdet ligger mellom 55-85 ISQ.
ISQ-verdier oppnås ved bruk av resonansfrekvensanalyse (RFA).
|
1 dag
|
|
Basal radiologisk benimplantatnivå
Tidsramme: 1 dag
|
I det øyeblikket implantatet plasseres, vil det bli utført en periapikal røntgen, som tar i betraktning dette målet det basale radiologiske beinnivået (avstanden fra halsen på implantatet til det høyeste nivået av alveolarbenet).
Vi vil beregne forskjellen mellom basalmålet og de fremtidige målingene.
|
1 dag
|
|
Basalt peri-implantat vevsnivå: sonderingsdybde
Tidsramme: 1 dag
|
I det øyeblikket implantatet plasseres, vil kliniske variabler bli evaluert: dybden av sondering (avstand fra peri-implantatmarginen til den største dybden av peri-implantat sulcus).
Dette vil være det basale målet på implantatets stabilitet og peri-implantatvevsnivåer.
Vi vil beregne forskjellen mellom basalmålet og de fremtidige målingene.
|
1 dag
|
|
Radiologisk beinimplantatstabilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Etter implantasjonen laster vi de midlertidige protesene i to forskjellige øyeblikk, 7 dager eller 8 uker avhengig av aleatorisk koding.
Vi vil evaluere bennivåstabiliteten ved 6 uker i begge grupper.
Benstabiliteten vil bli målt som en forskjell mellom det basale beinnivået og det faktiske i mm.
|
6 uker
|
|
Peri-implantat vevsstabilitet: sonderingsdybde
Tidsramme: 6 uker
|
Etter implantasjonen laster vi de midlertidige protesene i to forskjellige øyeblikk, 7 dager eller 8 uker avhengig av aleatorisk koding.
Vi vil evaluere stabiliteten av peri-implantatvev ved å måle sonderingsdybden eller i tilfelle resesjonen av tannkjøttmarginen.
Stabiliteten vil være gitt av forskjellene mellom begge målene, basal og faktisk i mm.
|
6 uker
|
|
Peri-implantat vevsstabilitet: ISQ
Tidsramme: 6 uker
|
Etter implantasjonen laster vi de midlertidige protesene i to forskjellige øyeblikk, 7 dager eller 8 uker avhengig av aleatorisk koding.
Vi vil evaluere peri-implantatvevsstabiliteten ved å måle ISQ gjennom RFA.
Stabiliteten vil gis av forskjellene mellom begge målene, basale og faktiske.
|
6 uker
|
|
Kliniske vevsnivåer av definitive proteser: sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
De endelige eller definitive protesene settes inn i alle grupper ved 6 måneder.
På dette tidspunktet vil vi måle den kliniske sonderingsdybden, sammenligne med tidligere målinger.
|
6 måneder
|
|
Kliniske vevsnivåer av definitive proteser: ISQ
Tidsramme: 6 måneder
|
De endelige eller definitive protesene settes inn i alle grupper ved 6 måneder.
På dette tidspunktet vil vi måle implantatets stabilitet gjennom RFA, sammenlignet med tidligere målinger.
|
6 måneder
|
|
Radiologiske vevsnivåer av definitive proteser: benimplantatnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
De endelige eller definitive protesene settes inn i alle grupper ved 6 måneder.
På dette tidspunktet vil vi måle benimplantatnivået ved å måle avstanden fra implantathalsen til det mest apikale innsatte beinet, og sammenligne samtidig med tidligere målinger.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsevaluering av definitive proteser
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter 6 måneder med lasting av endelig keramisk restaurering, vil vi evaluere forskjellene mellom kliniske (mm sonderingsdybde, ISQ-implantatstabilitet) og radiologiske aspekter (beinimplantatnivå i mm beregnet fra nakken til det faktiske beinnivået, sammenlignet på basalnivået , mellomverdiene og sluttverdiene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-2018-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil anonymisere og kategorisere de kliniske og radiologiske dataene til pasientene for å dele informasjonen med de andre forskerne i gruppen (n=9)
IPD-delingstidsramme
Fra begynnelsen til kjønnsmåneden etter endt studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Under forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .